Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pádů u starších příjemců domácí péče

11. listopadu 2019 aktualizováno: Maria Bjerk, Oslo Metropolitan University

Vliv cvičebního programu prevence pádů na kvalitu života související se zdravím u starších pádíků v domácí péči. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je prozkoumat vliv cvičebního programu prevence pádů na kvalitu života související se zdravím, strach z pádu, pády a fyzické funkce u starších lidí v domácí péči. Účastníci intervenční skupiny provádějí cvičební program Otago. Účastníci kontrolní skupiny pokračují ve svých obvyklých činnostech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pády a úrazy související s pády jsou u starší populace považovány za závažný problém veřejného zdraví. Silové a rovnovážné cvičení v kombinaci s informacemi o prevenci pádů se zdá být účinné při snižování pádů, ale o účinku tohoto druhu intervence na kvalitu života je známo méně. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá vliv programu prevence pádů na kvalitu života související se zdravím, strach z pádu, pády a fyzické funkce u starších lidí žijících v komunitě, kteří dostávají domácí péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Drøbak, Akershus, Norsko
        • Municipality of Frogn
      • Fjerdingby, Akershus, Norsko
        • Municipality of Rælingen
      • Lillestrøm, Akershus, Norsko
        • Municipality of Skedsmo
      • Lørenskog, Akershus, Norsko
        • Municipality of Lørenskog
      • Sandvika, Akershus, Norsko
        • Municipality of Bærum
      • Sørumsand, Akershus, Norsko
        • Municipality of Sørum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

67 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klesl alespoň jednou za posledních 12 měsíců
  • přijímá služby domácí pomoci
  • schopni samostatně chodit v interiéru s pomůckou při chůzi nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní kontraindikace cvičení
  • délka života < 1 rok
  • skóre pod 23 bodů na Mini Mental Scale Examination
  • účast na jiném programu prevence pádů během 12 týdnů programu, např. skupině prevence pádů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení a vzdělávání
Tato skupina provádí 12týdenní individuální domácí cvičební program na míru v souladu s manuálem cvičebního programu Otago. Fyzioterapeuti navštěvují účastníky 5krát během 12 týdnů (v týdnu 1, 2, 4, 8 a 10), aby jim předepsali cvičení a zlepšili je. Motivační rozhovory po telefonu probíhají v týdnech, kdy nejsou naplánovány žádné návštěvy. Účastníci navíc získají při první návštěvě informace, které se zaměří na motivaci, důležitost adherence a efektivitu prevence pádů. Od účastníků se očekává, že budou cvičit samostatně, a tak provádět cvičení 3x týdně. Je-li to bezpečné, je účastníkům poskytnut plán chůze a je vyzván, aby chodil dvakrát týdně.
Jiný: Cvičení a vzdělávání
Cvičení podle programu prevence pádů. Informace o motivaci, účinnosti prevence pádů a důležitosti adherence.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina vykonává činnosti jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36 souhrnných skóre zdravotního průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v souhrnném skóre krátkého formuláře 36 Health Survey (SF-36) od výchozího stavu po 3měsíční sledování. SF-36 měří kvalitu života související se zdravím. Jeho souhrnné skóre se skládá ze souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejhorší-nejlepší) v každé škále. Pozitivní změna v souhrnném skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v přístroji EuroQOL EQ-5D indikující změny v kvalitě života související se zdravím. Preferenční váhy pro Spojené království byly použity ke generování skóre užitečnosti v rozmezí od -0,59 do 1. Skóre 1 je spojeno se zdravotním stavem bez problémů. Pozitivní změna EQ-5D ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v Berg Balance Scale (BBS), 14-položkové škále používané k hodnocení statické a dynamické rovnováhy u starších dospělých. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízké, na invalidním vozíku) do 56 (vysoké, nezávislé)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v č.p. zvýšení za 30 sekund. Z polohy vsedě se subjekt zcela postaví, poté se zcela posadí, což se opakuje po dobu 30 sekund.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Zkouška chůze na 4 metry
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v testu chůze na 4 metry. Účastníci jsou požádáni, aby ušli vzdálenost 4 metrů svým obvyklým tempem, měřeno v m/s
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Fallsova stupnice účinnosti - mezinárodní
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v účinnosti pádů měřené pomocí Falls Efficacy Scale - International (FES-I) se odvozují z dotazníku s vlastními údaji, který hodnotí obavy z pádu při 16 různých denních činnostech. Celkové skóre se pohybuje od 16 (žádné obavy) do 64 (velké obavy). Pokles skóre naznačuje menší obavy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet účastníků se skóre na stupnici Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Lawton a Brody. IADL je měřítkem vlastní schopnosti osoby vykonávat složité činnosti každodenního života. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Návyky chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Otázky týkající se návyků chůze za posledních 7 dní. Shrnuto v celkových minutách chůze.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Mini nutriční hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Souhrnné skóre Mini Nutritional Assessment (MNA) mapuje tři nutriční stavy „Normální nutriční stav“, „Riziko podvýživy“ a „Podvýživa“.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Cvičení podle protokolu. Přilnavost
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Počet účastníků intervenční skupiny provádějících cvičení podle protokolu v období intervence do 3měsíčního sledování. Účastníkům se doporučuje, aby si vyplnili deník aktivit, kde si poznamenají, zda byl cvičební program proveden podle plánu. Pokud neabsolvovali dostatečný počet cvičení, měli by si to zapsat do deníku.
Výchozí stav a 3 měsíce
Počet účastníků cvičení po intervenci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Vlastní chování při cvičení po intervenci mezi 3měsíčním sledováním a 6měsíčním sledováním.
3 měsíce a 6 měsíců
Č. Falls
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Počet poklesů v období po intervenci mezi 3měsíčním sledováním a 6měsíčním sledováním. Pády jsou definovány jako událost, tedy pád, zakopnutí, uklouznutí, při které osoba spočine na zemi nebo podlaze nebo jiné nižší úrovni.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo Metropolitan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Astrid Bergland, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Bjerk, MSc, OsloMet - Oslo Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130140
  • 2014/2051 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committees Norway)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data shromážděná v tomto projektu jsou dostupná pouze zúčastněným výzkumníkům z důvodu rizika pro důvěrnost účastníků a norských zákonů na ochranu dat. Anonymizovaná podmnožina nezpracovaných dat, kde jsou odstraněny přímé a potenciálně nepřímé identifikátory osob, bude po dokončení projektu a zveřejnění hlavních výsledků zpřístupněna ve veřejném úložišti dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení