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Struvit-Steine-Antibiotika-Studie

16. Mai 2022 aktualisiert von: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Eine prospektive randomisierte Studie über 2 Wochen vs. 3 Monate Antibiotika nach perkutaner Nephrolithotomie zur Prävention von infektionsbedingten Nierensteinen

Ziel dieser Forschung ist es, nach definitiver chirurgischer Therapie von durch bakterielle Infektionen verursachten Nierensteinen (Struvitsteine) ein wirksames Antibiotika-Regime zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Struvitsteine ​​oder Infektionssteine ​​sind eine Untergruppe von Nierensteinen, die mit einer bakteriellen Infektion in Verbindung stehen. Sie machen nur 15 % aller Nierensteine ​​aus, haben aber aufgrund der infektiösen Komponente im Vergleich zu anderen Steinen einen viel höheren Anteil an der Sterblichkeit (bis zu 67 %). Die Behandlung besteht darin, eine 100%ige Entfernung des Steins durch eine Operation sicherzustellen, gefolgt von Antibiotika, um die Infektion zu beseitigen. Wenn die Bakterien nicht beseitigt werden, wächst der Stein schnell nach. Es ist nicht bekannt, wie lange Antibiotika unmittelbar nach der Operation verabreicht werden sollten – manche Urologen geben 2–4 Wochen, andere 2–3 Monate. Wir versuchen, die Patienten nach dem chirurgischen Eingriff randomisiert so zu behandeln, dass sie 2 Wochen Antibiotika oder 3 Monate Antibiotika erhalten, um alle Nierensteine ​​zu entfernen. Wir werden Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten mit Röntgenaufnahmen sehen und ihren Urin auf bakterielle Infektionen testen. Dies ist eine multizentrische Studie, an der 12 Standorte in ganz Nordamerika teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Unterermittler:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Unterermittler:
          • Ryan Paterson, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ben Chew, MD
        • Hauptermittler:
          • Dirk Lange, PhD
        • Unterermittler:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University California San Diego
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-3117
        • Rekrutierung
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. Keine Altersbeschränkung.
  3. Diagnostiziert mit einem infektionsbedingten Stein.
  4. Medizinisch geeignet für die endgültige chirurgische Behandlung von Steinen.
  5. Lebenserwartung über einem Jahr.
  6. Steinfrei nach definitiver chirurgischer Therapie, definiert als Fragmente von weniger als 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit medizinischen Komorbiditäten, die eine definitive chirurgische Therapie verhindern.
  2. Patienten mit anhaltender Steinbelastung nach definitiver chirurgischer Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: 2 Wochen Abx nach PCNL
Orale Antibiotika: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim oder Macrodantin werden 2 Wochen lang in voller Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim, Macrodantin
Zugelassene Antibiotika, die routinemäßig verwendet werden, werden dem Patienten nach Ermessen des Arztes verabreicht: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim oder Macrodantin
Andere Namen:
  • Keflex, Macrobid, Cotrimoxazol
Aktiver Komparator: Arm B: 12 ​​Wochen/3 Monate Abx nach PCNL
Orale Antibiotika: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim oder Macrodantin werden 2 Wochen lang in voller Dosis verabreicht, gefolgt von einer supprimierenden Dosis für weitere 10 Wochen (insgesamt = 12 Wochen oder 3 Monate).
Arzneimittel: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim, Macrodantin
Zugelassene Antibiotika, die routinemäßig verwendet werden, werden dem Patienten nach Ermessen des Arztes verabreicht: Ciprofloxacin, Cotrimoxazol-Trimethoprim oder Macrodantin
Andere Namen:
  • Keflex, Macrobid, Cotrimoxazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle wiederkehrenden Nierensteine
Zeitfenster: 6 Monate
Radiologisches Wiederauftreten von Steinen an der Stelle der ursprünglichen Behandlung bei oder vor 6 Monaten nach der endgültigen chirurgischen Therapie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UTI
Zeitfenster: 1 Jahr
Positive Urinkulturen zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 1 Jahr nach der chirurgischen Therapie.
1 Jahr
Wiederauftretensraten von Steinen an behandelten Stellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologisches Wiederauftreten von Steinen an der Stelle der ursprünglichen Behandlung bei oder vor 12 Monaten nach der endgültigen chirurgischen Therapie
1 Jahr
Colitis Clostridium difficile
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen im Zusammenhang mit Antibiotika wie Clostridiuum difficile Colitis-Infektionen.
1 Jahr
ER-Besuch
Zeitfenster: POD1
Bei Krankenhaussepsis und Fieberschüben.
POD1
Wiederaufnahme wegen Sepsis.
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederaufnahme wegen Sepsis.
3 Monate
Wiederaufnahme wegen Nierenkolik
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederaufnahme wegen Nierenkolik
3 Monate
Morbidität oder Mortalität im Zusammenhang mit Sepsis oder Nierenversagen
Zeitfenster: 3 Monate
Morbidität oder Mortalität im Zusammenhang mit Sepsis oder Nierenversagen
3 Monate
Wiederholen Sie die chirurgischen Eingriffe bei einem Steinrezidiv
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederholen Sie die chirurgischen Eingriffe bei einem Steinrezidiv
3 Monate
Hilfsverfahren für Steine ​​wie Ureterstenting und Nephrostomiekanülen
Zeitfenster: 3 Monate
Hilfsverfahren für Steine ​​wie Ureterstenting und Nephrostomiekanülen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H13-02514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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