Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a přijetí dárcovských srdcí k transplantaci na základě důkazů (DHS)

19. října 2021 aktualizováno: Kiran Khush, Stanford University
Navrhovaný výzkum poskytne strategie založené na důkazech pro hodnocení a přijetí dárcovských srdcí k transplantaci. To je důležité pro veřejné zdraví, protože rozumné rozšíření dárcovských srdcí používaných k transplantaci zpřístupní tento život zachraňující postup většímu počtu pacientů žijících v konečném stádiu srdeční choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Poptávka po dárcovských srdcích k transplantaci daleko převyšuje nabídku; pouze jeden ze tří dostupných srdečních štěpů se však používá k transplantaci. Existuje mnoho důvodů pro nepoužití štěpu, ale předchozí studie neprokázaly konzistentní souvislosti mezi charakteristikami dárce, srdeční funkcí dárce a nepříznivými výsledky příjemce. Existuje tedy zásadní potřeba standardizovat, jak jsou srdeční aloštěpy hodnoceny a přijímány k transplantaci. Dlouhodobým cílem výzkumníků je bezpečně rozšířit používání dostupných srdečních aloštěpů bez nepříznivého ovlivnění výsledků příjemců transplantátu. Výzkumníci navrhují pečlivě charakterizovat současnou populaci dárců srdečních orgánů, zejména s ohledem na funkci aloštěpu; zkoumat, jak se přijímají rozhodnutí ohledně přijetí štěpu k transplantaci; a systematicky vyhodnocovat souvislosti mezi charakteristikami dárce a výsledky příjemce. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že přijatelné aloštěpy pro transplantaci srdce jsou zbytečně vyřazovány a zavedení procesu založeného na důkazech pro hodnocení a přijetí dárců srdce zvýší míru využití štěpu při zachování vynikajících klinických výsledků. V reakci na tuto potřebu navrhují výzkumníci společnou studii se sedmi organizacemi odebírajícími orgány zastupujícími geograficky odlišné regiony Spojených států, aby se zabývali následujícími specifickými cíli: (1) Identifikovat klinické koreláty funkce štěpu u potenciálních dárců, kteří jsou hodnoceni na srdce. transplantace. Stávající online databáze výzkumu dárců bude rozšířena o standardizovaný sběr dat o podrobných charakteristikách dárců, zejména pokud jde o funkci srdečního aloštěpu. Vyšetřovatelé provedou odborný odborný přezkum echokardiogramů dárců, včetně sériových echokardiogramů u dárců s dysfunkcí srdečního aloštěpu. Budou také studovány sériové elektrokardiogramy a srdeční biomarkery (troponin I a natriuretický peptid typu B); (2) Prospektivně studovat důvody nevyužití srdečního aloštěpu pro transplantaci srdce. Budou shromažďována data v reálném čase o konkrétních důvodech nepřijetí aloštěpu k transplantaci, aby bylo možné studovat postupy přijímání štěpů a variace ve využití štěpů na celostátní úrovni; a (3) Prospektivně studovat souvislosti mezi charakteristikami dárce a výsledky příjemce po transplantaci srdce. Budou shromažďována data o délce hospitalizace a přežití příjemce po transplantaci, aby bylo možné identifikovat souvislosti mezi prediktory dárce a výsledky příjemce. Tento návrh je inovativní, protože se zaměřuje na zcela odlišný přístup k výzkumu založenému na dárcích, čímž překonává omezení předchozích šetření. Dokončení navrhované studie bude mít pozitivní dopad tím, že definuje, jak optimalizovat hodnocení a použití dostupných štěpů pro transplantaci srdce, a tím bezpečně rozšířit dárcovskou základnu a zvýšit počet transplantací srdce provedených na celostátní úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • California Transplant Donor Network
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
        • LifeLink
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
        • Gift of Hope
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • New England Organ Bank
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Gift of Life
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • LifeGift

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mozkově mrtví dárci pro transplantaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mozek mrtvý (bušící srdce)
  2. 18-65 let věku
  3. HIV (-)
  4. Dárci oprávnění k výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Dárci nemají oprávnění k výzkumu
  2. HIV (+)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory dárce, troponin, BNP, změny EKG (arytmie, prodloužení QT, repolarizační abnormality, LVH, Q vlny)
Časové okno: 5 let
Identifikovat klinické koreláty srdeční funkce u potenciálních dárců hodnocených pro transplantaci srdce.
5 let
Identifikujte kódy odmítnutí pro dárcovská srdce nepřijatá k transplantaci
Časové okno: 5 let
Prospektivně studovat důvody nepřijetí srdcí nabízených k transplantaci.
5 let
Vytvořte statistické nástroje (např. model predikce rizika) pro přijetí dárcovského srdce
Časové okno: 5 let
Vyvinout klinické nástroje, které pomohou transplantačním centrům s rozhodováním v reálném čase o přijetí dárce srdce.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
Kaiser Permanente
Gift of Life
California Transplant Donor Network
Donor Network of Arizona
Gift of Hope
LifeLink
New England Organ Bank
Life Gift Organ Donation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIH 41169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení