Křížová studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti simepreviru vhodných k perorálnímu přípravku v porovnání se 150miligramovou (mg) perorální tobolkou u zdravých dospělých účastníků
4. září 2017 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 2panelová, 3cestná zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti simepreviru po podání jedné dávky kandidátům na perorální formulaci odpovídající věku, ve srovnání se 150mg perorální tobolkou a k posouzení vlivu potravy na biologickou dostupnost simepreviru po podání jedné dávky vybraného kandidáta na perorální formulaci vhodného pro věk
Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost (rozsah, v jakém se lék nebo jiná látka stane dostupným pro tělo) simepreviru (SMV) po jednorázovém podání kandidátní perorální formy vhodné pro věk ve srovnání se 150 miligramy (mg ) kapsle a k posouzení účinku potravy na biologickou dostupnost SMV po podání jedné dávky vybraného kandidáta na perorální formulaci vhodného pro věk.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (léky studie přidělené účastníkům náhodně), 2panelovou, 3cestnou zkříženou (účastníci budou dostávat různé intervence postupně během studie) studie u zdravých dospělých účastníků.
Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do 2 panelů a nebudou mezi panely náhodně rozděleni.
Účastníci nebudou moci přepínat panely.
Studie se skládá ze 3 částí: fáze screeningu (tj. 28 dní před zahájením studie v den 1); Otevřená léčba (v následných 3 léčebných obdobích v každém panelu, každé oddělené s vymývací periodou 7 dnů); a fáze po léčbě (až 7 dní po posledním užití studovaného léku).
Délka studie na účastníka bude minimálně 19 dní, screening a následné sledování nejsou zahrnuty.
Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí v každém panelu.
Za podmínek nalačno bude studované léčivo podáváno po 10hodinovém nočním hladovění.
V podmínkách nasycení budou účastníci také 10 hodin půst od jídla, ale během 30 minut zkonzumují snídani s vysokým obsahem tuku/vysoko kalorií.
Studovaný lék bude podán 30 minut po začátku snídaně.
Účastníci nebudou mít povoleno jíst alespoň 4 hodiny po podání studovaného léku.
Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před podáním dávky a po dávce studijní léčby.
Primárně bude hodnocena relativní biologická dostupnost přípravků SMV.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
48
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být zdraví na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí provedených při screeningu (po podepsání ICF) a případně v den -1 prvního léčebného sezení. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka
- Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu a studijních postupech
- Účastnice, kromě žen po menopauze, by měly mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
- Všechny účastnice by měly mít negativní těhotenský test z moči v den -1 prvního ošetření
- Muži, kteří jsou heterosexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím dvou účinných metod antikoncepce a všichni muži nesmí darovat sperma během studie a alespoň 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí při screeningu nebo v den -1 prvního léčebného sezení
- Účastníci s aktuální infekcí hepatitidou A (potvrzenou imunoglobulinem protilátek proti hepatitidě A [IgM]) nebo infekcí hepatitidy B (potvrzenou povrchovým antigenem hepatitidy B [HBsAg]) nebo infekcí hepatitidou C (potvrzenou protilátkou proti HCV) nebo typem viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1) nebo HIV-2 infekce
- Účastníci s anamnézou nebo důkazem o současném nebo minulém zneužívání alkoholu nebo rekreačních nebo omamných drog, které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost účastníka a/nebo dodržování postupů studie
- Účastníci s jakoukoli anamnézou klinicky relevantního kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka
- Účastníci se známými alergiemi, přecitlivělostí nebo intolerancí na simeprevir (SMV) nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
12
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel1: Sekvence 1 (ABC)
Účastníci obdrží léčbu A (150 miligramů (mg) kapsle simepreviru (SMV) s vodou za podmínek nasycení) v období 1; následovaná léčbou B (3 x 50 mg tobolky SMV [včetně 50 minitablet po 1 mg] s vodou za podmínek nasycení) v období 2; následuje léčba C (3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za podmínek sytosti) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
150 miligramová (mg) kapsle SMV s vodou za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
Léčba B (3 x 50 mg kapsle SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) vodou za podmínek sytosti.
Ostatní jména:
Ošetření C (3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel 1: Sekvence 2 (BCA)
Účastníci obdrží léčbu B v období 1; následovaná léčbou C v období 2; následovaná léčbou A v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
150 miligramová (mg) kapsle SMV s vodou za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
Léčba B (3 x 50 mg kapsle SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) vodou za podmínek sytosti.
Ostatní jména:
Ošetření C (3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel 1: Sekvence 3 (CAB)
Účastníci obdrží léčbu C v období 1; následovaná léčbou A v období 2; následovaná léčbou B v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
150 miligramová (mg) kapsle SMV s vodou za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
Léčba B (3 x 50 mg kapsle SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) vodou za podmínek sytosti.
Ostatní jména:
Ošetření C (3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel 1: Sekvence 4 (CBA)
Účastníci obdrží léčbu C v období 1; následovaná léčbou B v období 2; následovaná léčbou A v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
150 miligramová (mg) kapsle SMV s vodou za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
Léčba B (3 x 50 mg kapsle SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) vodou za podmínek sytosti.
Ostatní jména:
Ošetření C (3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel 1: Sekvence 5 (BAC)
Účastníci obdrží léčbu B v období 1; následovaná léčbou A v období 2; následovaná léčbou C v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
150 miligramová (mg) kapsle SMV s vodou za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
Léčba B (3 x 50 mg kapsle SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) vodou za podmínek sytosti.
Ostatní jména:
Ošetření C (3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel1: Sekvence 6 (ACB)
Účastníci obdrží léčbu A v období 1; následovaná léčbou C v období 2; následovaná léčbou B v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
150 miligramová (mg) kapsle SMV s vodou za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
Léčba B (3 x 50 mg kapsle SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) vodou za podmínek sytosti.
Ostatní jména:
Ošetření C (3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel 2: Sekvence 1 (DEF)
Účastníci obdrží léčbu D (3 x 50 mg tobolky SMV [včetně 50 minitablet po 1 mg] s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za podmínek nasycení) v období 1; následovalo ošetření E (3 x 50 mg kapsle SMV [včetně 50 minitablet po 1 mg] vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za podmínek nalačno) v období 2; následuje léčba F (3 x 50 mg tobolky SMV [včetně 50 minitablet po 1 mg] s jogurtem nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované v jablečném džusu za sytých podmínek) v období 3. Vymývací období alespoň Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude dodrženo 7 dní.
|
*50 mg SMV tobolky (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s jogurtem nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované v jablečné šťávě za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel 2: Sekvence 2 (EFD)
Účastníci obdrží léčbu E v období 1; následovaná léčbou F v období 2; následovaná léčbou D v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
*50 mg SMV tobolky (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s jogurtem nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované v jablečné šťávě za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel 2: Sekvence 3 (FDE)
Účastníci obdrží léčbu F v období 1; následovaná léčbou D v období 2; následuje léčba E v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
*50 mg SMV tobolky (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s jogurtem nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované v jablečné šťávě za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel 2: Sekvence 4 (FED)
Účastníci obdrží léčbu F v období 1; následovaná léčbou E v období 2; následovaná léčbou D v periodě 3. Mezi každou léčebnou periodou bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
*50 mg SMV tobolky (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s jogurtem nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované v jablečné šťávě za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel 2: Sekvence 5 (EDF)
Účastníci obdrží léčbu E v období 1; následovaná léčbou D v období 2; následovaná léčbou F v periodě 3. Mezi každou periodou léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
*50 mg SMV tobolky (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s jogurtem nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované v jablečné šťávě za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel 2: Sekvence 6 (DFE)
Účastníci obdrží léčbu D v období 1; následovaná léčbou F v období 2; následuje léčba E v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
|
*50 mg SMV tobolky (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za sytých podmínek.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s vodou nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované ve vodě za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
3 x 50 mg tobolky SMV (včetně 50 minitablet po 1 mg) s jogurtem nebo 3 x 50 mg dispergovatelné tablety SMV dispergované v jablečné šťávě za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) simepreviru (SMV)
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace SMV.
|
Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SMV
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace SMV.
|
Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do poslední (AUC[0-poslední]) Po dávce SMV
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
AUC (0-poslední) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [BQL]), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
|
Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) Po dávce SMV
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC( 0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
|
Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (Lambda [z]) SMV
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
Lambda (z) stanovená lineární regresí koncových bodů ln-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas.
|
Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
|
Konečný poločas (t[1/2]) SMV
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
T(1/2) je definováno jako 0,693/Lambda (z).
|
Výchozí stav do 72 hodin po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v rámci každé kategorie chuťového dotazníku
Časové okno: 5 až 15 minut po podání studovaného léku (až do 19. dne)
|
Účastníci budou hodnotit chutnost formulací SMV pomocí Taste Questionnaire, Otázka 1 bude hodnotit sladkost, hořkost, chuť a celkovou chuť formulace; a Otázka 2 se skládá z vizuální analogové škály, kde účastníci dají křížek do rámečku pod skóre, odpovídající 5bodové hédonické škále (moc se mi to nelíbí; trochu se mi to nelíbí; nejsem si jistý, trochu se to líbí, líbí se mi to velmi mnoho).
|
5 až 15 minut po podání studovaného léku (až do 19. dne)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do sledování (7 dní po podání poslední dávky)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Screening až do sledování (7 dní po podání poslední dávky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
28. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
9. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
7. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR106516
- TMC435HPC1010 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005448-17 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .