Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvojitého léčebného plánu s použitím kombinace mebendazolu a quinfamidu pro léčbu střevní helminthiázy a amebiázy v mexické populaci

13. dubna 2015 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní, dvoustupňová, dvouramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvojitého léčebného plánu s použitím kombinace mebendazolu a quinfamidu pro léčbu střevních helminthiáz a amebiáz v mexické populaci

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace mebendazolu a quinfamidu pro léčbu střevní helminthiázy a amébózy v mexické populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě slepou (ani zkoušející ani účastník neví, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovanou (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), randomizované (studijní medikace přidělená účastníkům náhodně), prospektivní (studie sledující pacienty dopředu v čase) studie. Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 48 dní. Studie se bude skládat ze 3 částí: fáze screeningu (5 dní) a fáze dvojitě zaslepené léčby (od 1. do 21. dne, sestává z fáze 1 a fáze 2) a fáze sledování (od 21. do 43. dne). Účastníci dostanou mebendazol (600 miligramů [mg]) a quinfamid (200 mg) perorálně jednou počínaje dnem 1 a mebendazol 600 mg a quinfamid (200 mg) nebo tablety s placebem perorálně jednou počínaje dnem 21. Účinnost bude primárně hodnocena procentem účastníků s eradikací helminthic a/nebo prvoků. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí, jejichž rodiče nebo školitel písemně udělí informovaný souhlas s účastí ve studii. Dospělí účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí
  • Účastníci s koproparazitoskopickým testem (skatologie) (alespoň 1 se sérií 3) kvalitativním a kvantitativním a/nebo vyhledáváním živé améby, který je pozitivní na jednoho nebo více z následujících parazitů: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale a Trophozoites of Entamoeba histolytica
  • S alespoň dvěma nebo více z následujících příznaků: anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, evakuace hlenem, evakuace krve, plynatost, ztráta hmotnosti a bruxismus

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli známou alergií na kterýkoli z léků používaných ve vyšetřování
  • Žena Účastnice v reprodukčním věku, která nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
  • Těhotná nebo kojící Účastnice
  • Účastník s jakýmkoli život ohrožujícím stavem (rakovina, AIDS atd.)
  • Účastník, o kterém je známo, že je přenašečem nějaké nemoci, která mění metabolismus nebo vylučování léku (onemocnění jater nebo ledvin), narušuje absorpci (malabsorpce) nebo narušuje hodnocení účastníka během studie
  • Účastníci, kteří užili jakékoli antiparazitikum 14 dní před jeho zařazením do tohoto protokolu klinické zkoušky
  • Účastníci s diagnózou extra-intestinální amébóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mebendazol + Quinfamid
Účastníci dostanou tablety mebendazolu 600 miligramů (mg) a quinfamidu 200 mg perorálně jednou počínaje 1. a 21. dnem ve fázi 1 i 2.
Lék: Mebendazol
Mebendazol 600 miligramů (mg) tableta perorálně jednou počínaje dnem 1 a 21.
Lék: Quinfamide
Quinfamid 200 mg tableta perorálně jednou počínaje dnem 1 a 21.
Experimentální: Mebendazol + Quinfamid + Placebo
Účastníci dostanou mebendazol 600 mg a quinfamid 200 mg tablety perorálně jednou počínaje dnem 1 ve fázi 1 a tablety placeba perorálně jednou počínaje dnem 21 ve fázi 2.
Lék: Mebendazol
Mebendazol 600 miligramů (mg) tableta perorálně jednou počínaje dnem 1 a 21.
Lék: Quinfamide
Quinfamid 200 mg tableta perorálně jednou počínaje dnem 1 a 21.
Lék: Placebo
Placebo tableta perorálně jednou počínaje dnem 21.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s eradikací helminthic a/nebo prvoků (trophozoites of Améba)
Časové okno: Den 21
Účastníci musí po první a druhé fázi léčby ukázat výsledky negativní koproparazitoskopické zkoušky a testu čerstvé améby. Účastníci, kteří při kontrolních zkouškách předloží pozitivní výsledek, budou považováni za „terapeutické selhání“.
Den 21
Procento účastníků s eradikací helminthic a/nebo prvoků (trophozoites of Améba)
Časové okno: Den 43
Účastníci musí po první a druhé fázi léčby ukázat výsledky negativní koproparazitoskopické zkoušky a testu čerstvé améby. Účastníci, kteří při kontrolních zkouškách předloží pozitivní výsledek, budou považováni za „terapeutické selhání“.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od břišních příznaků
Časové okno: Den 43
Hodnocení úlevy od břišních příznaků bude prováděno pomocí dotazníků, přičemž každý z příznaků bude vyhodnocen s určením jeho přítomnosti nebo nepřítomnosti, intenzity a změn v průběhu léčebného období.
Den 43
Procento účastníků se zlepšenou kvalitou života
Časové okno: Den 43
Hodnocení zlepšené kvality života bude prováděno pomocí dotazníků, výsledky budou hodnoceny podle symptomatických škál spokojenosti, škála se pohybuje od Výborného po Hrozný (Výborný = velmi spokojený, Dobrý = spokojený, Špatný = víceméně spokojený, Špatný = nespokojený a hrozný = velmi nespokojený), což by mělo ukázat, že došlo ke zlepšení pocitu pohody účastníka ve srovnání s příznaky vyvolanými přítomností střevní parazitózy.
Den 43
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až po sledování (43. den)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až po sledování (43. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR003685
  • JC/AMO/REC/0605 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd)
  • MEBENDAZOLGAI3001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení