Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky konzumace sacharidů s různými typy bílkovin

14. května 2019 aktualizováno: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak konzumace různých proteinů s rýží ovlivňuje metabolismus. Většina jídel, která výzkumníci jedí, se skládá převážně ze sacharidů a bílkovin (tj. rýže, nudle, chléb atd. s masem nebo mořskými plody). Stále však není známo, jak konzumace různých bílkovin s běžně konzumovanými sacharidy ovlivňuje metabolismus. Předchozí studie ukázaly, že proteiny stimulují hormony, jako je inzulín, glukagon a střevní hormony. Rozsah odpovědi však závisí na typu proteinu. Ukázalo se také, že metabolické reakce na sacharidy jsou značně ovlivněny, když jsou konzumovány s bílkovinami. Většina předchozích studií však používala glukózu jako sacharid a stále není známo, jak konzumace bílkovin se sacharidovými potravinami, jako je rýže, ovlivňuje metabolismus. Proto byla tato studie zahájena s cílem určit metabolické účinky konzumace různých typů bílkovin s rýží. Pomocí nejběžnějšího sacharidu konzumovaného v Asii (rýže) a čtyř běžně konzumovaných bílkovinných potravin (vejce, kuřecí maso, ryby a tvaroh) se tato studie zaměřuje na pozorování metabolických účinků společného příjmu bílkovin a sacharidů. Výsledná data poskytnou cenné poznatky o metabolických účincích proteinovo-sacharidových jídel a budou užitečná při vývoji praktických rad a dietních pokynů pro osoby s chronickými onemocněními (jako je cukrovka a obezita).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude po dobu jednoho roku přijato 20 zdravých čínských mužů z řad široké veřejnosti. Testovacími potravinami budou rýže, rýže s vejci, rýže s rybami, rýže s kuřecím masem a rýže s tvarohem. Potenciální účastníci se budou muset jednoho rána dostavit na lačno, aby souhlasili a provedli screening. Do studie budou přijati pouze ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Každý účastník bude muset přijít v 5 dnech, které nejdou po sobě, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 4 hodiny. Každý den se účastníci dostaví do laboratoře mezi 8-9 hodinou po nočním půstu. Zavedený katétr bude zaveden do žíly na předloktí nebo předloktní jamce a ponechán průchodný. Budou odebrány základní vzorky krve a poté jim bude dána testovací potravina ke konzumaci. Další vzorky krve budou odebírány v pravidelných intervalech po dobu následujících 3,5 hodiny. Vzorky krve budou odebírány každých 15 minut v prvních 60 minutách a každých 30 minut po zbývajících 150 minut. V každém časovém bodě budou vzorky krve odebírány z píchnutí do prstu (pro měření glukózy) a z kanyly (pro měření všech ostatních metabolitů). Zároveň budou muset subjekty vyplnit vizuální analogové stupnice pocitů hladu a sytosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínské etnikum
  • mužský
  • Věk mezi 21-40 lety
  • Netrpíte žádnými metabolickými chorobami (diabetes, hypertenze atd.)
  • Nemáte nedostatek G6PD
  • Není na lécích na předpis, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus související s glukózou
  • Není alergický/netolerantní na žádnou z testovaných potravin
  • Neúčastněte se sportů na soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
  • Hmotnost minimálně 45 kg
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 24,9 kg/m2
  • Normální krevní tlak (120/80 mmHg)
  • Glykémie nalačno <6,0 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rýže
Kontrolní sezení – bílá rýže (ekvivalent 50 g dostupných sacharidů)
Jiný: Bílá rýže
Kontrola - bílá rýže
Aktivní komparátor: Rýže s kuřetem
Léčba 1 - Bílá rýže a dušená kuřecí prsa (25 g bílkovin)
Jiný: Rýže s kuřecími prsíčky
Léčba 1 - dušená bílá rýže s dušenými kuřecími prsíčky
Aktivní komparátor: Rýže s rybou
Léčba 2 - Bílá rýže a dušená ryba (25 g bílkovin)
Jiný: Rýže s rybou
Léčba 2 - dušená bílá rýže s dušenou rybou
Aktivní komparátor: Rýže s bílkem
Léčba 3 - Bílá rýže a vaječný bílek (25 g bílkovin)
Jiný: Rýže s bílkem
Léčba 3 - dušená bílá rýže s bílkem
Aktivní komparátor: Rýže s tvarohem
Léčba 4 - Bílá rýže a dušený tvaroh (25 g bílkovin)
Jiný: Rýže s tvarohem
Léčba 4 - dušená bílá rýže s dušeným tvarohem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva glukózy v krvi (přírůstková plocha pod křivkou) měřená pomocí hemocue
Časové okno: 3,5 hodiny po konzumaci
Odezva glukózy v krvi (přírůstková plocha pod křivkou) měřená pomocí hemocue
3,5 hodiny po konzumaci
Inzulin (přírůstková plocha pod křivkou) se stanoví pomocí COBAS
Časové okno: 3,5 hodiny po konzumaci
Inzulin (přírůstková plocha pod křivkou) se stanoví pomocí COBAS
3,5 hodiny po konzumaci
Glukagon stanoven pomocí ELISA
Časové okno: 3,5 hodiny po konzumaci
Glukagon se stanoví pomocí ELISA
3,5 hodiny po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky fyzické aktivity
Časové okno: Hodnotí se na začátku každého testovacího sezení 1-2 týdně a celkem až 8 týdnů na subjekt.
Vlastní hodnocení fyzické aktivity podle kvalitativní škály: lehké, střední nebo namáhavé cvičení prováděné den před studijní návštěvou.
Hodnotí se na začátku každého testovacího sezení 1-2 týdně a celkem až 8 týdnů na subjekt.
Sytost: Hlad a plnost měřené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Hodnotí se na začátku každého testovacího sezení 1-2 týdně a celkem až 8 týdnů na subjekt.
Hlad a sytost měřené pomocí vizuální analogové škály
Hodnotí se na začátku každého testovacího sezení 1-2 týdně a celkem až 8 týdnů na subjekt.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/00589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení