Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De metaboliske virkninger af at indtage kulhydrat med forskellige proteintyper

14. maj 2019 opdateret af: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvordan indtagelse af forskellige proteiner med ris påvirker stofskiftet. De fleste måltider, efterforskerne spiser, består overvejende af et kulhydrat og protein (dvs. ris, nudler, brød osv. med kød eller skaldyr). Det er dog stadig uvist, hvordan indtagelse af forskellige proteiner med almindeligt spiste kulhydrater påvirker stofskiftet. Tidligere undersøgelser har vist, at proteiner stimulerer hormoner som insulin, glukagon og tarmhormoner. Omfanget af responsen afhænger dog af proteintype. De metaboliske reaktioner på kulhydrater har også vist sig at blive stærkt påvirket, når de spises med proteiner. De fleste af de tidligere undersøgelser har dog brugt glukose som kulhydrat, og det er stadig uvist, hvordan proteinindtagelse sammen med kulhydratmad såsom ris påvirker stofskiftet. Derfor er denne undersøgelse blevet igangsat for at bestemme de metaboliske virkninger af at spise forskellige proteintyper med ris. Ved at bruge det mest almindelige kulhydrat, der spises i Asien (ris) og fire almindeligt spiste proteinfødevarer (æg, kylling, fisk og bønnemasse), har denne undersøgelse til formål at observere de metaboliske virkninger af samtidig indtagelse af proteiner og kulhydrater. De resulterende data vil give værdifuld indsigt i de metaboliske virkninger af protein-kulhydrat-måltider og vil være nyttige i udviklingen af ​​praktiske råd og kostråd for personer med kroniske sygdomme (såsom diabetes og fedme).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere 20 raske kinesiske mandlige forsøgspersoner fra den brede offentlighed over en periode på et år. Testmaden vil være ris, ris med æg, ris med fisk, ris med kylling og ris med bønnemasse. Potentielle deltagere skal komme en morgen i fastetilstand natten over for at give samtykke og screeningsprocedurer. Kun dem, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Hver deltager skal komme på 5 ikke sammenhængende dage, hvor hver session varer cirka 4 timer. Hver dag ankommer deltagerne til laboratoriet mellem kl. 8-9 efter en natfaste. Et indlagt kateter vil blive indsat i en vene i deres underarm eller antecubitale fossa og holdes åben. Der vil blive udtaget baseline-blodprøver, hvorefter de får den testføde, de skal indtage. Yderligere blodprøver vil blive taget med periodiske intervaller i de efterfølgende 3,5 timer. Der tages blodprøver hvert 15. minut i de første 60 minutter og hvert 30. minut i de resterende 150 minutter. På hvert tidspunkt vil der blive udtaget blodprøver fra et fingerstik (til måling af glukose) og fra kanylen (til måling af alle andre metabolitter). Samtidig skal forsøgspersonerne udfylde visuelle analoge skalaer på følelse af sult og mæthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk etnicitet
  • Han
  • Alder mellem 21-40 år
  • Har ingen stofskiftesygdomme (diabetes, hypertension osv.)
  • Har ikke G6PD-mangel
  • Ikke på receptpligtig medicin kendt for at påvirke glukoserelateret stofskifte
  • Ikke allergisk/intolerant over for nogen af ​​testfødevarerne
  • Deltag ikke i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
  • Vægt på mindst 45 kg
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 til 24,9 kg/m2
  • Normalt blodtryk (120/80 mmHg)
  • Fastende blodsukker <6,0 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ris
Kontrolsession - hvide ris (svarende til 50 g tilgængelige kulhydrater)
Andet: Hvide ris
Kontrol - hvide ris
Aktiv komparator: Ris med kylling
Behandling 1 - Hvide ris og dampet kyllingebryst (25 g protein)
Andet: Ris med kyllingebryst
Behandling 1 - dampede hvide ris med dampet kyllingebryst
Aktiv komparator: Ris med fisk
Behandling 2 - Hvide ris og dampet fisk (25 g protein)
Andet: Ris med fisk
Behandling 2 - dampede hvide ris med dampet fisk
Aktiv komparator: Ris med æggehvide
Behandling 3 - Hvide ris og æggehvide (25 g protein)
Andet: Ris med æggehvide
Behandling 3 - dampede hvide ris med æggehvide
Aktiv komparator: Ris med beancurd
Behandling 4 - Hvide ris og dampet beancurd (25 g protein)
Andet: Ris med beancurd
Behandling 4 - dampede hvide ris med dampet bønnemasse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerrespons (inkrementelt areal under kurven) målt ved hjælp af hæmokuen
Tidsramme: 3,5 timer efter forbrug
Blodsukkerrespons (inkrementelt areal under kurven) målt ved hjælp af hæmokuen
3,5 timer efter forbrug
Insulin (inkrementalt areal under kurven) bestemmes ved hjælp af COBAS
Tidsramme: 3,5 timer efter forbrug
Insulin (inkrementalt areal under kurven) bestemmes ved hjælp af COBAS
3,5 timer efter forbrug
Glukagon bestemt ved hjælp af ELISA
Tidsramme: 3,5 timer efter forbrug
Glukagon bestemmes ved hjælp af ELISA
3,5 timer efter forbrug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderes ved starten af ​​hver testsession 1-2 ugentligt og op til 8 uger i alt pr. emne.
Selvrapporteret evaluering af fysisk aktivitet efter en kvalitativ skala: let, medium eller anstrengende træning udført dagen før studiebesøget.
Vurderes ved starten af ​​hver testsession 1-2 ugentligt og op til 8 uger i alt pr. emne.
Mæthed: Sult og mæthed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Vurderes ved starten af ​​hver testsession 1-2 ugentligt og op til 8 uger i alt pr. emne.
Sult og mæthed målt ved hjælp af Visual Analogue Scale
Vurderes ved starten af ​​hver testsession 1-2 ugentligt og op til 8 uger i alt pr. emne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013/00589

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger