Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en dobbeltbehandlingsplan ved hjælp af en kombination af mebendazol og quinfamid til behandling af intestinal helminthiasis og amebiasis i den mexicanske befolkning

13. april 2015 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, prospektiv, to-trins, to-arm undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en dobbelt behandlingsplan ved brug af en kombination af mebendazol og quinfamid til behandling af intestinal helminthiasis og amebiasis i den mexicanske befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​mebendazol plus quinfamid til behandling af intestinal helminthiasis og amøbiasis i den mexicanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken investigator eller deltager ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt i et klinisk forsøg), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagerne ved en tilfældighed), prospektiv (undersøgelse, der følger patienter frem i tid) undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 48 dage. Studiet vil bestå af 3 dele: Screeningsfase (5 dage) og dobbeltblind behandlingsfase (fra dag 1 til 21, består af fase-1 og fase-2) og opfølgningsfase (fra dag 21 til 43). Deltagerne vil modtage mebendazol (600 milligram [mg]) og quinfamid (200 mg) tabletter oralt én gang startende på dag 1 og mebendazol 600 mg og quinfamid (200 mg) eller placebotabletter oralt én gang startende på dag 21. Effektiviteten vil primært blive evalueret af procentdelen af ​​deltagere med udryddelse af helminthic og/eller protozoer. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige, hvis forældre eller vejleder giver sit informerede samtykke skriftligt til at deltage i undersøgelsen. Voksne deltagere, der giver deres informerede skriftligt samtykke til at deltage
  • Deltagere under en copro-parasitoskopi-test (scatologi) (mindst 1 med en serie på 3) kvalitativ og kvantitativ og/eller eftersøgning af levende amøber, som udkommer positivt for en eller flere af følgende parasitter: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale og Trophozoites af Entamoeba histolytica
  • Med mindst to eller flere af følgende symptomer: Anoreksi, Kvalme, Opkast, Mavesmerter, Diarré, Forstoppelse, Evakueringer med slim, Evakueringer med blod, Gasudflåd, Vægttab og Bruxisme

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, der ikke bruger en passende præventionsmetode
  • Gravid eller ammende deltager
  • Deltager med enhver livstruende tilstand (kræft, AIDS osv.)
  • Deltager, der vides at være bærer af en eller anden sygdom, der ændrer metabolismen eller lægemiddeludskillelsen (lever- eller nyresygdom), der forstyrrer absorptionen (malabsorption) eller interfererer med evalueringen af ​​deltageren under undersøgelsen
  • Deltagere, der har taget et hvilket som helst antiparasitisk lægemiddel 14 dage før hans/hendes optagelse i denne kliniske undersøgelsesprotokol
  • Deltagere med diagnosen ekstratarm amøbiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mebendazol + Quinfamide
Deltagerne vil modtage mebendazol 600 milligram (mg) og quinfamid 200 mg tabletter oralt én gang startende på dag 1 og 21 i både fase 1 og 2.
Medicin: Mebendazol
Mebendazole 600 milligram (mg) tablet oralt én gang startende på dag 1 og 21.
Medicin: Quinfamide
Quinfamide 200 mg tablet oralt én gang startende på dag 1 og 21.
Eksperimentel: Mebendazol + Quinfamide + Placebo
Deltagerne vil modtage mebendazol 600 mg og quinfamid 200 mg tabletter oralt én gang startende på dag 1 i fase 1 og placebotabletter oralt én gang startende på dag 21 i fase 2.
Medicin: Mebendazol
Mebendazole 600 milligram (mg) tablet oralt én gang startende på dag 1 og 21.
Medicin: Quinfamide
Quinfamide 200 mg tablet oralt én gang startende på dag 1 og 21.
Medicin: Placebo
Placebotablet oralt én gang startende på dag 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med udryddelse af helminthic og/eller protozoer (Trophozoites of Amoeba)
Tidsramme: Dag 21
Deltagerne skal vise resultaterne af en negativ copro-parasitoskopi-undersøgelse og frisk amøbetest efter den første og anden behandlingsfase. De deltagere, der præsenterer et positivt resultat under kontroleksamenerne, vil blive betragtet som "Terapeutisk fiasko".
Dag 21
Procentdel af deltagere med udryddelse af helminthic og/eller protozoer (Trophozoites of Amoeba)
Tidsramme: Dag 43
Deltagerne skal vise resultaterne af en negativ copro-parasitoskopi-undersøgelse og frisk amøbetest efter den første og anden behandlingsfase. De deltagere, der præsenterer et positivt resultat under kontroleksamenerne, vil blive betragtet som "Terapeutisk fiasko".
Dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med abdominale symptomer lindrer
Tidsramme: Dag 43
Evaluering af lindring af abdominale symptomer vil blive udført af spørgeskemaerne, hvor hvert enkelt af symptomernes tilstedeværelse vil blive evalueret ved at bestemme dets tilstedeværelse eller fravær, intensitet og ændringer i løbet af behandlingsperioden.
Dag 43
Procentdel af deltagere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: Dag 43
Evaluering af forbedret livskvalitet vil blive udført af spørgeskemaerne, resultaterne vil blive evalueret i henhold til de symptomatiske tilfredshedsskalaer, skalaen spænder fra Fremragende til Forfærdelig (Fremragende = meget tilfreds, God= tilfreds, Dårlig= mere eller mindre tilfreds, Dårlig= utilfreds og forfærdelig= meget utilfreds), hvilket skulle vise, at der var en forbedring af deltagerens velbefindende sammenlignet med symptomerne fremkaldt af tilstedeværelsen af ​​tarmparasitose.
Dag 43
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (dag 43)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening op til opfølgning (dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR003685
  • JC/AMO/REC/0605 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd)
  • MEBENDAZOLGAI3001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger