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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines doppelten Behandlungsplans mit einer Kombination aus Mebendazol und Quinfamid zur Behandlung von intestinaler Helminthiasis und Amöbiasis in der mexikanischen Bevölkerung

13. April 2015 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, prospektive, zweistufige, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines doppelten Behandlungsplans mit einer Kombination aus Mebendazol und Quinfamid zur Behandlung von intestinaler Helminthiasis und Amöbiasis in der mexikanischen Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Mebendazol plus Quinfamid zur Behandlung von intestinaler Helminthiasis und Amöbiasis in der mexikanischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist doppelblind (weder Prüfer noch Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert (Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie eine echte Wirkung hat), randomisiert (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), prospektive (Studie, die Patienten zeitlich nach vorne folgt) Studie. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 48 Tage. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening-Phase (5 Tage) und doppelblinde Behandlungsphase (von Tag 1 bis 21, besteht aus Phase-1 und Phase-2) und Follow-up-Phase (von Tag 21 bis 43). Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 einmal oral Mebendazol (600 Milligramm [mg]) und Quinfamid (200 mg) Tabletten und ab Tag 21 einmal oral Mebendazol 600 mg und Quinfamid (200 mg) oder Placebo-Tabletten. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Eradikation von Helminthen und/oder Protozoen bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erteilen. Erwachsene Teilnehmer, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme geben
  • Teilnehmer mit einem qualitativen und quantitativen Kopro-Parasitoskopie-Test (Skatologie) (mindestens 1 mit einer Reihe von 3) und/oder der Suche nach lebenden Amöben, die positiv auf einen oder mehrere der folgenden Parasiten ausfallen: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichuris trichuria, Taenia solium, Necator americanus, Ancylostoma duodenale und Trophozoiten von Entamoeba histolytica
  • Mit mindestens zwei oder mehr der folgenden Symptome: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Entleerung mit Schleim, Entleerung mit Blut, Gasausfluss, Gewichtsverlust und Bruxismus

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Arzneimittel
  • Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwendet
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin
  • Teilnehmer mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung (Krebs, AIDS usw.)
  • Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er Träger einer Krankheit ist, die den Stoffwechsel oder die Arzneimittelausscheidung verändert (Leber- oder Nierenerkrankung), die Absorption (Malabsorption) beeinträchtigt oder die Bewertung des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigt
  • Teilnehmer, die 14 Tage vor ihrer Aufnahme in dieses klinische Prüfprotokoll ein antiparasitäres Medikament eingenommen haben
  • Teilnehmer mit Diagnose einer extraintestinalen Amöbiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mebendazol + Quinfamid
Die Teilnehmer erhalten 600 Milligramm (mg) Mebendazol und 200 mg Quinfamid-Tabletten oral, beginnend an Tag 1 und 21, sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2.
Arzneimittel: Mebendazol
Mebendazol 600 Milligramm (mg) Tablette oral einmal beginnend an Tag 1 und 21.
Arzneimittel: Quinfamid
Quinfamid 200 mg Tablette oral einmal, beginnend an Tag 1 und 21.
Experimental: Mebendazol + Quinfamid + Placebo
Die Teilnehmer erhalten 600 mg Mebendazol und 200 mg Quinfamid-Tabletten oral ab Tag 1 in Phase 1 und Placebo-Tabletten oral ab Tag 21 in Phase 2.
Arzneimittel: Mebendazol
Mebendazol 600 Milligramm (mg) Tablette oral einmal beginnend an Tag 1 und 21.
Arzneimittel: Quinfamid
Quinfamid 200 mg Tablette oral einmal, beginnend an Tag 1 und 21.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette oral einmal ab Tag 21.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ausrottung von Helminthen und/oder Protozoen (Trophozoiten der Amöbe)
Zeitfenster: Tag 21
Die Teilnehmer müssen die Ergebnisse einer negativen Koproparasitoskopie-Untersuchung und eines frischen Amöbentests nach der ersten und zweiten Behandlungsphase vorlegen. Als „Therapieversagen“ gelten diejenigen Teilnehmer, die bei den Kontrolluntersuchungen ein positives Ergebnis vorweisen.
Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ausrottung von Helminthen und/oder Protozoen (Trophozoiten der Amöbe)
Zeitfenster: Tag 43
Die Teilnehmer müssen die Ergebnisse einer negativen Koproparasitoskopie-Untersuchung und eines frischen Amöbentests nach der ersten und zweiten Behandlungsphase vorlegen. Als „Therapieversagen“ gelten diejenigen Teilnehmer, die bei den Kontrolluntersuchungen ein positives Ergebnis vorweisen.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Linderung der abdominalen Symptome
Zeitfenster: Tag 43
Die Bewertung der Linderung der Bauchsymptome erfolgt anhand der Fragebögen, wobei jedes Vorhandensein von Symptomen bewertet wird, um sein Vorhandensein oder Fehlen, seine Intensität und seine Veränderungen während des Behandlungszeitraums zu bestimmen.
Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 43
Die Bewertung der verbesserten Lebensqualität erfolgt anhand der Fragebögen, die Ergebnisse werden anhand der symptomatischen Zufriedenheitsskalen bewertet, die Skala reicht von ausgezeichnet bis schrecklich (ausgezeichnet = sehr zufrieden, gut = zufrieden, schlecht = mehr oder weniger zufrieden, schlecht = unzufrieden und schrecklich = sehr unzufrieden), was zeigen sollte, dass sich das Wohlbefinden des Teilnehmers im Vergleich zu den durch das Vorhandensein der Darmparasitose hervorgerufenen Symptomen verbessert hat.
Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (Tag 43)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachsorge (Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR003685
  • JC/AMO/REC/0605 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd)
  • MEBENDAZOLGAI3001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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