Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antibiotik struvitových kamenů

16. května 2022 aktualizováno: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prospektivní randomizovaná studie 2 týdny vs. 3 měsíce antibiotik po perkutánní nefrolitotomii pro prevenci ledvinových kamenů souvisejících s infekcí

Cílem tohoto výzkumu je stanovit účinný antibiotický režim po definitivní chirurgické léčbě ledvinových kamenů způsobených bakteriální infekcí (struvitové kameny).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Struvitové kameny nebo infekční kameny jsou podskupinou ledvinových kamenů, které souvisí s bakteriální infekcí. Tvoří pouze 15 % všech ledvinových kamenů, ale představují mnohem vyšší procento úmrtnosti (až 67 %) ve srovnání s jinými kameny – kvůli infekční složce. Léčba má zajistit 100% eradikaci kamene chirurgickým zákrokem následovaným antibiotiky k odstranění infekce. Neschopnost eliminovat bakterie vede k rychlému růstu kamene. Není známo, jak dlouho by se měla antibiotika podávat bezprostředně po operaci – někteří urologové dávají 2–4 týdny, jiní 2–3 měsíce. Snažíme se randomizovat pacienty tak, aby dostávali 2 týdny antibiotik nebo 3 měsíce antibiotika po operaci k odstranění všech ledvinových kamenů. U pacientů ve 3, 6 a 12 měsících uvidíme rentgenové snímky a otestujeme jejich moč na bakteriální infekce. Jedná se o multicentrickou studii, které se účastní 12 pracovišť po celé Severní Americe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Paterson, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben Chew, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Lange, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-3117
        • Nábor
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. Bez věkového omezení.
  3. Diagnostikován kámen související s infekcí.
  4. Lékařsky vhodné pro definitivní chirurgické ošetření kamene.
  5. Očekávaná délka života delší než jeden rok.
  6. Bez kamenů po definitivní chirurgické léčbě definované jako fragmenty menší než 3 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lékařskými komorbiditami, které jim brání v definitivní chirurgické léčbě.
  2. Pacienti s přetrvávající zátěží kameny po definitivní chirurgické léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: 2 týdny Abx po PCNL
Perorální antibiotika: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim nebo makrodantin se podávají po dobu 2 týdnů v plné dávce.
Lék: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim, makrodantin
Běžně používaná schválená antibiotika budou pacientovi podávána podle uvážení lékaře: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim nebo makrodantin
Ostatní jména:
  • Keflex, Macrobid, co-trimoxazol
Aktivní komparátor: Rameno B: 12 ​​týdnů/3 měsíce Abx po PCNL
Perorální antibiotika: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim nebo makrodantin se podávají po dobu 2 týdnů v plné dávce následované supresivní dávkou po dobu dalších 10 týdnů (celkem = 12 týdnů nebo 3 měsíců).
Lék: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim, makrodantin
Běžně používaná schválená antibiotika budou pacientovi podávána podle uvážení lékaře: ciprofloxacin, kotrimoxazol-trimethoprim nebo makrodantin
Ostatní jména:
  • Keflex, Macrobid, co-trimoxazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jakékoli opakující se ledvinové kameny
Časové okno: 6 měsíců
Radiologická recidiva kamenů v místě původní léčby 6 měsíců po definitivní chirurgické léčbě nebo dříve.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UTI
Časové okno: 1 rok
Pozitivní kultivace moči kdykoli během 1 roku od chirurgické léčby.
1 rok
míra recidivy kamenů v léčeném místě
Časové okno: 1 rok
Radiologická recidiva kamenů v místě původní léčby 12 měsíců po definitivní chirurgické léčbě nebo dříve
1 rok
Clostridium difficile kolitida
Časové okno: 1 rok
Komplikace související s antibiotiky, jako jsou infekce kolitidy Clostridium difficile.
1 rok
Návštěva na pohotovosti
Časové okno: POD1
Při nemocniční sepsi a febrilních epizodách.
POD1
Opětovné přijetí pro sepsi.
Časové okno: 3 měsíce
Opětovné přijetí pro sepsi.
3 měsíce
Readmise pro renální koliku
Časové okno: 3 měsíce
Readmise pro renální koliku
3 měsíce
Morbidita nebo mortalita související se sepsí nebo selháním ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Morbidita nebo mortalita související se sepsí nebo selháním ledvin
3 měsíce
Opakujte chirurgické zákroky pro recidivu kamenů
Časové okno: 3 měsíce
Opakujte chirurgické zákroky pro recidivu kamenů
3 měsíce
Pomocné postupy pro kameny, jako je stentování ureteru a nefrostomické kanyly
Časové okno: 3 měsíce
Pomocné postupy pro kameny, jako je stentování ureteru a nefrostomické kanyly
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-02514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit