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Valutazione basata sull'evidenza e accettazione dei cuori dei donatori per il trapianto (DHS)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Kiran Khush, Stanford University
La ricerca proposta fornirà strategie basate sull'evidenza per la valutazione e l'accettazione dei cuori dei donatori per il trapianto. Ciò è rilevante per la salute pubblica perché l'espansione giudiziosa dei cuori dei donatori utilizzati per il trapianto renderà questa procedura salvavita disponibile a un numero maggiore di pazienti che vivono con malattie cardiache allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La domanda di cuori da donatore per il trapianto supera di gran lunga l'offerta; tuttavia, solo un innesto cardiaco disponibile su tre viene utilizzato per il trapianto. Esistono molte ragioni per il mancato utilizzo dell'innesto, ma gli studi precedenti non sono riusciti a dimostrare associazioni coerenti tra le caratteristiche del donatore, la funzione cardiaca del donatore e gli esiti avversi del ricevente. Pertanto, vi è la necessità fondamentale di standardizzare il modo in cui gli alloinnesti cardiaci vengono valutati e accettati per il trapianto. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di espandere in modo sicuro l'uso di allotrapianti cardiaci disponibili senza influire negativamente sugli esiti del ricevente del trapianto. I ricercatori propongono di caratterizzare attentamente l'attuale popolazione di donatori di organi cardiaci, in particolare per quanto riguarda la funzione dell'allotrapianto; esaminare come vengono prese le decisioni in merito all'accettazione dell'innesto per il trapianto; e valutare sistematicamente le associazioni tra le caratteristiche del donatore e gli esiti del ricevente. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che gli alloinnesti accettabili per il trapianto di cuore vengano scartati inutilmente e l'istituzione di un processo basato sull'evidenza per la valutazione e l'accettazione del donatore cardiaco aumenterà i tassi di utilizzo dell'innesto mantenendo eccellenti risultati clinici. In risposta a questa esigenza, i ricercatori propongono uno studio collaborativo con sette organizzazioni di approvvigionamento di organi che rappresentano regioni geograficamente diverse degli Stati Uniti, per affrontare i seguenti obiettivi specifici: (1) Identificare i correlati clinici della funzione dell'innesto in potenziali donatori valutati per il cuore trapianto. Un database online esistente per la ricerca sui donatori sarà ampliato per la raccolta standardizzata di dati sulle caratteristiche dettagliate dei donatori, in particolare per quanto riguarda la funzione dell'allotrapianto cardiaco. Gli investigatori eseguiranno una revisione di base da parte di esperti degli ecocardiogrammi dei donatori, inclusi ecocardiogrammi seriali in donatori con disfunzione dell'allotrapianto cardiaco. Verranno inoltre studiati elettrocardiogrammi seriali e biomarcatori cardiaci (troponina I e peptide natriuretico di tipo B); (2) Studiare in modo prospettico le ragioni del mancato utilizzo dell'allotrapianto cardiaco per il trapianto di cuore. Saranno raccolti dati in tempo reale su ragioni specifiche per la mancata accettazione dell'allotrapianto per il trapianto al fine di studiare le pratiche di accettazione dell'innesto e la variazione nell'utilizzo dell'innesto a livello nazionale; e (3) studiare in modo prospettico le associazioni tra le caratteristiche del donatore e gli esiti del ricevente dopo il trapianto di cuore. Verranno raccolti dati sulla durata del ricovero e sulla sopravvivenza post-trapianto del ricevente per identificare le associazioni tra i predittori del donatore e gli esiti del ricevente. Questa proposta è innovativa perché si concentra su un approccio completamente diverso alla ricerca basata sui donatori, superando così i limiti delle indagini precedenti. Il completamento dello studio proposto avrà un impatto positivo definendo come ottimizzare la valutazione e l'uso degli innesti disponibili per il trapianto di cuore, ampliando così in sicurezza il pool di donatori e aumentando il numero di trapianti di cuore eseguiti a livello nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • California Transplant Donor Network
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • LifeLink
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
        • Gift of Hope
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • New England Organ Bank
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Gift of Life
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • LifeGift

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di morte cerebrale per trapianto di cuore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Brain dead (cuore che batte)
  2. 18-65 anni
  3. HIV (-)
  4. Donatori autorizzati alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Donatori non autorizzati alla ricerca
  2. HIV (+)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra del donatore, troponina, BNP, alterazioni dell'ECG (aritmie, prolungamento dell'intervallo QT, anomalie della ripolarizzazione, LVH, onde Q)
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare i correlati clinici della funzione cardiaca nei potenziali donatori valutati per il trapianto di cuore.
5 anni
Identificare i codici di rifiuto per i cuori dei donatori non accettati per il trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
Studiare in modo prospettico le ragioni della mancata accettazione dei cuori offerti per il trapianto.
5 anni
Creare uno strumento statistico (ad es. modello di previsione del rischio) per l'accettazione del cuore del donatore
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppare strumenti clinici per assistere i centri di trapianto con decisioni in tempo reale riguardanti l'accettazione del cuore del donatore.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
Kaiser Permanente
Gift of Life
California Transplant Donor Network
Donor Network of Arizona
Gift of Hope
LifeLink
New England Organ Bank
Life Gift Organ Donation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIH 41169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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