Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a přijetí dárcovských srdcí k transplantaci na základě důkazů (DHS)

19. října 2021 aktualizováno: Kiran Khush, Stanford University

Navrhovaný výzkum poskytne strategie založené na důkazech pro hodnocení a přijetí dárcovských srdcí k transplantaci. To je důležité pro veřejné zdraví, protože rozumné rozšíření dárcovských srdcí používaných k transplantaci zpřístupní tento život zachraňující postup většímu počtu pacientů žijících v konečném stádiu srdeční choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Transplantace srdce

Detailní popis

Poptávka po dárcovských srdcích k transplantaci daleko převyšuje nabídku; pouze jeden ze tří dostupných srdečních štěpů se však používá k transplantaci. Existuje mnoho důvodů pro nepoužití štěpu, ale předchozí studie neprokázaly konzistentní souvislosti mezi charakteristikami dárce, srdeční funkcí dárce a nepříznivými výsledky příjemce. Existuje tedy zásadní potřeba standardizovat, jak jsou srdeční aloštěpy hodnoceny a přijímány k transplantaci. Dlouhodobým cílem výzkumníků je bezpečně rozšířit používání dostupných srdečních aloštěpů bez nepříznivého ovlivnění výsledků příjemců transplantátu. Výzkumníci navrhují pečlivě charakterizovat současnou populaci dárců srdečních orgánů, zejména s ohledem na funkci aloštěpu; zkoumat, jak se přijímají rozhodnutí ohledně přijetí štěpu k transplantaci; a systematicky vyhodnocovat souvislosti mezi charakteristikami dárce a výsledky příjemce. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že přijatelné aloštěpy pro transplantaci srdce jsou zbytečně vyřazovány a zavedení procesu založeného na důkazech pro hodnocení a přijetí dárců srdce zvýší míru využití štěpu při zachování vynikajících klinických výsledků. V reakci na tuto potřebu navrhují výzkumníci společnou studii se sedmi organizacemi odebírajícími orgány zastupujícími geograficky odlišné regiony Spojených států, aby se zabývali následujícími specifickými cíli: (1) Identifikovat klinické koreláty funkce štěpu u potenciálních dárců, kteří jsou hodnoceni na srdce. transplantace. Stávající online databáze výzkumu dárců bude rozšířena o standardizovaný sběr dat o podrobných charakteristikách dárců, zejména pokud jde o funkci srdečního aloštěpu. Vyšetřovatelé provedou odborný odborný přezkum echokardiogramů dárců, včetně sériových echokardiogramů u dárců s dysfunkcí srdečního aloštěpu. Budou také studovány sériové elektrokardiogramy a srdeční biomarkery (troponin I a natriuretický peptid typu B); (2) Prospektivně studovat důvody nevyužití srdečního aloštěpu pro transplantaci srdce. Budou shromažďována data v reálném čase o konkrétních důvodech nepřijetí aloštěpu k transplantaci, aby bylo možné studovat postupy přijímání štěpů a variace ve využití štěpů na celostátní úrovni; a (3) Prospektivně studovat souvislosti mezi charakteristikami dárce a výsledky příjemce po transplantaci srdce. Budou shromažďována data o délce hospitalizace a přežití příjemce po transplantaci, aby bylo možné identifikovat souvislosti mezi prediktory dárce a výsledky příjemce. Tento návrh je inovativní, protože se zaměřuje na zcela odlišný přístup k výzkumu založenému na dárcích, čímž překonává omezení předchozích šetření. Dokončení navrhované studie bude mít pozitivní dopad tím, že definuje, jak optimalizovat hodnocení a použití dostupných štěpů pro transplantaci srdce, a tím bezpečně rozšířit dárcovskou základnu a zvýšit počet transplantací srdce provedených na celostátní úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - Donor Network of Arizona
- California
  - Oakland, California, Spojené státy, 94607
    - California Transplant Donor Network
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - Kaiser Permanente
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Stanford University
- Georgia
  - Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
    - LifeLink
- Illinois
  - Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
    - Gift of Hope
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
    - New England Organ Bank
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
    - Gift of Life
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    - LifeGift

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mozkově mrtví dárci pro transplantaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mozek mrtvý (bušící srdce)
18-65 let věku
HIV (-)
Dárci oprávnění k výzkumu

Kritéria vyloučení:

Dárci nemají oprávnění k výzkumu
HIV (+)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Ejekční frakce levé komory dárce, troponin, BNP, změny EKG (arytmie, prodloužení QT, repolarizační abnormality, LVH, Q vlny) Časové okno: 5 let	Identifikovat klinické koreláty srdeční funkce u potenciálních dárců hodnocených pro transplantaci srdce.	5 let
Identifikujte kódy odmítnutí pro dárcovská srdce nepřijatá k transplantaci Časové okno: 5 let	Prospektivně studovat důvody nepřijetí srdcí nabízených k transplantaci.	5 let
Vytvořte statistické nástroje (např. model predikce rizika) pro přijetí dárcovského srdce Časové okno: 5 let	Vyvinout klinické nástroje, které pomohou transplantačním centrům s rozhodováním v reálném čase o přijetí dárce srdce.	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Oregon Health and Science University

Kaiser Permanente

Gift of Life

California Transplant Donor Network

Donor Network of Arizona

Gift of Hope

LifeLink

New England Organ Bank

Life Gift Organ Donation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

NIH 41169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .