Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nápoje obohaceného o bílkoviny na svalovou funkci (SPORTEUS)

10. března 2015 aktualizováno: Puleva Biotech

Vliv nápoje obohaceného o bílkoviny na obnovu svalové funkce po akutním cvičení s vysokou intenzitou

Neexistují žádné přesvědčivé důkazy o účinku příjmu nápoje obohaceného o bílkoviny po akutním vysoce intenzivním cvičení na funkci a poškození svalů. Výzkumníci se zaměřili na studium účinku nápoje obohaceného o bílkoviny na obnovu svalové funkce po akutním vysoce intenzivním cvičení. Současná vyvážená, zkřížená a dvojitě slepá studie bude zahrnovat celkem 12 aktivních mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci poběží z kopce (-10 %) během 30 minut s intenzitou odpovídající 75-80 % jejich maximální tepové frekvence (dříve stanovené). Po cvičení budou účastníci mít buď placebo, nebo experimentální nápoj. Vyšetřovatelé budou měřit svalovou funkci a parametry související s poškozením ihned po cvičení a také tři následující dny. Tento protokol se bude opakovat po 3 týdnech vymývací doby, kdy účastníci vypijí druhý nápoj. Výzkumníci budou kontrolovat cvičení a dietu tři týdny před vstupem do studie, během experimentálního týdne, stejně jako výzkumníci jako během vymývacího období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekreační triatlonisté s 2letou praxí
  • Maximální spotřeba kyslíku: ≥55 ml/kg/min
  • Hmotnost tuku: 8-20 % měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
  • Neúčastnit se jiné studie
  • Bez ergogenních pomůcek
  • Neúčastnit se programu hubnutí
  • Normální elektrokardiogram
  • Účastníci musí být schopni a ochotni poskytnout souhlas, rozumět kritériím vyloučení a přijmout randomizované skupinové přidělení

Kritéria vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Diabetes nebo hypertenze
  • Léky na hypertenzi, hyperlipidémii, hyperurikémii nebo jiné onemocnění.
  • Kouření
  • Další významné zdravotní stavy, které jsou život ohrožující nebo které mohou narušovat nebo zhoršovat cvičení.
  • Neochota splnit požadavky studie nebo být randomizován do kontrolní nebo tréninkové skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
330 ml komerčního nápoje obohaceného o proteiny (2,5 g/100 ml proteinu)
Experimentální: Experimentální
330 ml proteinu obohaceného nápoje (6 g/100 ml proteinu)
Doplněk stravy: Nápoj obohacený o bílkoviny
Účastníci vypijí 330 ml nápoje obohaceného o bílkoviny (6 g/ml bílkovin) po vysoce intenzivním cvičení, které způsobuje poškození svalů (30 minut běhu z kopce se sklonem -10º)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická svalová síla
Časové okno: Změna z nápoje obohaceného před proteiny na nápoj obohacený 24, 48 a 72 hodin po proteinu
Izometrická svalová síla dolních končetin pod úhlem 90 %.
Změna z nápoje obohaceného před proteiny na nápoj obohacený 24, 48 a 72 hodin po proteinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová bolestivost dolních končetin sama hlášená pomocí vizuální anagogické stupnice a skóre algometru.
Časové okno: Změna z nápoje obohaceného o bílkoviny na nápoj obohacený o bílkoviny 24, 48 a 72 hodin
Svalová bolestivost dolních končetin se bude sama hlásit pomocí vizuální anagogické stupnice a skóre algometru.
Změna z nápoje obohaceného o bílkoviny na nápoj obohacený o bílkoviny 24, 48 a 72 hodin
Výkon hodnocený s 30s. Wingate anaerobní test
Časové okno: Změna z nápoje obohaceného o bílkoviny na nápoj obohacený o bílkoviny 24, 48 a 72 hodin
Výkon bude vyhodnocen po 30 sekundách. Wingate anaerobní test.
Změna z nápoje obohaceného o bílkoviny na nápoj obohacený o bílkoviny 24, 48 a 72 hodin
Kreatinkináza
Časové okno: Změna z nápoje obohaceného o bílkoviny na nápoj obohacený o bílkoviny 24, 48 hodin
Kreatinkináza bude hodnocena po nápoji obohaceném o proteiny, aby se posoudila regenerace svalů po vysoce intenzivním cvičení
Změna z nápoje obohaceného o bílkoviny na nápoj obohacený o bílkoviny 24, 48 hodin
Kreatinin v moči
Časové okno: Změna z nápoje obohaceného o bílkoviny na nápoj obohacený o bílkoviny 24, 48 hodin
Koncentrace kreatininu v moči bude hodnocena po nápoji obohaceném o bílkoviny, aby se posoudila regenerace svalů po vysoce intenzivním cvičení
Změna z nápoje obohaceného o bílkoviny na nápoj obohacený o bílkoviny 24, 48 hodin
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Změna z nápoje obohaceného před proteiny na nápoj obohacený 24, 48 a 72 hodin po proteinu
Změna z nápoje obohaceného před proteiny na nápoj obohacený 24, 48 a 72 hodin po proteinu
Časový limit (čas, po který je účastník schopen uběhnout 90 % své stanovené maximální aerobní rychlosti)
Časové okno: 24 hodin po nápoji obohaceném o bílkoviny
Změříme čas, za který je účastník schopen uběhnout 90 % své stanovené maximální aerobní rychlosti
24 hodin po nápoji obohaceném o bílkoviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Puleva Biotech

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Federico Lara, PhD, Puleva Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Puleva

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení