Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di una bevanda arricchita di proteine ​​sulla funzione muscolare (SPORTEUS)

10 marzo 2015 aggiornato da: Puleva Biotech

Effetto di una bevanda arricchita di proteine ​​sul recupero della funzione muscolare dopo un esercizio acuto ad alta intensità

Non ci sono prove conclusive sull'effetto dell'assunzione di bevande arricchite di proteine ​​dopo un esercizio acuto ad alta intensità sulla funzione muscolare e sul danno. I ricercatori miravano a studiare l'effetto di una bevanda arricchita di proteine ​​sul recupero della funzione muscolare a seguito di un esercizio acuto ad alta intensità. Il presente studio controbilanciato, incrociato e in doppio cieco coinvolgerà un totale di 12 uomini attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti correranno in discesa (-10%) per 30 minuti ad un'intensità equivalente al 75-80% della loro frequenza cardiaca massima (determinata in precedenza). Dopo l'esercizio, i partecipanti avranno il placebo o la bevanda sperimentale. Gli investigatori misureranno la funzione muscolare e i parametri relativi al danno subito dopo l'esercizio e nei tre giorni successivi. Questo protocollo verrà ripetuto dopo un periodo di lavaggio di 3 settimane, durante il quale i partecipanti berranno l'altro drink. Gli investigatori controlleranno l'esercizio fisico e la dieta tre settimane prima dell'ingresso nello studio, durante la settimana sperimentale come investigatori come durante il periodo di wash-out.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Triatleti ricreativi con 2 anni di esperienza
  • Assorbimento massimo di ossigeno: ≥55 ml/kg/min
  • Massa grassa: 8-20% misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Non partecipare a un altro studio
  • Non avere aiuti ergogenici
  • Non partecipare a un programma di perdita di peso
  • Elettrocardiogramma normale
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso, comprendere i criteri di esclusione e accettare l'assegnazione del gruppo randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Diabete o ipertensione
  • Farmaci per ipertensione, iperlipidemia, iperuricemia o altre malattie.
  • Fumare
  • Altre condizioni mediche significative che mettono in pericolo la vita o che possono interferire o essere aggravate dall'esercizio.
  • Riluttanza a completare i requisiti dello studio o ad essere randomizzati nel gruppo di controllo o di formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
330 ml di bevanda commerciale arricchita di proteine ​​(2,5 g/100 ml di proteine)
Sperimentale: Sperimentale
330 ml di bevanda proteica (6 g/100 ml di proteine)
Integratore alimentare: Bevanda arricchita di proteine
I partecipanti berranno 330 ml di una bevanda arricchita di proteine ​​(6 g/ml di proteine) dopo un esercizio ad alta intensità che induce danni muscolari (30 minuti di corsa in discesa con una pendenza di -10º)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Passaggio dalla bevanda pre-arricchita di proteine ​​alla bevanda arricchita di proteine ​​dopo 24, 48 e 72 ore
Forza muscolare isometrica degli arti inferiori al 90% dell'angolo.
Passaggio dalla bevanda pre-arricchita di proteine ​​alla bevanda arricchita di proteine ​​dopo 24, 48 e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolori muscolari degli arti inferiori auto-riportati con scala anagogica visiva e con punteggio algometrico.
Lasso di tempo: Passaggio da bevanda post-proteica a bevanda post-proteica di 24, 48 e 72 ore
L'indolenzimento muscolare degli arti inferiori sarà auto-riportato mediante scala anagogica visiva e con punteggio algometrico.
Passaggio da bevanda post-proteica a bevanda post-proteica di 24, 48 e 72 ore
Potenza erogata valutata con il 30sec. Test anaerobico alato
Lasso di tempo: Passaggio da bevanda post-proteica a bevanda post-proteica di 24, 48 e 72 ore
La potenza sarà valutata con i 30sec. Test anaerobico alato.
Passaggio da bevanda post-proteica a bevanda post-proteica di 24, 48 e 72 ore
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Passaggio da bevanda post-proteica a bevanda post-proteica di 24, 48 ore
La creatina chinasi sarà valutata dopo la bevanda arricchita di proteine ​​per valutare il recupero muscolare dopo un periodo di esercizio ad alta intensità
Passaggio da bevanda post-proteica a bevanda post-proteica di 24, 48 ore
Creatinina urinaria
Lasso di tempo: Passaggio da bevanda post-proteica a bevanda post-proteica di 24, 48 ore
La concentrazione di creatinina nelle urine sarà valutata dopo la bevanda arricchita di proteine ​​per valutare il recupero muscolare dopo un periodo di esercizio ad alta intensità
Passaggio da bevanda post-proteica a bevanda post-proteica di 24, 48 ore
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Passaggio dalla bevanda pre-arricchita di proteine ​​alla bevanda arricchita di proteine ​​dopo 24, 48 e 72 ore
Passaggio dalla bevanda pre-arricchita di proteine ​​alla bevanda arricchita di proteine ​​dopo 24, 48 e 72 ore
Limite di tempo (tempo in cui il partecipante è in grado di correre il 90% della sua velocità aerobica massima determinata)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la bevanda arricchita di proteine
Misureremo il tempo in cui il partecipante è in grado di correre il 90% della sua velocità aerobica massima determinata
24 ore dopo la bevanda arricchita di proteine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Puleva Biotech

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Federico Lara, PhD, Puleva Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Puleva

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni