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Studio sugli antibiotici delle pietre di struvite

16 maggio 2022 aggiornato da: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Uno studio prospettico randomizzato di 2 settimane vs 3 mesi di antibiotici post nefrolitotomia percutanea per la prevenzione dei calcoli renali correlati alle infezioni

Lo scopo di questa ricerca è determinare un regime antibiotico efficace dopo la terapia chirurgica definitiva dei calcoli renali causati da infezione batterica (calcoli di struvite).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I calcoli di struvite o calcoli di infezione sono un sottoinsieme di calcoli renali correlati all'infezione batterica. Costituiscono solo il 15% di tutti i calcoli renali, ma rappresentano una percentuale di mortalità molto più elevata (fino al 67%) rispetto ad altri calcoli, a causa della componente infettiva. Il trattamento consiste nell'assicurare l'eradicazione del calcolo al 100% con un intervento chirurgico seguito da antibiotici per eliminare l'infezione. La mancata eliminazione dei batteri fa sì che la pietra ricresca rapidamente. Non è noto per quanto tempo gli antibiotici debbano essere somministrati immediatamente dopo l'intervento chirurgico: alcuni urologi danno 2-4 settimane mentre altri danno 2-3 mesi. Cerchiamo di randomizzare i pazienti a ricevere 2 settimane di antibiotici o 3 mesi di antibiotici dopo l'intervento chirurgico per rimuovere tutti i calcoli renali. Vedremo i pazienti a 3, 6 e 12 mesi con i raggi X e per testare le loro urine per le infezioni batteriche. Questo è uno studio multicentrico con la partecipazione di 12 siti in tutto il Nord America.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Paterson, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ben Chew, MD
        • Investigatore principale:
          • Dirk Lange, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elspeth McDougall, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University California San Diego
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-3117
        • Reclutamento
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. Nessun limite di età.
  3. Diagnosticato con una pietra correlata all'infezione.
  4. Idoneo dal punto di vista medico per la gestione chirurgica definitiva della pietra.
  5. Aspettativa di vita superiore a un anno.
  6. Pietra libera dopo terapia chirurgica definitiva definita come frammenti inferiori a 3 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con comorbidità mediche che impediscono loro la terapia chirurgica definitiva.
  2. Pazienti con carico di calcoli persistente dopo terapia chirurgica definitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: 2 settimane Abx post PCNL
Antibiotici orali: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim o macrodantin vengono somministrati per 2 settimane a dose piena.
Droga: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim, macrodantin
Gli antibiotici approvati usati di routine saranno somministrati a discrezione del medico con il paziente: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim o macrodantin
Altri nomi:
  • Keflex, Macrobid, co-trimossazolo
Comparatore attivo: Braccio B: 12 ​​settimane/3 mesi Abx post PCNL
Antibiotici orali: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim o macrodantin vengono somministrati per 2 settimane a dose piena seguite da una dose soppressiva per altre 10 settimane (totale = 12 settimane o 3 mesi).
Droga: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim, macrodantin
Gli antibiotici approvati usati di routine saranno somministrati a discrezione del medico con il paziente: ciprofloxacina, cotrimossazolo-trimetoprim o macrodantin
Altri nomi:
  • Keflex, Macrobid, co-trimossazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventuali calcoli renali ricorrenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Recidiva radiologica di calcoli nella sede del trattamento originale entro 6 mesi o prima dalla terapia chirurgica definitiva.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVU
Lasso di tempo: 1 anno
Urinocolture positive in qualsiasi momento entro 1 anno dalla terapia chirurgica.
1 anno
tassi di recidiva dei calcoli nel sito trattato
Lasso di tempo: 1 anno
Recidiva radiologica di calcoli nella sede del trattamento originale entro 12 mesi o prima dalla terapia chirurgica definitiva
1 anno
Colite da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze correlate agli antibiotici come le infezioni da colite da Clostridiuum difficile.
1 anno
Visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: POD1
In ospedale sepsi ed episodi febbrili.
POD1
Riammissione per sepsi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Riammissione per sepsi.
3 mesi
Riammissione per colica renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Riammissione per colica renale
3 mesi
Morbilità o mortalità correlata a sepsi o insufficienza renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Morbilità o mortalità correlata a sepsi o insufficienza renale
3 mesi
Ripetere le procedure chirurgiche per recidiva di calcoli
Lasso di tempo: 3 mesi
Ripetere le procedure chirurgiche per recidiva di calcoli
3 mesi
Procedure accessorie per calcoli come stent ureterali e tubi per nefrostomia
Lasso di tempo: 3 mesi
Procedure accessorie per calcoli come stent ureterali e tubi per nefrostomia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H13-02514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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