Zvýšení fyzické aktivity u ankylozující spondylitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie (INPACT-AS)
8. března 2016 aktualizováno: Tom O'Dwyer, University of Dublin, Trinity College
Zvýšení fyzické aktivity u ankylozující spondylitidy (INPACT-AS): Randomizovaná kontrolovaná studie
Ankylozující spondylitida je chronické zánětlivé onemocnění, které většinou postihuje páteř.
To má za následek bolesti a ztuhlost zad a způsobuje potíže s každodenními činnostmi.
Fyzická aktivita a cvičení jsou klíčovými složkami léčby ankylozující spondylitidy, nicméně mnoho dospělých s ankylozující spondylitidou nesplňuje doporučení pro fyzickou aktivitu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky dvanáctitýdenní intervence určené ke zvýšení fyzické aktivity a cvičení u dospělých s ankylozující spondylitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Intervenční skupina obdrží individuální konzultace s fyzioterapeutem.
Cílem setkání bude individuální motivace a podpora účastníků s cílem zvýšení týdenní pohybové aktivity.
Druhá skupina, kontrolní skupina, bude pokračovat ve svých stávajících strategiích řízení.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, po intervenci (po dvanácti týdnech) a po tříměsíčním období sledování.
Primárním výsledným měřítkem bude pohybová aktivita ve volném životě po dobu jednoho týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D8
- Trinity Centre for Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ankylozující spondylitidy (diagnostikována revmatologem).
- Umět číst a rozumět anglickému jazyku.
- O stabilním farmakologickém managementu.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 64 let
- Neumí číst a rozumět anglickému jazyku
- Současné srdeční, respirační nebo neurologické stavy
- Komorbidita omezující fyzickou aktivitu nebo neschopnost chůze bez pohyblivé pomůcky
- Akutní poranění dolní končetiny
- Nekontrolovaná epilepsie
- Kognitivní potíže omezující schopnost dodržovat bezpečnostní a protokolární pokyny
- Těhotná
- Změna v medikaci (typ dávkování) do šesti týdnů od testování
- Při léčbě betablokátory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina krátké intervence
Účastníci této intervenční skupiny absolvují dvanácttýdenní „krátkou intervenci“ poskytovanou fyzioterapeutem.
Účastníci absolvují úvodní konzultaci s fyzioterapeutem, po které bude následovat řada navazujících sezení.
Počet a načasování následných sezení bude na uvážení účastníka (minimálně 3 a maximálně 11 během trvání studie).
Následná sezení mohou být tváří v tvář, po telefonu nebo videokonference v závislosti na preferencích účastníků.
Účastníci se navíc mohou přihlásit k odběru týdenního e-mailu nebo textové zprávy připomenutí cílů fyzické aktivity.
|
„Krátká intervence“ je termín používaný k označení verbální rady, diskuse, vyjednávání nebo povzbuzení, s písemnou nebo jinou podporou nebo následnou kontrolou nebo bez nich.
„Krátké intervence“ poskytují strukturovaný způsob poskytování poradenství a zahrnují poskytování formální pomoci a následné kontroly.
Jejich cílem je vybavit lidi nástroji ke změně postojů a řešení základních problémů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této kontrolní skupiny budou požádáni, aby pokračovali ve své současné úrovni fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volně žijící fyzická aktivita
Časové okno: až 12 týdnů sledování
|
Actigraph monitor GT3X-BT nošený během bdění po dobu 7 dní.
|
až 12 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
|
až 12 týdnů sledování
|
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
|
až 12 týdnů sledování
|
|
|
Globální skóre ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
|
až 12 týdnů sledování
|
|
|
Ankylozující spondylitida dotazník kvality života (ASQoL)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
|
až 12 týdnů sledování
|
|
|
Kardiorespirační kapacita
Časové okno: až 12 týdnů sledování
|
VO2peak měřeno submaximálním inkrementálním testem na běžícím pásu
|
až 12 týdnů sledování
|
|
Složení těla
Časové okno: až 12 týdnů sledování
|
Bioelektrická impedanční analýza a obvod pasu/boky
|
až 12 týdnů sledování
|
|
Flexibilita
Časové okno: až 12 týdnů sledování
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) & Expanze hrudníku
|
až 12 týdnů sledování
|
|
Svalová kondice
Časové okno: až 12 týdnů sledování
|
Push-up test a curl-up test
|
až 12 týdnů sledování
|
|
Škála překážek a přesvědčení při cvičení (EBBS)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
|
až 12 týdnů sledování
|
|
|
Dotazník o vlastní účinnosti artritidy (verze pro ankylozující spondylitidu)
Časové okno: až 12 týdnů sledování
|
až 12 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Finbar O'Shea, St. James's Hospital, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona Wilson, University of Dublin, Trinity College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC2015/01/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .