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Valutazione di un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS

16 ottobre 2019 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Prestazioni utente del sistema di monitoraggio della glicemia ONYX PLUS

Lo scopo di questo studio era determinare se i soggetti diabetici non addestrati possono utilizzare il sistema di monitoraggio della glicemia ONYX PLUS (BGMS) e ottenere risultati glicemici validi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Emofilia o altri disturbi della coagulazione
  • Gravidanza
  • Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire il test con il BGM
  • In precedenza ha partecipato a uno studio di monitoraggio della glicemia utilizzando ONYX PLUS BGMS
  • Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione o l'uso clinico di misuratori di glicemia
  • Lavorare per un'azienda di dispositivi medici competitiva o avere un parente stretto che lavora per tale azienda
  • Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio

L'obiettivo di iscrizione per la popolazione d'uso prevista:

  1. Almeno il 70% dei soggetti avrà meno di 65 anni
  2. Almeno il 20% dei soggetti avrà il diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utenti del Sistema di Monitoraggio
Soggetti diabetici non addestrati hanno utilizzato il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale ONYX PLUS.
Dispositivo: Sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia ONYX PLUS
Soggetti diabetici non addestrati hanno eseguito autotest della glicemia (BG) con sangue prelevato dal polpastrello e dal polpastrello capillare (e il personale dello studio ha testato il sangue prelevato dal polpastrello del soggetto) utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale ONYX PLUS. Tutti i risultati della glicemia sono stati confrontati con i risultati del metodo di riferimento ottenuti dal sangue capillare del soggetto. Il personale dello studio ha testato il sangue venoso del soggetto e i risultati della glicemia sono stati confrontati con i risultati del metodo di riferimento ottenuti dal plasma venoso del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) del polpastrello dell'autotest entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete auto-test del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 15% (>= 100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei risultati della glicemia nel sangue di palma (BG) presso il sito alternativo entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete auto-test sangue palmare sito alternativo (AST) utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 15% (>= 100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora
Percentuale di risultati della glicemia (BG) del polpastrello del soggetto entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio quando testato dal personale dello studio
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale dello studio ha testato il sangue del polpastrello del soggetto utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 15% (>= 100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora
Percentuale di risultati della glicemia venosa (BG) entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale dello studio ha testato il sangue venoso del soggetto utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia venosa del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma venoso YSI) e +/- 15% (>= 100 mg/dL di plasma venoso YSI).
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) del polpastrello dell'autotest entro +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 12,5% (>=100 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete auto-test del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 12,5% (>= 100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora
Percentuale di risposte da parte di persone con diabete che sono "fortemente d'accordo" o "d'accordo" o sono "neutrali" con le dichiarazioni del questionario relative al BGMS
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire un feedback sulle istruzioni per l'uso e sul funzionamento di base del BGMS. I soggetti potrebbero rispondere "Piena d'accordo" o "Accetto" o "Neutro" o "Disaccordo" o "Fortemente in disaccordo". È stata calcolata la percentuale di soggetti che hanno fornito risposte che erano "Piena d'accordo", "Accetto", "Neutrale" su ciascuna affermazione.
1 ora
Percentuale di risposte da parte di persone con diabete che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o sono "neutrali" con affermazioni del questionario relative a opinioni/comportamenti relativi all'automonitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire feedback su punti di vista e comportamenti relativi alla gestione del proprio diabete. I soggetti possono rispondere "Piena d'accordo" o "Accetto" o "Neutro" o "Non sono d'accordo" o "Fortemente in disaccordo" o "Nessuna risposta o Non applicabile". Sono state calcolate le percentuali (di soggetti che hanno risposto) che erano "molto d'accordo", "d'accordo", "neutro" su opinioni/comportamenti relativi all'automonitoraggio della glicemia.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascensia Diabetes Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCA-2014-005-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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