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Gli effetti metabolici del consumo di carboidrati con diversi tipi di proteine

14 maggio 2019 aggiornato da: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Questo studio mira a scoprire in che modo il consumo di proteine ​​diverse con il riso influisce sul metabolismo. La maggior parte dei pasti consumati dai ricercatori consiste prevalentemente di carboidrati e proteine ​​(ad es. riso, tagliatelle, pane ecc. con carne o frutti di mare). Tuttavia, non è ancora noto come il consumo di proteine ​​diverse con carboidrati comunemente consumati influenzi il metabolismo. Precedenti studi hanno dimostrato che le proteine ​​stimolano ormoni come insulina, glucagone e ormoni intestinali. Tuttavia, l'entità della risposta dipende dal tipo di proteina. È stato anche dimostrato che le risposte metaboliche ai carboidrati sono fortemente influenzate quando vengono mangiati con proteine. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti ha utilizzato il glucosio come carboidrato e non è ancora noto come il consumo di proteine ​​con alimenti a base di carboidrati come il riso influenzi il metabolismo. Pertanto, questo studio è stato avviato per determinare gli effetti metabolici del consumo di diversi tipi di proteine ​​con il riso. Utilizzando il carboidrato più comune consumato in Asia (riso) e quattro alimenti proteici comunemente consumati (uovo, pollo, pesce e farina di fagioli), questo studio mira a osservare gli effetti metabolici della co-ingestione di proteine ​​e carboidrati. I dati risultanti forniranno preziose informazioni sugli effetti metabolici dei pasti proteici-carboidrati e saranno utili nello sviluppo di consigli pratici e linee guida dietetiche per le persone con malattie croniche (come il diabete e l'obesità).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 20 soggetti maschi cinesi sani dal pubblico in generale per un periodo di un anno. Gli alimenti di prova saranno riso, riso con uova, riso con pesce, riso con pollo e riso con cagliata di fagioli. I potenziali partecipanti dovranno presentarsi una mattina a digiuno durante la notte per le procedure di consenso e screening. Solo coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno ammessi allo studio. Ogni partecipante sarà tenuto a venire in 5 giorni non consecutivi, con ogni sessione della durata di circa 4 ore. Ogni giorno, i partecipanti arriveranno al laboratorio tra le 8 e le 9 del mattino dopo un digiuno notturno. Un catetere a permanenza verrà inserito in una vena nel loro avambraccio o nella fossa antecubitale e mantenuto pervio. Verranno prelevati campioni di sangue di riferimento, dopodiché verrà loro fornito il cibo di prova da consumare. Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati a intervalli periodici per le successive 3,5 ore. I campioni di sangue verranno prelevati ogni 15 minuti nei primi 60 minuti e ogni 30 minuti per i restanti 150 minuti. Ad ogni momento verranno prelevati campioni di sangue da una puntura del dito (per la misurazione del glucosio) e dalla cannula (per la misurazione di tutti gli altri metaboliti). Contemporaneamente i soggetti dovranno compilare scale visive analogiche sulle sensazioni di fame e sazietà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia cinese
  • Maschio
  • Età tra 21-40 anni
  • Non avere malattie metaboliche (diabete, ipertensione, ecc.)
  • Non avere deficit di G6PD
  • Non su prescrizione di farmaci noti per influenzare il metabolismo correlato al glucosio
  • Non allergico/intollerante a nessuno degli alimenti testati
  • Non praticare sport a livello agonistico e/o di resistenza
  • Peso di almeno 45 kg
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 24,9 kg/m2
  • Pressione sanguigna normale (120/80 mmHg)
  • Glicemia a digiuno <6,0 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Riso
Sessione di controllo - riso bianco (equivalente a 50 g di carboidrati disponibili)
Altro: Riso bianco
Controllo: riso bianco
Comparatore attivo: Riso con pollo
Trattamento 1 - Riso bianco e petto di pollo al vapore (25 g di proteine)
Altro: Riso con petto di pollo
Trattamento 1 - riso bianco al vapore con petto di pollo al vapore
Comparatore attivo: Riso con pesce
Trattamento 2 - Riso bianco e pesce al vapore (25 g di proteine)
Altro: Riso con pesce
Trattamento 2 - riso bianco al vapore con pesce al vapore
Comparatore attivo: Riso con albume d'uovo
Trattamento 3 - Riso bianco e albume d'uovo (25 g di proteine)
Altro: Riso con albume d'uovo
Trattamento 3 - riso bianco al vapore con albume d'uovo
Comparatore attivo: Riso con farina di fagioli
Trattamento 4 - Riso bianco e cagliata di fagioli al vapore (25 g di proteine)
Altro: Riso con farina di fagioli
Trattamento 4 - riso bianco al vapore con cagliata di fagioli al vapore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della glicemia (area incrementale sotto la curva) misurata utilizzando l'emocue
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo il consumo
Risposta della glicemia (area incrementale sotto la curva) misurata utilizzando l'emocue
3,5 ore dopo il consumo
L'insulina (area incrementale sotto la curva) viene determinata utilizzando il COBAS
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo il consumo
L'insulina (area incrementale sotto la curva) viene determinata utilizzando il COBAS
3,5 ore dopo il consumo
Glucagone determinato utilizzando l'ELISA
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo il consumo
Il glucagone viene determinato utilizzando l'ELISA
3,5 ore dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'attività fisica
Lasso di tempo: Valutato all'inizio di ogni sessione di test 1-2 settimanali e fino a 8 settimane in totale per soggetto.
Valutazione auto-riferita dell'attività fisica secondo una scala qualitativa: esercizio leggero, medio o intenso svolto il giorno prima della visita di studio.
Valutato all'inizio di ogni sessione di test 1-2 settimanali e fino a 8 settimane in totale per soggetto.
Sazietà: fame e pienezza misurate utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Valutato all'inizio di ogni sessione di test 1-2 settimanali e fino a 8 settimane in totale per soggetto.
Fame e pienezza misurate utilizzando la scala analogica visiva
Valutato all'inizio di ogni sessione di test 1-2 settimanali e fino a 8 settimane in totale per soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013/00589

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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