Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse til evaluering af relativ biotilgængelighed af Simeprevir Aldersegnede orale formuleringskandidater sammenlignet med 150 milligram (mg) oral kapsel hos raske voksne deltagere

4. september 2017 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

Et fase 1, åbent, randomiseret, 2-panel, 3-vejs crossover-studie i raske voksne forsøgspersoner til vurdering af Simeprevirs relative biotilgængelighed efter enkeltdosisadministration af alderssvarende orale formuleringskandidater, sammenlignet med 150 mg oral kapsel og for at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​Simeprevir efter indgivelse af en enkelt dosis af en udvalgt, alderssvarende oral formuleringskandidat

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed (i hvilket omfang et lægemiddel eller et andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) af simeprevir (SMV) efter en enkelt dosis administration af alderssvarende orale formuleringskandidater sammenlignet med 150 milligram (mg) ) kapsel og for at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​SMV efter enkeltdosisadministration af en udvalgt alderssvarende oral formuleringskandidat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved et tilfælde), 2-panel, 3-vejs crossover (deltagere vil modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget) undersøgelse i raske voksne deltagere. Deltagerne bliver ligeligt fordelt over 2 paneler og vil ikke blive randomiseret mellem panelerne. Deltagerne får ikke lov til at skifte panel. Undersøgelsen består af 3 dele: Screeningsfase (det vil sige 28 dage før undersøgelsen starter på dag 1); Åben-label behandling (i efterfølgende 3-behandlingsperioder i hvert panel, hver adskilt med udvaskningsperiode på 7 dage); og post-behandlingsfase (op til 7 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse). Varigheden af ​​undersøgelsen pr. deltager vil være mindst 19 dage, screening og opfølgning ikke inkluderet. Alle de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 6 behandlingssekvenser i hvert panel. Under fastende betingelser vil studielægemidlet blive administreret efter en 10-timers faste natten over. Under fodrede forhold vil deltagerne også faste fra mad i 10 timer, men vil indtage en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold inden for en periode på 30 minutter. Studielægemidlet vil blive administreret 30 minutter efter starten af ​​morgenmaden. Deltagerne vil ikke få lov til at få mad før mindst 4 timer efter indgivelse af studiemedicin. Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling. Relativ biotilgængelighed af SMV-formuleringer vil primært blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være raske på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn udført ved screening (efter underskrivelse af ICF), og på dag -1 i den første behandlingssession, hvis det er relevant. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis Investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen og undersøgelsesprocedurerne
  • Kvindelige deltagere, bortset fra postmenopausale kvinder, bør have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Alle kvindelige deltagere bør have en negativ uringraviditetstest på dag -1 i den første behandlingssession
  • Mandlige deltagere, der er heteroseksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder, og alle mænd må ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer ved screening eller på dag -1 i den første behandlingssession
  • Deltagere med aktuelle hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof-immunoglobulin [IgM]), eller hepatitis B-infektion (bekræftet af hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]), eller hepatitis C-infektion (bekræftet af HCV-antistof) eller human immundefektvirustype 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion
  • Deltagere med en historie eller bevis for nuværende eller tidligere misbrug af alkohol, eller rekreative eller narkotiske stoffer, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Deltagere med nogen historie med klinisk relevant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og nældefeber
  • Deltagere med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for simeprevir (SMV) eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel1: Sekvens 1 (ABC)
Deltagerne vil modtage behandling A (150 milligram (mg) simeprevir (SMV) kapsel med vand under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling B (3*50 mg kapsler af SMV [inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver] med vand under fodrede forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling A
150 milligram (mg) SMV kapsel med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling B
Behandling B (3*50 mg kapsler af SMV (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling C
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold).
Andre navne:
  • simeprevir
Eksperimentel: Panel1: Sekvens 2 (BCA)
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1; efterfulgt af behandling C i periode 2; efterfulgt af behandling A i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling A
150 milligram (mg) SMV kapsel med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling B
Behandling B (3*50 mg kapsler af SMV (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling C
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold).
Andre navne:
  • simeprevir
Eksperimentel: Panel1: Sekvens 3 (CAB)
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1; efterfulgt af behandling A i periode 2; efterfulgt af behandling B i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling A
150 milligram (mg) SMV kapsel med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling B
Behandling B (3*50 mg kapsler af SMV (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling C
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold).
Andre navne:
  • simeprevir
Eksperimentel: Panel1: Sekvens 4 (CBA)
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1; efterfulgt af behandling B i periode 2; efterfulgt af behandling A i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling A
150 milligram (mg) SMV kapsel med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling B
Behandling B (3*50 mg kapsler af SMV (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling C
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold).
Andre navne:
  • simeprevir
Eksperimentel: Panel1: Sekvens 5 (BAC)
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1; efterfulgt af behandling A i periode 2; efterfulgt af behandling C i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling A
150 milligram (mg) SMV kapsel med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling B
Behandling B (3*50 mg kapsler af SMV (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling C
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold).
Andre navne:
  • simeprevir
Eksperimentel: Panel1: Sekvens 6 (ACB)
Deltagerne vil modtage behandling A i periode 1; efterfulgt af behandling C i periode 2; efterfulgt af behandling B i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling A
150 milligram (mg) SMV kapsel med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling B
Behandling B (3*50 mg kapsler af SMV (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling C
Behandling C (3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold).
Andre navne:
  • simeprevir
Eksperimentel: Panel 2: Sekvens 1 (DEF)
Deltagerne vil modtage behandling D (3*50 mg SMV-kapsler [inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver] med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling E (3*50 mg SMV-kapsler [inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver] med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling F (3*50 mg SMV-kapsler [inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver] med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i æblejuice under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst Der vil blive opretholdt 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling D
*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling E
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fastende forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling F
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i æblejuice under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Eksperimentel: Panel 2: Sekvens 2 (EFD)
Deltagerne vil modtage behandling E i periode 1; efterfulgt af behandling F i periode 2; efterfulgt af behandling D i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling D
*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling E
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fastende forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling F
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i æblejuice under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Eksperimentel: Panel 2: Sekvens 3 (FDE)
Deltagerne vil modtage behandling F i periode 1; efterfulgt af behandling D i periode 2; efterfulgt af behandling E i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling D
*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling E
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fastende forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling F
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i æblejuice under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Eksperimentel: Panel 2: Sekvens 4 (FED)
Deltagerne vil modtage behandling F i periode 1; efterfulgt af behandling E i periode 2; efterfulgt af behandling D i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling D
*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling E
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fastende forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling F
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i æblejuice under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Eksperimentel: Panel 2: Sekvens 5 (EDF)
Deltagerne vil modtage behandling E i periode 1; efterfulgt af behandling D i periode 2; efterfulgt af behandling F i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling D
*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling E
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fastende forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling F
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i æblejuice under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Eksperimentel: Panel 2: Sekvens 6 (DFE)
Deltagerne vil modtage behandling D i periode 1; efterfulgt af behandling F i periode 2; efterfulgt af behandling E i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Behandling D
*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling E
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med vand eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i vand under fastende forhold.
Andre navne:
  • simeprevir
Medicin: Behandling F
3*50 mg SMV-kapsler (inklusive 50 minitabletter á 1 mg hver) med yoghurt eller 3*50 mg dispergerbare SMV-tabletter dispergeret i æblejuice under fodrede forhold.
Andre navne:
  • simeprevir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Simeprevir (SMV)
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af SMV.
Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af SMV
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af SMV.
Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven Fra 0 til sidst (AUC[0-sidste]) Efter dosis af SMV
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
AUC (0-sidst) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) Efter dosis af SMV
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC( 0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Eliminationshastighedskonstant (Lambda [z]) af SMV
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Lambda (z) bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den ln-lineære plasmakoncentration-tid-kurve.
Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Terminal halveringstid (t[1/2]) af SMV
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
T(1/2) er defineret som 0,693/Lambda (z).
Baseline op til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere inden for hver smagskategori Spørgeskema
Tidsramme: 5 til 15 minutter efter administration af studielægemidlet (op til dag 19)
Deltagerne vil vurdere smagen af ​​SMV-formuleringerne ved Smagsspørgeskema, Spørgsmål 1 vil vurdere sødme, bitterhed, smag og overordnet smag af formuleringen; og spørgsmål 2 består af visuel analog skala, hvor deltagerne vil sætte et kryds i boksen under scoringerne, svarende til den 5-punkts hedoniske skala (kan ikke lide det meget; kan lide det lidt; ikke sikker, kan lide det lidt, kan lide det rigtig meget).
5 til 15 minutter efter administration af studielægemidlet (op til dag 19)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (7 dage efter sidste dosisadministration)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening op til opfølgning (7 dage efter sidste dosisadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Sciences Ireland UC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR106516
  • TMC435HPC1010 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2014-005448-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger