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Retrospektive Datenerfassung: Krebstherapie nach der Studienbehandlung von IMELDA MO22223

6. September 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Retrospektive Datenerfassung: Krebstherapie nach der Studienbehandlung bei allen randomisierten Patienten, die an IMELDA MO22223 beteiligt waren

Ziel dieser Studie ist es, die effektiven Ergebnisse der P-Studie IMELDA MO22223 (NCT00929240) besser zu verstehen und herauszufinden, ob die in der Nachbeobachtungszeit nach Beendigung der Studienbehandlungen verabreichten Krebstherapien möglicherweise einen Einfluss auf die Wirksamkeitsergebnisse hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Chg de Chartres Hopital Louis Pasteur; Pneumologie
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Bourgogne, Service de Radiotherapie
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università Federico II; Dip. Di Endocrinologia ed Oncologia Molecolare e Clinica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
  • Spanien
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • Complejo Hospitalario la Mancha Centro;Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, ANKARA, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer randomisiert in IMELDA (MO22223)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wurde in der P-Studie IMELDA MO22223 randomisiert

Ausschlusskriterien:

Wurde in der P-Studie IMELDA MO22223 nicht randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bevacizumab
Beobachtet wurden Teilnehmer, die Bevacizumab in der P-Studie IMELDA (MO22223) erhielten und sich in der Erhaltungsphase befanden.
Sonstiges: Keine Intervention
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.
Bevacizumab und Capecitabin
Beobachtet wurden Teilnehmer, die in der P-Studie IMELDA (MO22223) Bevacizumab und Capecitabin erhielten und sich in der Erhaltungsphase befanden.
Sonstiges: Keine Intervention
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Erhaltungstherapie vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die die Erhaltungstherapie in der Studie vorzeitig abgebrochen hatten. Die retrospektiv erhobenen Daten wurden mit den im Rahmen der P-Studie IMELDA (MO22223) gesammelten Daten gepoolt, um eine statistisch aussagekräftige Analyse zu ermöglichen.
Bis zu 78 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abbruch der Studienbehandlung weitere Krebstherapien erhielten
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die nach Absetzen der Studienbehandlung weitere Krebstherapien erhielten. Die retrospektiv erhobenen Daten wurden mit den im Rahmen der P-Studie IMELDA (MO22223) gesammelten Daten gepoolt, um eine statistisch aussagekräftige Analyse zu ermöglichen.
Bis zu 78 Monate
Zeit vom Beginn der letzten Erhaltungstherapie mit Medikamenten bis zum Beginn der weiteren Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
Es wurde die Zeitspanne von der letzten Erhaltungsmedikation in der Studie bis zum Beginn einer weiteren Krebstherapie angegeben. Die retrospektiv erhobenen Daten wurden mit den im Rahmen der P-Studie IMELDA (MO22223) gesammelten Daten gepoolt, um eine statistisch aussagekräftige Analyse zu ermöglichen.
Bis zu 78 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Studie bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer Krankheitsprogression definiert. Die retrospektiv erhobenen Daten wurden mit den im Rahmen der P-Studie IMELDA (MO22223) gesammelten Daten gepoolt, um eine statistisch aussagekräftige Analyse zu ermöglichen.
Bis zu 78 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum zwischen Beginn der Studie und dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Die retrospektiv erhobenen Daten wurden mit den im Rahmen der P-Studie IMELDA (MO22223) gesammelten Daten gepoolt, um eine statistisch aussagekräftige Analyse zu ermöglichen.
Bis zu 78 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Reference Study ID Number: MO29587 www.roche.com/about_rouche/roche_worldwide.htm, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO29587

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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