Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antibiotik struvitových kamenů

16. května 2022 aktualizováno: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prospektivní randomizovaná studie 2 týdny vs. 3 měsíce antibiotik po perkutánní nefrolitotomii pro prevenci ledvinových kamenů souvisejících s infekcí

Cílem tohoto výzkumu je stanovit účinný antibiotický režim po definitivní chirurgické léčbě ledvinových kamenů způsobených bakteriální infekcí (struvitové kameny).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Struvitové kameny nebo infekční kameny jsou podskupinou ledvinových kamenů, které souvisí s bakteriální infekcí. Tvoří pouze 15 % všech ledvinových kamenů, ale představují mnohem vyšší procento úmrtnosti (až 67 %) ve srovnání s jinými kameny – kvůli infekční složce. Léčba má zajistit 100% eradikaci kamene chirurgickým zákrokem následovaným antibiotiky k odstranění infekce. Neschopnost eliminovat bakterie vede k rychlému růstu kamene. Není známo, jak dlouho by se měla antibiotika podávat bezprostředně po operaci – někteří urologové dávají 2–4 týdny, jiní 2–3 měsíce. Snažíme se randomizovat pacienty tak, aby dostávali 2 týdny antibiotik nebo 3 měsíce antibiotika po operaci k odstranění všech ledvinových kamenů. U pacientů ve 3, 6 a 12 měsících uvidíme rentgenové snímky a otestujeme jejich moč na bakteriální infekce. Jedná se o multicentrickou studii, které se účastní 12 pracovišť po celé Severní Americe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Paterson, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben Chew, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Lange, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-3117
        • Nábor
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. Bez věkového omezení.
  3. Diagnostikován kámen související s infekcí.
  4. Lékařsky vhodné pro definitivní chirurgické ošetření kamene.
  5. Očekávaná délka života delší než jeden rok.
  6. Bez kamenů po definitivní chirurgické léčbě definované jako fragmenty menší než 3 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lékařskými komorbiditami, které jim brání v definitivní chirurgické léčbě.
  2. Pacienti s přetrvávající zátěží kameny po definitivní chirurgické léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: 2 týdny Abx po PCNL
Perorální antibiotika: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim nebo makrodantin se podávají po dobu 2 týdnů v plné dávce.
Lék: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim, makrodantin
Běžně používaná schválená antibiotika budou pacientovi podávána podle uvážení lékaře: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim nebo makrodantin
Ostatní jména:
  • Keflex, Macrobid, co-trimoxazol
Aktivní komparátor: Rameno B: 12 ​​týdnů/3 měsíce Abx po PCNL
Perorální antibiotika: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim nebo makrodantin se podávají po dobu 2 týdnů v plné dávce následované supresivní dávkou po dobu dalších 10 týdnů (celkem = 12 týdnů nebo 3 měsíců).
Lék: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim, makrodantin
Běžně používaná schválená antibiotika budou pacientovi podávána podle uvážení lékaře: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim nebo makrodantin
Ostatní jména:
  • Keflex, Macrobid, co-trimoxazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jakékoli opakující se ledvinové kameny
Časové okno: 6 měsíců
Radiologická recidiva kamenů v místě původní léčby 6 měsíců po definitivní chirurgické léčbě nebo dříve.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UTI
Časové okno: 1 rok
Pozitivní kultivace moči kdykoli během 1 roku od chirurgické léčby.
1 rok
míra recidivy kamenů v léčeném místě
Časové okno: 1 rok
Radiologická recidiva kamenů v místě původní léčby 12 měsíců po definitivní chirurgické léčbě nebo dříve
1 rok
Clostridium difficile kolitida
Časové okno: 1 rok
Komplikace související s antibiotiky, jako jsou infekce kolitidy Clostridium difficile.
1 rok
Návštěva na pohotovosti
Časové okno: POD1
Při nemocniční sepsi a febrilních epizodách.
POD1
Opětovné přijetí pro sepsi.
Časové okno: 3 měsíce
Opětovné přijetí pro sepsi.
3 měsíce
Readmise pro renální koliku
Časové okno: 3 měsíce
Readmise pro renální koliku
3 měsíce
Morbidita nebo mortalita související se sepsí nebo selháním ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Morbidita nebo mortalita související se sepsí nebo selháním ledvin
3 měsíce
Opakujte chirurgické zákroky pro recidivu kamenů
Časové okno: 3 měsíce
Opakujte chirurgické zákroky pro recidivu kamenů
3 měsíce
Pomocné postupy pro kameny, jako je stentování ureteru a nefrostomické kanyly
Časové okno: 3 měsíce
Pomocné postupy pro kameny, jako je stentování ureteru a nefrostomické kanyly
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H13-02514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení