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Sturzprävention bei älteren Pflegebedürftigen

11. November 2019 aktualisiert von: Maria Bjerk, Oslo Metropolitan University

Auswirkung eines Übungsprogramms zur Sturzprävention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität älterer Sturzpatienten, die häusliche Pflege erhalten. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Übungsprogramms zur Sturzprävention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Angst vor Stürzen, Stürze und die körperliche Funktion bei älteren Menschen in häuslicher Pflege zu untersuchen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe führen das Otago-Übungsprogramm durch. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre gewohnten Aktivitäten fort.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stürze und sturzbedingte Verletzungen gelten in der älteren Bevölkerung als ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. Kraft- und Gleichgewichtsübungen in Kombination mit Informationen zur Sturzprävention scheinen bei der Reduzierung von Stürzen wirksam zu sein, über die Auswirkungen dieser Art von Intervention auf die Lebensqualität ist jedoch weniger bekannt. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung eines Sturzpräventionsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Angst vor Stürzen, Stürze und die körperliche Funktion bei älteren Menschen, die in Wohngemeinschaften leben und häusliche Pflege erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Drøbak, Akershus, Norwegen
        • Municipality of Frogn
      • Fjerdingby, Akershus, Norwegen
        • Municipality of Rælingen
      • Lillestrøm, Akershus, Norwegen
        • Municipality of Skedsmo
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen
        • Municipality of Lørenskog
      • Sandvika, Akershus, Norwegen
        • Municipality of Bærum
      • Sørumsand, Akershus, Norwegen
        • Municipality of Sørum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

67 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist in den letzten 12 Monaten mindestens einmal gesunken
  • erhält hauswirtschaftliche Leistungen
  • in der Lage, mit oder ohne Gehhilfe selbstständig in Innenräumen zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Kontraindikation für sportliche Betätigung
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • erreicht bei der Mini-Mental-Skala-Prüfung weniger als 23 Punkte
  • Teilnahme an einem anderen Sturzpräventionsprogramm während der 12 Wochen des Programms, beispielsweise einer Sturzpräventionsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegung und Bildung
Diese Gruppe führt ein 12-wöchiges, individuell zugeschnittenes Heimübungsprogramm gemäß dem Handbuch des Otago-Übungsprogramms durch. Physiotherapeuten besuchen die Teilnehmer fünfmal während der 12 Wochen (in der 1., 2., 4., 8. und 10. Woche), um Übungen zu verschreiben und Fortschritte zu machen. In den Wochen, in denen keine Besuche geplant sind, werden motivierende Telefongespräche geführt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer beim ersten Besuch Informationen, die sich auf Motivation, Bedeutung der Einhaltung und Wirksamkeit der Sturzprävention konzentrieren. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die Übungen selbstständig durchführen und auf diese Weise dreimal pro Woche Übungen durchführen. Wenn die Sicherheit gewährleistet ist, erhalten die Teilnehmer einen Wanderplan und werden aufgefordert, zweimal pro Woche zu Fuß zu gehen.
Sonstiges: Bewegung und Bildung
Trainieren Sie entsprechend dem Sturzpräventionsprogramm. Informationen zur Motivation, zur Wirksamkeit der Sturzprävention und zur Bedeutung der Einhaltung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe führt Aktivitäten wie gewohnt durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 Zusammenfassung der Ergebnisse der Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in den zusammenfassenden Ergebnissen des Short Form 36 Health Survey (SF-36) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. SF-36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der zusammenfassende Score setzt sich aus einer Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) zusammen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 (am schlechtesten und am besten) in jeder Skala. Eine positive Veränderung des Gesamtscores weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen im EuroQOL EQ-5D-Instrument, die auf Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen. Präferenzgewichte für das Vereinigte Königreich wurden verwendet, um Nutzenwerte im Bereich von -0,59 bis 1 zu generieren. Ein Wert von 1 entspricht einem Gesundheitszustand ohne Probleme. Eine positive Veränderung des EQ-5D weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Berg-Waage
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen in der Berg Balance Scale (BBS), einer 14-Punkte-Skala zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrig, rollstuhlgebunden) bis 56 (hoch, unabhängig).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Nr. von Erhöhungen in 30 Sekunden. Aus der Sitzposition steht die Testperson vollständig auf und setzt sich dann wieder vollständig hin, was 30 Sekunden lang wiederholt wird.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen beim 4-Meter-Gehtest. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Distanz von 4 Metern in ihrem gewohnten Tempo, gemessen in m/s, zu gehen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Wirksamkeitsskala für Stürze – International
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die mit der Falls Efficacy Scale – International (FES-I) gemessenen Veränderungen der Sturzwirksamkeit basieren auf einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, in dem Bedenken hinsichtlich Stürzen bei 16 verschiedenen täglichen Aktivitäten bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 (keine Sorge) bis 64 (große Sorge). Ein Rückgang der Werte deutet auf weniger Bedenken hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Werten auf der Skala „Instrumental Activities of Daily Living“ (IADL), Lawton und Brody. IADL ist ein Maß für die selbstberichtete Fähigkeit einer Person, komplexe Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Gehgewohnheiten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Fragen zu Gehgewohnheiten in den letzten 7 Tagen. Zusammengefasst in Gesamt-Gehminuten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die zusammenfassende Bewertung des Mini Nutritional Assessment (MNA) lässt sich den drei Ernährungszuständen „Normaler Ernährungszustand“, „Risiko einer Unterernährung“ und „Unterernährt“ zuordnen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Übung gemäß Protokoll. Adhärenz
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die im Interventionszeitraum bis zum 3-monatigen Follow-up Übungen gemäß dem Protokoll durchführten. Den Teilnehmern wird empfohlen, ein Aktivitätstagebuch zu führen, in dem sie notieren, ob das Übungsprogramm wie geplant durchgeführt wurde. Wenn sie nicht genügend Übungen absolviert haben, sollen sie dies im Tagebuch vermerken.
Baseline und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention trainieren
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Selbstberichtetes Trainingsverhalten nach der Intervention zwischen der 3-monatigen Nachbeobachtung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Wasserfälle
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Stürze in der Zeit nach der Intervention zwischen der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung. Stürze werden als Ereignisse definiert, d. h. Stürze, Stolpern, Ausrutschen, die dazu führen, dass die Person auf dem Boden oder einer anderen tieferen Ebene zum Liegen kommt.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo Metropolitan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Astrid Bergland, PhD, OsloMet - Oslo Metropolitan University
  • Hauptermittler: Maria Bjerk, MSc, OsloMet - Oslo Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 130140
  • 2014/2051 (Andere Kennung: Regional Ethics Committees Norway)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in diesem Projekt gesammelten Rohdaten stehen aufgrund der Gefahr der Vertraulichkeit der Teilnehmer und der norwegischen Datenschutzgesetze nur den teilnehmenden Forschern zur Verfügung. Eine anonymisierte Teilmenge der Rohdaten, aus der direkte und potenziell indirekte Personenidentifikatoren entfernt werden, soll nach Abschluss des Projekts und der Veröffentlichung der Hauptergebnisse in einem öffentlichen Datenrepository verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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