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Eine Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von altersgerechten oralen Formulierungskandidaten von Simeprevir im Vergleich zu oralen 150-Milligramm (mg)-Kapseln bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

4. September 2017 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine offene, randomisierte 2-Panel-3-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 bei gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Simeprevir nach Verabreichung einer Einzeldosis von altersgerechten oralen Formulierungskandidaten im Vergleich zur oralen 150-mg-Kapsel und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Simeprevir nach Einzeldosisverabreichung eines ausgewählten altersgerechten oralen Formulierungskandidaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Arzneimittel oder eine andere Substanz für den Körper verfügbar wird) von Simeprevir (SMV) nach Verabreichung einer Einzeldosis von altersgerechten oralen Formulierungskandidaten im Vergleich zu 150 Milligramm (mg )-Kapsel und zur Beurteilung der Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von SMV nach Verabreichung einer Einzeldosis eines ausgewählten altersgerechten oralen Formulierungskandidaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 1, offen (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisiert (Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), 2-Panel, 3-Wege-Crossover (Teilnehmer erhalten während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen) Studie an gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen auf 2 Panels aufgeteilt und nicht zwischen den Panels randomisiert. Die Teilnehmer dürfen die Panels nicht wechseln. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening-Phase (d. h. 28 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); Offene Behandlung (in aufeinanderfolgenden 3 Behandlungsperioden in jedem Panel, jeweils getrennt durch eine Auswaschperiode von 7 Tagen); und Nachbehandlungsphase (bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments). Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt mindestens 19 Tage, Screening und Nachsorge sind nicht inbegriffen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 6 Behandlungssequenzen in jedem Panel zugewiesen. Im nüchternen Zustand wird das Studienmedikament nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht. Unter satten Bedingungen fasten die Teilnehmer auch 10 Stunden lang keine Nahrung, nehmen jedoch innerhalb von 30 Minuten ein fettreiches/kalorienreiches Frühstück zu sich. Das Studienmedikament wird 30 Minuten nach Beginn des Frühstücks verabreicht. Die Teilnehmer dürfen bis mindestens 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine Nahrung zu sich nehmen. Zur Beurteilung der Pharmakokinetik werden vor und nach der Studienbehandlung Blutproben entnommen. Die relative Bioverfügbarkeit von SMV-Formulierungen wird primär bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Vitalfunktionen, die beim Screening (nach Unterzeichnung des ICF) und gegebenenfalls am Tag -1 der ersten Behandlungssitzung durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn Anomalien vorliegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung ist in den Quelldokumenten des Teilnehmers festzuhalten
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die im Protokoll und in den Studienverfahren festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Weibliche Teilnehmer, mit Ausnahme von postmenopausalen Frauen, sollten beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Alle weiblichen Teilnehmer sollten am Tag -1 der ersten Behandlungssitzung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Männliche Teilnehmer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter heterosexuell aktiv sind, müssen zustimmen, zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, und alle Männer dürfen während der Studie und für mindestens 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die beim Screening oder am Tag -1 der ersten Behandlungssitzung schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin [IgM]) oder Hepatitis-B-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Infektion (bestätigt durch HCV-Antikörper) oder Typ des humanen Immunschwächevirus 1 (HIV-1) oder HIV-2-Infektion
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf aktuellen oder früheren Missbrauch von Alkohol oder Freizeit- oder Betäubungsmitteln, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würden
  • Teilnehmer mit klinisch relevanten Hauterkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie und Urtikaria
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Simeprevir (SMV) oder einem der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel1: Sequenz 1 (ABC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (150 Milligramm (mg) Simeprevir (SMV)-Kapsel mit Wasser unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung B (3 × 50-mg-Kapseln von SMV [einschließlich 50 Minitabletten von jeweils 1 mg] mit Wasser unter Nahrungsaufnahmebedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung C (3 × 50 mg dispergierbare SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Ernährungsbedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung A
150 Milligramm (mg) SMV-Kapsel mit Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung B
Behandlung B (3*50-mg-Kapseln von SMV (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung C
Behandlung C (3 × 50 mg dispergierbare SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahmebedingungen).
Andere Namen:
  • simeprevir
Experimental: Panel1: Sequenz 2 (BCA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Periode 1; gefolgt von Behandlung C in Periode 2; gefolgt von Behandlung A in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung A
150 Milligramm (mg) SMV-Kapsel mit Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung B
Behandlung B (3*50-mg-Kapseln von SMV (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung C
Behandlung C (3 × 50 mg dispergierbare SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahmebedingungen).
Andere Namen:
  • simeprevir
Experimental: Panel1: Sequenz 3 (CAB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Periode 1; gefolgt von Behandlung A in Periode 2; gefolgt von Behandlung B in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung A
150 Milligramm (mg) SMV-Kapsel mit Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung B
Behandlung B (3*50-mg-Kapseln von SMV (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung C
Behandlung C (3 × 50 mg dispergierbare SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahmebedingungen).
Andere Namen:
  • simeprevir
Experimental: Panel1: Sequenz 4 (CBA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Periode 1; gefolgt von Behandlung B in Periode 2; gefolgt von Behandlung A in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung A
150 Milligramm (mg) SMV-Kapsel mit Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung B
Behandlung B (3*50-mg-Kapseln von SMV (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung C
Behandlung C (3 × 50 mg dispergierbare SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahmebedingungen).
Andere Namen:
  • simeprevir
Experimental: Panel1: Sequenz 5 (BAC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Periode 1; gefolgt von Behandlung A in Periode 2; gefolgt von Behandlung C in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung A
150 Milligramm (mg) SMV-Kapsel mit Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung B
Behandlung B (3*50-mg-Kapseln von SMV (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung C
Behandlung C (3 × 50 mg dispergierbare SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahmebedingungen).
Andere Namen:
  • simeprevir
Experimental: Panel1: Sequenz 6 (ACB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Periode 1; gefolgt von Behandlung C in Periode 2; gefolgt von Behandlung B in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung A
150 Milligramm (mg) SMV-Kapsel mit Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung B
Behandlung B (3*50-mg-Kapseln von SMV (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung C
Behandlung C (3 × 50 mg dispergierbare SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahmebedingungen).
Andere Namen:
  • simeprevir
Experimental: Panel 2: Sequenz 1 (DEF)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D (3 x 50 mg SMV-Kapseln [einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg] mit Wasser oder 3 x 50 mg dispergierbare SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung E (3 x 50 mg SMV-Kapseln [einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg] mit Wasser oder 3 x 50 mg dispergierbare SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung F (3 x 50 mg SMV-Kapseln [einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg] mit Joghurt oder 3 x 50 mg dispergierbare SMV-Tabletten, dispergiert in Apfelsaft unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3. Eine Auswaschperiode von mindestens Zwischen jeder Behandlungsperiode werden 7 Tage eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung D
*50 mg SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50 mg lösliche SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung E
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung F
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Joghurt oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, dispergiert in Apfelsaft unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Experimental: Panel 2: Sequenz 2 (EFD)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E in Periode 1; gefolgt von Behandlung F in Periode 2; gefolgt von Behandlung D in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung D
*50 mg SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50 mg lösliche SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung E
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung F
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Joghurt oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, dispergiert in Apfelsaft unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Experimental: Panel 2: Sequenz 3 (FDE)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F in Periode 1; gefolgt von Behandlung D in Periode 2; gefolgt von Behandlung E in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung D
*50 mg SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50 mg lösliche SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung E
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung F
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Joghurt oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, dispergiert in Apfelsaft unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Experimental: Panel 2: Sequenz 4 (FED)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F in Periode 1; gefolgt von Behandlung E in Periode 2; gefolgt von Behandlung D in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung D
*50 mg SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50 mg lösliche SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung E
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung F
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Joghurt oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, dispergiert in Apfelsaft unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Experimental: Panel 2: Sequenz 5 (EDF)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E in Periode 1; gefolgt von Behandlung D in Periode 2; gefolgt von Behandlung F in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung D
*50 mg SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50 mg lösliche SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung E
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung F
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Joghurt oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, dispergiert in Apfelsaft unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Experimental: Panel 2: Sequenz 6 (DFE)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D in Periode 1; gefolgt von Behandlung F in Periode 2; gefolgt von Behandlung E in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Behandlung D
*50 mg SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50 mg lösliche SMV-Tabletten, dispergiert in Wasser unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung E
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Wasser oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Wasser unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • simeprevir
Arzneimittel: Behandlung F
3*50-mg-SMV-Kapseln (einschließlich 50 Minitabletten zu je 1 mg) mit Joghurt oder 3*50-mg-SMV-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, dispergiert in Apfelsaft unter Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • simeprevir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Simeprevir (SMV)
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von SMV.
Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SMV
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von SMV.
Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve Von 0 bis zur letzten (AUC[0-last]) Post-Dosierung von SMV
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC (0-last) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-unendlich]) nach der SMV-Dosis
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda [z]) von SMV
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Das Lambda (z) wird durch lineare Regression der Endpunkte der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von SMV
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
T(1/2) ist definiert als 0,693/Lambda (z).
Baseline bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des Geschmacksfragebogens
Zeitfenster: 5 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments (bis Tag 19)
Die Teilnehmer bewerten die Schmackhaftigkeit der SMV-Formulierungen anhand des Geschmacksfragebogens, Frage 1 bewertet Süße, Bitterkeit, Aroma und Gesamtgeschmack der Formulierung; und Frage 2 besteht aus einer visuellen Analogskala, bei der die Teilnehmer ein Kreuz in das Kästchen unter den Bewertungen setzen, das der 5-Punkte-hedonischen Skala entspricht (mag es nicht sehr; mag es ein wenig nicht; nicht sicher, mag es ein wenig, mag es sehr viel).
5 bis 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments (bis Tag 19)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (7 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachsorge (7 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR106516
  • TMC435HPC1010 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2014-005448-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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