Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní sběr dat: Protinádorová léčba po studii od IMELDA MO22223

6. září 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Retrospektivní sběr dat: Postudijní léčba protinádorová terapie od všech randomizovaných pacientů zapojených do IMELDA MO22223

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět účinným výsledkům studie IMELDA MO22223 P (NCT00929240) a zjistit, zda protinádorové terapie podávané během doby sledování po ukončení léčby studiem mohly mít vliv na výsledky účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Chartres, Francie, 28018
        • Chg de Chartres Hopital Louis Pasteur; Pneumologie
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Bourgogne, Service de Radiotherapie
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Università Federico II; Dip. Di Endocrinologia ed Oncologia Molecolare e Clinica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, ANKARA, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Španělsko
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
        • Complejo Hospitalario la Mancha Centro;Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci randomizovaní v IMELDA (MO22223)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po randomizaci ve studii IMELDA MO22223 P

Kritéria vyloučení:

Nebyl randomizován ve studii IMELDA MO22223 P

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bevacizumab
Byli pozorováni účastníci, kteří dostávali bevacizumab ve studii IMELDA (MO22223) P a byli v udržovací fázi.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla provedena žádná intervence.
Bevacizumab a Capecitabin
Byli pozorováni účastníci, kteří dostávali bevacizumab a kapecitabin ve studii IMELDA (MO22223) P a byli v udržovací fázi.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří předčasně odstoupili z udržovací terapie
Časové okno: Až 78 měsíců
Byli hlášeni účastníci, kteří předčasně ukončili léčbu udržovací studie. Retrospektivně shromážděná data byla spojena s daty shromážděnými v rámci studie IMELDA (MO22223) P, aby byla umožněna statisticky významná analýza.
Až 78 měsíců
Procento účastníků, kteří dostávali další protinádorové terapie po přerušení studijní léčby
Časové okno: Až 78 měsíců
Byli hlášeni účastníci, kteří dostávali další protirakovinné terapie po přerušení studijní léčby. Retrospektivně shromážděná data byla spojena s daty shromážděnými v rámci studie IMELDA (MO22223) P, aby byla umožněna statisticky významná analýza.
Až 78 měsíců
Doba od posledního zahájení studie udržovací léčby do zahájení další protirakovinné terapie
Časové okno: Až 78 měsíců
Byla hlášena doba od poslední medikace v udržovací studii do zahájení jakékoli další protinádorové terapie. Retrospektivně shromážděná data byla spojena s daty shromážděnými v rámci studie IMELDA (MO22223) P, aby byla umožněna statisticky významná analýza.
Až 78 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 78 měsíců
PFS byla definována jako doba od začátku studie do prvního zdokumentovaného výskytu progrese onemocnění. Retrospektivně shromážděná data byla spojena s daty shromážděnými v rámci studie IMELDA (MO22223) P, aby byla umožněna statisticky významná analýza.
Až 78 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 78 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi začátkem studie a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Retrospektivně shromážděná data byla spojena s daty shromážděnými v rámci studie IMELDA (MO22223) P, aby byla umožněna statisticky významná analýza.
Až 78 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Reference Study ID Number: MO29587 www.roche.com/about_rouche/roche_worldwide.htm, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MO29587

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení