Uno studio incrociato per valutare la biodisponibilità relativa dei candidati alla formulazione orale adatti all'età di Simeprevir rispetto alla capsula orale da 150 milligrammi (mg) in partecipanti adulti sani
4 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 panel, a 3 vie in soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa di simeprevir dopo la somministrazione di una singola dose di candidati alla formulazione orale adatti all'età, rispetto alla capsula orale da 150 mg e per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di Simeprevir dopo la somministrazione di una singola dose di una candidata alla formulazione orale appropriata per l'età selezionata
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa (la misura in cui un farmaco o un'altra sostanza diventa disponibile per l'organismo) di simeprevir (SMV) dopo la somministrazione di una dose singola di candidati alla formulazione orale adatti all'età rispetto ai 150 milligrammi (mg ) capsula e per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di SMV dopo la somministrazione di una dose singola di una formulazione orale selezionata adatta all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una fase 1, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzata (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), crossover a 2 pannelli e 3 vie (i partecipanti riceveranno diversi interventi in sequenza durante lo studio) studio in partecipanti adulti sani.
I partecipanti saranno equamente divisi in 2 pannelli e non saranno randomizzati tra i pannelli.
I partecipanti non potranno cambiare pannello.
Lo studio si compone di 3 parti: fase di screening (ovvero 28 giorni prima dell'inizio dello studio il giorno 1); Trattamento in aperto (in successivi periodi di 3 trattamenti in ciascun gruppo, ciascuno separato con un periodo di washout di 7 giorni); e Fase post-trattamento (fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio).
La durata dello studio per partecipante sarà di almeno 19 giorni, screening e follow-up esclusi.
Tutti i partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di trattamento in ciascun pannello.
In condizioni di digiuno, il farmaco in studio verrà somministrato dopo un digiuno notturno di 10 ore.
In condizioni di alimentazione, i partecipanti digiuneranno anche dal cibo per 10 ore, ma consumeranno una colazione ricca di grassi/ipercalorica entro un periodo di 30 minuti.
Il farmaco in studio verrà somministrato 30 minuti dopo l'inizio della colazione.
Ai partecipanti non sarà consentito mangiare cibo fino ad almeno 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica prima e dopo la dose del trattamento in studio.
Verrà valutata principalmente la biodisponibilità relativa delle formulazioni di SMV.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
48
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere sani sulla base di esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali eseguiti allo screening (dopo aver firmato l'ICF) e il giorno -1 della prima sessione di trattamento, se applicabile. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo Sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificati nel protocollo e nelle procedure dello studio
- Le partecipanti di sesso femminile, ad eccezione delle donne in postmenopausa, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
- Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 della prima sessione di trattamento
- I partecipanti maschi eterosessuali attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento allo screening o al giorno -1 della prima sessione di trattamento
- Partecipanti con infezione da epatite A in corso (confermata dall'immunoglobulina anticorpo anti-epatite A [IgM]), o infezione da epatite B (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]), o infezione da epatite C (confermata dall'anticorpo HCV) o tipo di virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) o HIV-2
- - Partecipanti con una storia o evidenza di abuso attuale o passato di alcol, o droghe ricreative o stupefacenti, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del partecipante e/o il rispetto delle procedure dello studio
- Partecipanti con qualsiasi storia di malattia della pelle clinicamente rilevante come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare e orticaria
- Partecipanti con allergie note, ipersensibilità o intolleranza a simeprevir (SMV) o a uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
12
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Panel1: Sequenza 1 (ABC)
I partecipanti riceveranno il trattamento A (capsula da 150 milligrammi (mg) di simeprevir (SMV) con acqua a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal trattamento B (3 capsule da 50 mg di SMV [comprese 50 mini compresse da 1 mg ciascuna] con acqua a stomaco pieno) nel periodo 2; seguito dal Trattamento C (3*50 mg compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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Capsula SMV da 150 milligrammi (mg) con acqua in condizioni di alimentazione.
Altri nomi:
Trattamento B (3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
Trattamento C (3*50 mg compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno).
Altri nomi:
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Sperimentale: Panel1: Sequenza 2 (BCA)
I partecipanti riceveranno il Trattamento B nel Periodo 1; seguito dal trattamento C nel periodo 2; seguito dal Trattamento A nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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Capsula SMV da 150 milligrammi (mg) con acqua in condizioni di alimentazione.
Altri nomi:
Trattamento B (3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
Trattamento C (3*50 mg compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno).
Altri nomi:
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Sperimentale: Panel1: Sequenza 3 (CAB)
I partecipanti riceveranno il Trattamento C nel Periodo 1; seguito dal Trattamento A nel Periodo 2; seguito dal trattamento B nel periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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Capsula SMV da 150 milligrammi (mg) con acqua in condizioni di alimentazione.
Altri nomi:
Trattamento B (3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
Trattamento C (3*50 mg compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno).
Altri nomi:
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Sperimentale: Panel1: Sequenza 4 (CBA)
I partecipanti riceveranno il Trattamento C nel Periodo 1; seguito dal Trattamento B nel Periodo 2; seguito dal Trattamento A nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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Capsula SMV da 150 milligrammi (mg) con acqua in condizioni di alimentazione.
Altri nomi:
Trattamento B (3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
Trattamento C (3*50 mg compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno).
Altri nomi:
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Sperimentale: Panel1: Sequenza 5 (BAC)
I partecipanti riceveranno il Trattamento B nel Periodo 1; seguito dal Trattamento A nel Periodo 2; seguito dal trattamento C nel periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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Capsula SMV da 150 milligrammi (mg) con acqua in condizioni di alimentazione.
Altri nomi:
Trattamento B (3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
Trattamento C (3*50 mg compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno).
Altri nomi:
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Sperimentale: Panel1: Sequenza 6 (ACB)
I partecipanti riceveranno il Trattamento A nel Periodo 1; seguito dal trattamento C nel periodo 2; seguito dal trattamento B nel periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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Capsula SMV da 150 milligrammi (mg) con acqua in condizioni di alimentazione.
Altri nomi:
Trattamento B (3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
Trattamento C (3*50 mg compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno).
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 2: Sequenza 1 (DEF)
I partecipanti riceveranno il trattamento D (3 capsule di SMV da 50 mg [incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna] con acqua o 3 compresse dispersibili di SMV da 50 mg disperse in acqua a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal trattamento E (3 capsule di SMV da 50 mg [comprese 50 mini compresse da 1 mg ciascuna] con acqua o 3 compresse dispersibili di SMV da 50 mg disperse in acqua a digiuno) nel periodo 2; seguito dal Trattamento F (3*50 mg di capsule di SMV [incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna] con yogurt o 3*50 mg di compresse dispersibili di SMV disperse in succo di mela a stomaco pieno) nel Periodo 3. Un periodo di sospensione di almeno Saranno mantenuti 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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*Capsule di SMV da 50 mg (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3*50 mg di compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse in acqua a digiuno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con yogurt o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse nel succo di mela a stomaco pieno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 2: Sequenza 2 (EFD)
I partecipanti riceveranno il Trattamento E nel Periodo 1; seguito dal Trattamento F nel Periodo 2; seguito dal Trattamento D nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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*Capsule di SMV da 50 mg (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3*50 mg di compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse in acqua a digiuno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con yogurt o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse nel succo di mela a stomaco pieno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 2: Sequenza 3 (FDE)
I partecipanti riceveranno il Trattamento F nel Periodo 1; seguito dal Trattamento D nel Periodo 2; seguito dal trattamento E nel periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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*Capsule di SMV da 50 mg (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3*50 mg di compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse in acqua a digiuno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con yogurt o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse nel succo di mela a stomaco pieno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 2: Sequenza 4 (FED)
I partecipanti riceveranno il Trattamento F nel Periodo 1; seguito dal Trattamento E nel Periodo 2; seguito dal Trattamento D nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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*Capsule di SMV da 50 mg (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3*50 mg di compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse in acqua a digiuno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con yogurt o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse nel succo di mela a stomaco pieno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vignetta 2: Sequenza 5 (EDF)
I partecipanti riceveranno il Trattamento E nel Periodo 1; seguito dal Trattamento D nel Periodo 2; seguito dal trattamento F nel periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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*Capsule di SMV da 50 mg (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3*50 mg di compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse in acqua a digiuno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con yogurt o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse nel succo di mela a stomaco pieno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello 2: Sequenza 6 (DFE)
I partecipanti riceveranno il Trattamento D nel Periodo 1; seguito dal Trattamento F nel Periodo 2; seguito dal trattamento E nel periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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*Capsule di SMV da 50 mg (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3*50 mg di compresse dispersibili di SMV disperse in acqua a stomaco pieno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (comprese 50 minicompresse da 1 mg ciascuna) con acqua o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse in acqua a digiuno.
Altri nomi:
3 capsule da 50 mg di SMV (incluse 50 mini compresse da 1 mg ciascuna) con yogurt o 3 compresse da 50 mg dispersibili di SMV disperse nel succo di mela a stomaco pieno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Simeprevir (SMV)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di SMV.
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Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di SMV
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di SMV.
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Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da 0 a ultimo (AUC[0-ultimo]) Dopo la somministrazione di SMV
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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AUC (0-ultimo) dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
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Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a tempo infinito (AUC[0-infinito]) dopo la somministrazione di SMV
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), in cui AUC( 0-last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
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Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Costante del tasso di eliminazione (Lambda [z]) di SMV
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Il Lambda (z) determinato dalla regressione lineare dei punti terminali della curva concentrazione-tempo lineare del plasma.
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Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Emivita terminale (t[1/2]) di SMV
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Il t(1/2) è definito come 0,693/Lambda (z).
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Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria del questionario sul gusto
Lasso di tempo: Da 5 a 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 19)
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I partecipanti valuteranno l'appetibilità delle formulazioni SMV mediante questionario sul gusto, la domanda 1 valuterà la dolcezza, l'amarezza, il sapore e il gusto generale della formulazione; e la domanda 2 consiste in una scala analogica visiva in cui i partecipanti metteranno una croce nella casella sotto i punteggi, corrispondente alla scala edonica a 5 punti (non mi piace molto; non mi piace un po'; non sono sicuro, mi piace un po', mi piace molto).
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Da 5 a 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 19)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Screening fino al follow-up (7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
28 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
9 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
9 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
7 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR106516
- TMC435HPC1010 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005448-17 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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