Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fald hos ældre hjemmeplejemodtagere

11. november 2019 opdateret af: Maria Bjerk, Oslo Metropolitan University

Effekt af et træningsprogram til forebyggelse af fald på sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre faldere, der modtager hjemmepleje. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et faldforebyggende træningsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet, frygt for at falde, fald og fysisk funktion hos ældre, der modtager hjemmepleje. Deltagerne i interventionsgruppen udfører Otago træningsprogrammet. Deltagerne i kontrolgruppen fortsætter deres sædvanlige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fald og fald-relaterede skader betragtes som et alvorligt folkesundhedsproblem i den ældre befolkning. Styrke- og balanceøvelser i kombination med information om faldforebyggelse ser ud til at være effektive til at reducere fald, men man ved mindre om effekten af ​​denne form for intervention på livskvaliteten. Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effekten af ​​et faldforebyggelsesprogram på sundhedsrelateret livskvalitet, frygt for at falde, fald og fysisk funktion hos ældre i lokalsamfundet, der modtager hjemmepleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Drøbak, Akershus, Norge
        • Municipality of Frogn
      • Fjerdingby, Akershus, Norge
        • Municipality of Rælingen
      • Lillestrøm, Akershus, Norge
        • Municipality of Skedsmo
      • Lørenskog, Akershus, Norge
        • Municipality of Lørenskog
      • Sandvika, Akershus, Norge
        • Municipality of Bærum
      • Sørumsand, Akershus, Norge
        • Municipality of Sørum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

67 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er faldet mindst én gang inden for de seneste 12 måneder
  • modtager hjemmehjælp
  • kan gå selvstændigt indendørs med eller uden ganghjælp

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk kontraindikation til træning
  • levealder <1 år
  • scorer under 23 point på Mini Mental Scale Examination
  • at deltage i et andet faldforebyggelsesprogram i løbet af programmets 12 uger, for eksempel en faldforebyggelsesgruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motion og uddannelse
Denne gruppe udfører et 12-ugers individuelt skræddersyet hjemmetræningsprogram i overensstemmelse med manualen til Otago træningsprogram. Fysioterapeuter besøger deltagerne 5 gange i løbet af de 12 uger (i uge 1,2,4,8 og 10) for at ordinere og fremskride øvelser. Motiverende samtaler på telefon udføres de uger, hvor der ikke er planlagt besøg. Derudover modtager deltagerne information om det første besøg, som vil fokusere på motivation, vigtigheden af ​​overholdelse og effektiviteten af ​​faldforebyggelse. Deltagerne forventes at lave øvelser på egen hånd, og på den måde udføre øvelser 3 gange ugentligt. Hvis det er sikkert, får deltageren en gåplan og opfordres til at gå to gange om ugen.
Andet: Motion og uddannelse
Træn i henhold til faldforebyggelsesprogrammet. Information om motivation, effektiviteten af ​​faldforebyggelse og vigtigheden af ​​overholdelse.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen udfører aktiviteter som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse Resumé Resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Short Form 36 Health Survey (SF-36) sammenfattende resultater fra baseline til 3-måneders opfølgning. SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet. Dens sammenfattende score består af et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Scoren spænder fra 0-100 (værst-bedst) i hver skala. En positiv ændring i den sammenfattende score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i EuroQOL EQ-5D-instrumentet, der indikerer ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet. Præferencevægte for Det Forenede Kongerige blev brugt til at generere utility-scores fra -0,59 til 1. En score på 1 er forbundet med en sundhedstilstand uden problemer. En positiv ændring i EQ-5D indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Berg Balance Scale (BBS), en skala med 14 punkter, der anvendes til at vurdere statisk og dynamisk balance hos ældre voksne. Den sammenfattende score går fra 0 (lav, kørestolsbundet) til 56 (høj, uafhængig)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sid-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i nr. forhøjelser på 30 sekunder. Fra siddende stilling rejser motivet sig helt op, sætter sig derefter helt ned igen, gentaget i 30 sekunder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
4-meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i 4-meter gangtesten. Deltagerne bedes gå en strækning på 4 meter i deres sædvanlige tempo, målt i m/s
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Falls Efficacy Scale - International
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i faldeffektivitet målt med Falls Efficacy Scale - International (FES-I) stammer fra et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer bekymringer om fald i 16 forskellige daglige aktiviteter. Den samlede score spænder fra 16 (ingen bekymring) til 64 (høj bekymring). Et fald i score indikerer færre bekymringer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere med score på Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (IADL), Lawton og Brody. IADL er et mål for en persons selvrapporterede evne til at udføre komplekse daglige aktiviteter. Den sammenfattende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gåvaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgsmål vedrørende gåvaner de sidste 7 dage. Opsummeret i totalt minutters gang.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den sammenfattende score for Mini Nutritional Assessment (MNA) kortlægger tre ernæringsstatusser "Normal ernæringsstatus", "Risiko for underernæring" og at være "underernæret".
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Øvelse i henhold til protokollen. Overholdelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Antal deltagere i interventionsgruppen, der udfører øvelser efter protokollen i interventionsperioden indtil 3 måneders opfølgning. Deltageren opfordres til at udfylde en aktivitetsdagbog, hvor de noterer, om træningsprogrammet er gennemført som planlagt. Hvis de ikke har gennemført tilstrækkelige øvelser, skal de skrive et notat i dagbogen.
Baseline og 3 måneder
Antal deltagere, der træner efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Selvrapporteret træningsadfærd efter intervention mellem 3-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning.
3 måneder og 6 måneder
Antal fald
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Antal fald i post-interventionsperioden mellem 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Fald defineres som en hændelse, det vil sige fald, snuble, skred, som resulterer i, at personen kommer til hvile på jorden eller gulvet eller andet lavere niveau.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo Metropolitan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Astrid Bergland, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
  • Ledende efterforsker: Maria Bjerk, MSc, OsloMet - Oslo Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 130140
  • 2014/2051 (Anden identifikator: Regional Ethics Committees Norway)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De rådata, der er indsamlet i dette projekt, er kun tilgængelige for de deltagende forskere på grund af risikoen for deltagernes fortrolighed og norske databeskyttelseslove. En anonymiseret delmængde af rådataene, hvor direkte og potentielt indirekte personidentifikatorer fjernes, er planlagt til at blive gjort tilgængelig i et offentligt datalager, efter at projektet er afsluttet og hovedresultaterne er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger