Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret evaluering og accept af donorhjerter til transplantation (DHS)

19. oktober 2021 opdateret af: Kiran Khush, Stanford University
Den foreslåede forskning vil give evidensbaserede strategier til evaluering og accept af donorhjerter til transplantation. Dette er relevant for folkesundheden, fordi en fornuftig udvidelse af donorhjerter, der bruges til transplantation, vil gøre denne livreddende procedure tilgængelig for et større antal patienter, der lever med hjertesygdom i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterspørgslen efter donorhjerter til transplantation overgår langt udbuddet; dog anvendes kun én ud af tre tilgængelige hjertetransplantater til transplantation. Der er mange årsager til, at transplantat ikke anvendes, men tidligere undersøgelser har ikke kunnet påvise konsistente sammenhænge mellem donorkarakteristika, donorhjertefunktion og ugunstige recipientresultater. Der er således et kritisk behov for at standardisere, hvordan hjerteallotransplantater evalueres og accepteres til transplantation. Efterforskernes langsigtede mål er sikkert at udvide brugen af ​​tilgængelige hjerte-allotransplantater uden at påvirke transplantationsmodtagerens resultater negativt. Efterforskerne foreslår omhyggeligt at karakterisere den nuværende population af hjerteorgandonorer, især med hensyn til allotransplantatfunktion; at undersøge, hvordan beslutninger træffes vedrørende transplantataccept til transplantation; og systematisk at evaluere sammenhænge mellem donorkarakteristika og modtagerresultater. Undersøgernes centrale hypotese er, at acceptable allotransplantater til hjertetransplantation kasseres unødigt, og etableringen af ​​en evidensbaseret proces til evaluering og accept af hjertedonorer vil øge transplantatudnyttelsesraterne og samtidig bevare fremragende kliniske resultater. Som svar på dette behov foreslår efterforskerne en kollaborativ undersøgelse med syv organudtagningsorganisationer, der repræsenterer geografisk forskellige regioner i USA, for at adressere følgende specifikke mål: (1) At identificere kliniske korrelater af graftfunktion hos potentielle donorer, der evalueres for hjerte transplantation. En eksisterende online donorforskningsdatabase vil blive udvidet til standardiseret indsamling af data om detaljerede donorkarakteristika, især hvad angår hjerte-allotransplantatfunktion. Efterforskerne vil udføre ekspertkernegennemgang af donorekkokardiogrammer, herunder serielle ekkokardiogrammer hos donorer med kardial allograft dysfunktion. Serielle elektrokardiogrammer og hjertebiomarkører (Troponin I og B-type natriuretisk peptid) vil også blive undersøgt; (2) At prospektivt undersøge årsager til ikke-anvendelse af hjerte-allotransplantat til hjertetransplantation. Realtidsdata vil blive indsamlet om specifikke årsager til, at allotransplantat ikke accepteres til transplantation for at studere transplantataccepteringspraksis og variation i transplantatudnyttelse landsdækkende; og (3) at prospektivt studere sammenhænge mellem donorkarakteristika og modtagerresultater efter hjertetransplantation. Data vil blive indsamlet om modtagerens varighed efter transplantation af hospitalsindlæggelse og overlevelse for at identificere sammenhænge mellem donorprædiktorer og modtagerresultater. Dette forslag er innovativt, fordi det fokuserer på en helt anden tilgang til donorbaseret forskning, og derved overvinder begrænsningerne ved tidligere undersøgelser. Gennemførelsen af ​​den foreslåede undersøgelse vil have en positiv indvirkning ved at definere, hvordan man optimerer evalueringen og brugen af ​​tilgængelige transplantater til hjertetransplantation, og derved sikkert udvide donorpuljen og øge antallet af hjertetransplantationer, der udføres landsdækkende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • California Transplant Donor Network
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • LifeLink
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
        • Gift of Hope
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • New England Organ Bank
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Gift of Life
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • LifeGift

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjernedøde donorer til hjertetransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjernedød (bankende hjerte)
  2. 18-65 år
  3. HIV (-)
  4. Donorer godkendt til forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Donorer er ikke godkendt til forskning
  2. HIV (+)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donor venstre ventrikulære ejektionsfraktion, troponin, BNP, EKG-ændringer (arytmier, QT-forlængelse, repolarisationsabnormaliteter, LVH, Q-bølger)
Tidsramme: 5 år
At identificere kliniske korrelater af hjertefunktion hos potentielle donorer, der evalueres for hjertetransplantation.
5 år
Identificer afvisningskoder for donorhjerter, der ikke er godkendt til transplantation
Tidsramme: 5 år
At prospektivt undersøge årsager til ikke-accept af hjerter tilbudt til transplantation.
5 år
Opret et statistisk værktøj (f.eks. risikoforudsigelsesmodel) til donorhjerteaccept
Tidsramme: 5 år
At udvikle kliniske værktøjer til at hjælpe transplantationscentre med beslutninger i realtid vedrørende donorhjerteaccept.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
Kaiser Permanente
Gift of Life
California Transplant Donor Network
Donor Network of Arizona
Gift of Hope
LifeLink
New England Organ Bank
Life Gift Organ Donation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIH 41169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger