Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení fyzické aktivity u ankylozující spondylitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie (INPACT-AS)

8. března 2016 aktualizováno: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College

Zvýšení fyzické aktivity u ankylozující spondylitidy (INPACT-AS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Ankylozující spondylitida je chronické zánětlivé onemocnění, které většinou postihuje páteř. To má za následek bolesti a ztuhlost zad a způsobuje potíže s každodenními činnostmi. Fyzická aktivita a cvičení jsou klíčovými složkami léčby ankylozující spondylitidy, nicméně mnoho dospělých s ankylozující spondylitidou nesplňuje doporučení pro fyzickou aktivitu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky dvanáctitýdenní intervence určené ke zvýšení fyzické aktivity a cvičení u dospělých s ankylozující spondylitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina obdrží individuální konzultace s fyzioterapeutem. Cílem setkání bude individuální motivace a podpora účastníků s cílem zvýšení týdenní pohybové aktivity. Druhá skupina, kontrolní skupina, bude pokračovat ve svých stávajících strategiích řízení. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, po intervenci (po dvanácti týdnech) a po tříměsíčním období sledování. Primárním výsledným měřítkem bude pohybová aktivita ve volném životě po dobu jednoho týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D8
        • Trinity Centre for Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ankylozující spondylitidy (diagnostikována revmatologem).
  • Umět číst a rozumět anglickému jazyku.
  • O stabilním farmakologickém managementu.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 64 let
  • Neumí číst a rozumět anglickému jazyku
  • Současné srdeční, respirační nebo neurologické stavy
  • Komorbidita omezující fyzickou aktivitu nebo neschopnost chůze bez pohyblivé pomůcky
  • Akutní poranění dolní končetiny
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Kognitivní potíže omezující schopnost dodržovat bezpečnostní a protokolární pokyny
  • Těhotná
  • Změna v medikaci (typ dávkování) do šesti týdnů od testování
  • Při léčbě betablokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina krátké intervence
Účastníci této intervenční skupiny absolvují dvanácttýdenní „krátkou intervenci“ poskytovanou fyzioterapeutem. Účastníci absolvují úvodní konzultaci s fyzioterapeutem, po které bude následovat řada navazujících sezení. Počet a načasování následných sezení bude na uvážení účastníka (minimálně 3 a maximálně 11 během trvání studie). Následná sezení mohou být tváří v tvář, po telefonu nebo videokonference v závislosti na preferencích účastníků. Účastníci se navíc mohou přihlásit k odběru týdenního e-mailu nebo textové zprávy připomenutí cílů fyzické aktivity.
Behaviorální: Krátká intervence
„Krátká intervence“ je termín používaný k označení verbální rady, diskuse, vyjednávání nebo povzbuzení, s písemnou nebo jinou podporou nebo následnou kontrolou nebo bez nich. „Krátké intervence“ poskytují strukturovaný způsob poskytování poradenství a zahrnují poskytování formální pomoci a následné kontroly. Jejich cílem je vybavit lidi nástroji ke změně postojů a řešení základních problémů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této kontrolní skupiny budou požádáni, aby pokračovali ve své současné úrovni fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volně žijící fyzická aktivita
Časové okno: až 12 týdnů sledování
Actigraph monitor GT3X-BT nošený během bdění po dobu 7 dní.
až 12 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
až 12 týdnů sledování
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
až 12 týdnů sledování
Globální skóre ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
až 12 týdnů sledování
Ankylozující spondylitida dotazník kvality života (ASQoL)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
až 12 týdnů sledování
Kardiorespirační kapacita
Časové okno: až 12 týdnů sledování
VO2peak měřeno submaximálním inkrementálním testem na běžícím pásu
až 12 týdnů sledování
Složení těla
Časové okno: až 12 týdnů sledování
Bioelektrická impedanční analýza a obvod pasu/boky
až 12 týdnů sledování
Flexibilita
Časové okno: až 12 týdnů sledování
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) & Expanze hrudníku
až 12 týdnů sledování
Svalová kondice
Časové okno: až 12 týdnů sledování
Push-up test a curl-up test
až 12 týdnů sledování
Škála překážek a přesvědčení při cvičení (EBBS)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
až 12 týdnů sledování
Dotazník o vlastní účinnosti artritidy (verze pro ankylozující spondylitidu)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
až 12 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dublin, Trinity College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC2015/01/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení