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Raccolta dati retrospettiva: trattamento post-studio Terapia antitumorale da IMELDA MO22223

6 settembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Raccolta dati retrospettiva: terapia antitumorale post-studio da tutti i pazienti randomizzati coinvolti in IMELDA MO22223

Questo studio mira a comprendere meglio i risultati effettivi dello studio IMELDA MO22223 P-trial (NCT00929240) e vedere se le terapie antitumorali somministrate durante il periodo di follow-up dopo la conclusione dei trattamenti in studio potrebbero aver avuto un effetto sui risultati di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Chartres, Francia, 28018
        • Chg de Chartres Hopital Louis Pasteur; Pneumologie
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Bourgogne, Service de Radiotherapie
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università Federico II; Dip. Di Endocrinologia ed Oncologia Molecolare e Clinica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
  • Spagna
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • Complejo Hospitalario la Mancha Centro;Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, ANKARA, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti randomizzati in IMELDA (MO22223)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essendo stato randomizzato nello studio P IMELDA MO22223

Criteri di esclusione:

Non essere stato randomizzato nello studio P IMELDA MO22223

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bevacizumab
Sono stati osservati i partecipanti che hanno ricevuto bevacizumab nello studio P IMELDA (MO22223) ed erano in fase di mantenimento.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento somministrato in questo studio.
Bevacizumab e capecitabina
Sono stati osservati i partecipanti che hanno ricevuto bevacizumab e capecitabina nello studio P IMELDA (MO22223) ed erano in fase di mantenimento.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento somministrato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati prematuramente dalla terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 78 mesi
Sono stati segnalati i partecipanti che si erano ritirati prematuramente dal trattamento di mantenimento in studio. I dati raccolti in modo retrospettivo sono stati raggruppati con i dati raccolti nell'ambito dello studio P IMELDA (MO22223) per consentire un'analisi statisticamente significativa.
Fino a 78 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ulteriori terapie antitumorali dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 78 mesi
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ricevuto ulteriori terapie antitumorali dopo l'interruzione del trattamento in studio. I dati raccolti in modo retrospettivo sono stati raggruppati con i dati raccolti nell'ambito dello studio P IMELDA (MO22223) per consentire un'analisi statisticamente significativa.
Fino a 78 mesi
Tempo dall'inizio dell'ultimo studio di mantenimento del farmaco all'inizio di un'ulteriore terapia antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 78 mesi
È stato riportato il tempo intercorso dall'ultimo farmaco dello studio di mantenimento all'inizio di qualsiasi ulteriore terapia antitumorale. I dati raccolti in modo retrospettivo sono stati raggruppati con i dati raccolti nell'ambito dello studio P IMELDA (MO22223) per consentire un'analisi statisticamente significativa.
Fino a 78 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 78 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio dello studio alla prima occorrenza documentata di progressione della malattia. I dati raccolti in modo retrospettivo sono stati raggruppati con i dati raccolti nell'ambito dello studio P IMELDA (MO22223) per consentire un'analisi statisticamente significativa.
Fino a 78 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 78 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra l'inizio dello studio e la data di morte per qualsiasi causa. I dati raccolti in modo retrospettivo sono stati raggruppati con i dati raccolti nell'ambito dello studio P IMELDA (MO22223) per consentire un'analisi statisticamente significativa.
Fino a 78 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Reference Study ID Number: MO29587 www.roche.com/about_rouche/roche_worldwide.htm, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MO29587

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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