Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af fysisk aktivitet i ankyloserende spondylitis: et randomiseret kontrolleret forsøg (INPACT-AS)

8. marts 2016 opdateret af: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College

Forøgelse af fysisk aktivitet ved ankyloserende spondylitis (INPACT-AS): et randomiseret kontrolleret forsøg

Ankyloserende spondylitis er en kronisk betændelsestilstand, der for det meste rammer rygsøjlen. Dette resulterer i rygsmerter og stivhed og forårsager besvær med daglige aktiviteter. Fysisk aktivitet og motion er nøglekomponenter i behandlingen af ​​ankyloserende spondylitis, men mange voksne med ankyloserende spondylitis opfylder ikke anbefalingerne om fysisk aktivitet. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 12 ugers intervention designet til at øge fysisk aktivitet og træning hos voksne med ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. En indsatsgruppe vil modtage individuelle konsultationer med en fysioterapeut. Formålet med møderne vil være at motivere og støtte deltagerne på individuel basis med det mål at øge den ugentlige fysiske aktivitet. Den anden gruppe, kontrolgruppen, vil fortsætte med deres nuværende ledelsesstrategier. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, post-intervention (efter tolv uger) og efter en tre måneders opfølgningsperiode. Det primære resultatmål vil være frilevende fysisk aktivitet over en uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • Trinity Centre for Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ankyloserende spondylitis (diagnosticeret af en reumatolog).
  • Kan læse og forstå det engelske sprog.
  • Om stabil farmakologisk ledelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 64 år
  • Ude af stand til at læse og forstå det engelske sprog
  • Samtidig hjerte-, respiratorisk eller neurologisk tilstand
  • Komorbiditet, der begrænser fysisk aktivitet eller manglende evne til at bevæge sig uden et mobilitetshjælpemiddel
  • Akut skade i underekstremiteterne
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Kognitive vanskeligheder begrænser evnen til at følge sikkerheds- og protokolinstruktioner
  • Gravid
  • Ændring i medicin (type af dosis) inden for seks uger efter testning
  • På betablokker medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort interventionsgruppe
Deltagerne i denne interventionsgruppe vil modtage en 12 ugers 'Kort intervention' leveret af en fysioterapeut. Deltagerne vil have en indledende konsultation med en fysioterapeut, efterfulgt af en række opfølgningssessioner. Antallet og tidspunktet for opfølgningssessioner vil være efter deltagerens skøn (minimum 3 og højst 11 i løbet af undersøgelsen). Opfølgningssessionerne kan være ansigt til ansigt, over telefonen eller videokonferencer afhængigt af deltagernes præferencer. Deltagerne kan desuden tilmelde sig en ugentlig e-mail- eller sms-påmindelse om fysisk aktivitetsmål.
Adfærdsmæssigt: Kort intervention
'Kort indgriben' er det udtryk, der bruges til at betyde mundtlig rådgivning, diskussion, forhandling eller opmuntring, med eller uden skriftlig eller anden støtte eller opfølgning. 'Korte interventioner' giver en struktureret måde at levere rådgivning på og involverer levering af formel hjælp og opfølgning. De har til formål at udstyre folk med værktøjer til at ændre holdninger og håndtere underliggende problemer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne kontrolgruppe vil blive bedt om at fortsætte med deres nuværende niveau af fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritlevende fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
Actigraph-monitor GT3X-BT båret i vågne timer over 7 dage.
op til 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
op til 12 ugers opfølgning
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
op til 12 ugers opfølgning
Bath Ankyloserende Spondylitis Global score (BAS-G)
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
op til 12 ugers opfølgning
Ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL)
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
op til 12 ugers opfølgning
Kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
VO2-peak målt ved submaksimal, inkrementel løbebåndstest
op til 12 ugers opfølgning
Kropssammensætning
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
Bioelektrisk impedansanalyse & talje/hofteomkreds
op til 12 ugers opfølgning
Fleksibilitet
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) & Chest Expansion
op til 12 ugers opfølgning
Muskuløs kondition
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
Push-up test og curl-up test
op til 12 ugers opfølgning
Exercise Barriers and Beliefs Scale (EBBS)
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
op til 12 ugers opfølgning
Gigt selveffektivitetsspørgeskema (ankyloserende spondylitis version)
Tidsramme: op til 12 ugers opfølgning
op til 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Dublin, Trinity College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
  • Ledende efterforsker: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC2015/01/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger