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Aumento dell'attività fisica nella spondilite anchilosante: uno studio controllato randomizzato (INPACT-AS)

8 marzo 2016 aggiornato da: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College

Aumento dell'attività fisica nella spondilite anchilosante (INPACT-AS): uno studio controllato randomizzato

La spondilite anchilosante è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale. Ciò si traduce in mal di schiena e rigidità e provoca difficoltà con le attività quotidiane. L'attività fisica e l'esercizio fisico sono componenti chiave della gestione della spondilite anchilosante, tuttavia molti adulti con spondilite anchilosante non soddisfano le raccomandazioni sull'attività fisica. Questo studio si propone di indagare gli effetti di un intervento di dodici settimane progettato per aumentare l'attività fisica e l'esercizio negli adulti con spondilite anchilosante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo di intervento riceverà consultazioni individuali con un fisioterapista. L'obiettivo degli incontri sarà quello di motivare e supportare i partecipanti su base individuale, con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica settimanale. Il secondo gruppo, il gruppo di controllo, continuerà con le attuali strategie di gestione. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, post-intervento (dopo dodici settimane) e dopo un periodo di follow-up di tre mesi. La misura dell'esito primario sarà l'attività fisica a vita libera per una settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D8
        • Trinity Centre for Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondilite anchilosante (diagnosticata da un reumatologo).
  • In grado di leggere e comprendere la lingua inglese.
  • Sulla gestione farmacologica stabile.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 64 anni
  • Incapace di leggere e comprendere la lingua inglese
  • Condizione cardiaca, respiratoria o neurologica concomitante
  • Co-morbilità che limita l'attività fisica o incapacità di deambulare senza un ausilio per la mobilità
  • Lesione acuta dell'arto inferiore
  • Epilessia incontrollata
  • Difficoltà cognitive che limitano la capacità di seguire le istruzioni di sicurezza e del protocollo
  • Incinta
  • Modifica del farmaco (tipo di dosaggio) entro sei settimane dal test
  • Su farmaci beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento breve
I partecipanti a questo gruppo di intervento riceveranno un "Breve intervento" di dodici settimane fornito da un fisioterapista. I partecipanti avranno una consultazione iniziale con un fisioterapista, seguita da una serie di sessioni di follow-up. Il numero e la tempistica delle sessioni di follow-up saranno a discrezione del partecipante (un minimo di 3 e un massimo di 11 per tutta la durata dello studio). Le sessioni di follow-up possono essere faccia a faccia, per telefono o in videoconferenza a seconda delle preferenze dei partecipanti. I partecipanti possono inoltre optare per un promemoria settimanale tramite e-mail o SMS degli obiettivi di attività fisica.
Comportamentale: Breve intervento
"Breve intervento" è il termine usato per indicare consiglio verbale, discussione, negoziazione o incoraggiamento, con o senza supporto scritto o di altro tipo o follow-up. Gli "interventi brevi" forniscono un modo strutturato per fornire consigli e comportano la fornitura di aiuto formale e follow-up. Mirano a fornire alle persone gli strumenti per cambiare gli atteggiamenti e gestire i problemi sottostanti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti a questo gruppo di controllo verrà chiesto di continuare con i loro attuali livelli di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica a vita libera
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
Monitor Actigraph GT3X-BT indossato durante le ore di veglia per 7 giorni.
follow-up fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
follow-up fino a 12 settimane
Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
follow-up fino a 12 settimane
Bath Spondilite anchilosante Punteggio globale (BAS-G)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
follow-up fino a 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
follow-up fino a 12 settimane
Capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
VO2picco misurato mediante test su tapis roulant incrementale submassimale
follow-up fino a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica e circonferenza vita/fianchi
follow-up fino a 12 settimane
Flessibilità
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) ed espansione del torace
follow-up fino a 12 settimane
Idoneità muscolare
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
Prova di push-up e test di curl-up
follow-up fino a 12 settimane
Scala delle barriere e delle convinzioni degli esercizi (EBBS)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
follow-up fino a 12 settimane
Questionario di autoefficacia sull'artrite (versione Spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 settimane
follow-up fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Dublin, Trinity College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
  • Investigatore principale: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC2015/01/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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