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Prevenzione delle cadute negli anziani che ricevono assistenza domiciliare

11 novembre 2019 aggiornato da: Maria Bjerk, Oslo Metropolitan University

Effetto di un programma di esercizi per la prevenzione delle cadute sulla qualità della vita correlata alla salute negli anziani che ricevono assistenza domiciliare. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un programma di esercizi per la prevenzione delle cadute sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla paura di cadere, sulle cadute e sulla funzione fisica nelle persone anziane che ricevono assistenza domiciliare. I partecipanti al gruppo di intervento eseguono il programma di esercizi Otago. I partecipanti al gruppo di controllo continuano le loro normali attività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cadute e gli infortuni correlati sono considerati un grave problema di salute pubblica nella popolazione anziana. L'esercizio di forza e di equilibrio in combinazione con le informazioni sulla prevenzione delle cadute sembra essere efficace nel ridurre le cadute, ma meno si sa circa l'effetto di questo tipo di intervento sulla qualità della vita. Questo studio controllato randomizzato indaga l'effetto di un programma di prevenzione delle cadute sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla paura di cadere, sulle cadute e sulla funzione fisica nelle persone anziane residenti in comunità che ricevono assistenza domiciliare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Drøbak, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Frogn
      • Fjerdingby, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Rælingen
      • Lillestrøm, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Skedsmo
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Lørenskog
      • Sandvika, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Bærum
      • Sørumsand, Akershus, Norvegia
        • Municipality of Sørum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

67 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è sceso almeno una volta negli ultimi 12 mesi
  • riceve servizi di assistenza domiciliare
  • in grado di camminare autonomamente in ambienti chiusi con o senza ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • controindicazione medica all'esercizio
  • aspettativa di vita <1 anno
  • punteggi inferiori a 23 punti nel Mini Mental Scale Examination
  • partecipare a un altro programma di prevenzione delle cadute durante le 12 settimane del programma, ad esempio un gruppo di prevenzione delle cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio ed educazione
Questo gruppo esegue un programma individuale di esercizi a casa su misura di 12 settimane in conformità con il manuale del programma di esercizi Otago. I fisioterapisti visitano i partecipanti 5 volte durante le 12 settimane (alla settimana 1, 2, 4, 8 e 10) per prescrivere e far progredire gli esercizi. Le conversazioni motivazionali al telefono vengono eseguite nelle settimane in cui non sono previste visite. Inoltre, i partecipanti ricevono informazioni sulla prima visita che si concentrerà sulla motivazione, l'importanza dell'adesione e l'efficacia della prevenzione delle cadute. Ci si aspetta che i partecipanti facciano gli esercizi da soli e in questo modo eseguano gli esercizi 3 volte alla settimana. Se sicuro, al partecipante viene fornito un piano di deambulazione ed è incoraggiato a camminare due volte alla settimana.
Altro: Esercizio ed educazione
Esercizio secondo il programma di prevenzione delle cadute. Informazioni sulla motivazione, l'efficacia della prevenzione delle cadute e l'importanza dell'adesione.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo esegue le attività come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di riepilogo del sondaggio sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi riepilogativi della Short Form 36 Health Survey (SF-36) dal basale al follow-up di 3 mesi. SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute. Il suo punteggio di riepilogo è composto da un riepilogo della componente fisica (PCS) e da un riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100 (peggiore-migliore) in ciascuna scala. Un cambiamento positivo nel punteggio di sintesi indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nello strumento EuroQOL EQ-5D che indicano cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute. I pesi delle preferenze per il Regno Unito sono stati utilizzati per generare punteggi di utilità compresi tra -0,59 e 1. Un punteggio di 1 è associato a uno stato di salute senza problemi. Un cambiamento positivo in EQ-5D indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella Berg Balance Scale (BBS), una scala di 14 elementi applicata per valutare l'equilibrio statico e dinamico negli anziani. Il punteggio riassuntivo va da 0 (basso, in sedia a rotelle) a 56 (alto, indipendente)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifiche al n. di rilanci in 30 secondi. Dalla posizione seduta, il soggetto si alza completamente, poi si siede completamente di nuovo, ripetuto per 30 secondi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Test del cammino di 4 metri
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel test del cammino di 4 metri. Ai partecipanti viene chiesto di percorrere una distanza di 4 metri al loro ritmo abituale, misurato in m/s
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I cambiamenti nell'efficacia delle cadute misurati con la Falls Efficacy Scale - International (FES-I) derivano da un questionario di autovalutazione, che valuta le preoccupazioni relative alle cadute in 16 diverse attività quotidiane. Il punteggio totale varia da 16 (nessuna preoccupazione) a 64 (elevata preoccupazione). Una diminuzione dei punteggi indica meno preoccupazioni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
N. di partecipanti con punteggi sulla scala Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Lawton e Brody. IADL è una misura della capacità auto-dichiarata di una persona di svolgere attività complesse della vita quotidiana. Il punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Abitudini di camminata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Domande riguardanti le abitudini di camminata negli ultimi 7 giorni. Riassunto in minuti totali di cammino.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il punteggio riassuntivo del Mini Nutritional Assessment (MNA) corrisponde a tre stati nutrizionali "Stato nutrizionale normale", "Rischio di malnutrizione" e "Malnutrizione".
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Esercizio Secondo il Protocollo. Aderenza
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
N. di partecipanti nel gruppo di intervento che eseguono esercizi secondo il protocollo nel periodo di intervento fino al follow-up di 3 mesi. I partecipanti sono incoraggiati a completare un diario delle attività in cui annotano se il programma di esercizi è stato eseguito come previsto. Se non hanno completato esercizi sufficienti, dovrebbero prendere nota nel diario.
Basale e 3 mesi
N. di partecipanti che si esercitano dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Comportamento di esercizio post-intervento auto-riportato tra il follow-up di 3 mesi e il follow-up di 6 mesi.
3 mesi e 6 mesi
N. di cadute
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
N. di cadute nel periodo post-intervento tra il follow-up di 3 mesi e il follow-up di 6 mesi. Le cadute sono definite come un evento, vale a dire caduta, inciampo, scivolamento, che porta la persona a posarsi sul terreno o sul pavimento o su un altro livello inferiore.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo Metropolitan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Astrid Bergland, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
  • Investigatore principale: Maria Bjerk, MSc, OsloMet - Oslo Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130140
  • 2014/2051 (Altro identificatore: Regional Ethics Committees Norway)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi raccolti in questo progetto sono disponibili solo per i ricercatori partecipanti a causa del rischio per la riservatezza dei partecipanti e delle leggi norvegesi sulla protezione dei dati. Si prevede che un sottoinsieme anonimizzato dei dati grezzi, in cui vengono rimossi gli identificatori di persona diretti e potenzialmente indiretti, sia reso disponibile in un archivio pubblico di dati al termine del progetto e dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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