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Wirkung eines proteinreichen Getränks auf die Muskelfunktion (SPORTEUS)

10. März 2015 aktualisiert von: Puleva Biotech

Wirkung eines mit Proteinen angereicherten Getränks auf die Wiederherstellung der Muskelfunktion nach einem akuten, hochintensiven Trainingskampf

Es gibt keine schlüssigen Beweise für die Auswirkung der Einnahme proteinangereicherter Getränke nach einem akuten Hochleistungstraining auf die Muskelfunktion und -schädigung. Ziel der Forscher war es, die Wirkung eines mit Proteinen angereicherten Getränks auf die Wiederherstellung der Muskelfunktion nach einer akuten Trainingseinheit mit hoher Intensität zu untersuchen. An der vorliegenden Gegengewichts-, Crossover- und Doppelblindstudie werden insgesamt 12 aktive Männer teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer laufen 30 Minuten lang bergab (-10 %) mit einer Intensität, die 75–80 % ihrer maximalen Herzfrequenz (zuvor ermittelt) entspricht. Nach dem Trainingskampf erhalten die Teilnehmer entweder das Placebo oder das experimentelle Getränk. Die Forscher werden die Muskelfunktion und schadensrelevante Parameter direkt nach dem Training sowie an den drei darauffolgenden Tagen messen. Dieses Protokoll wird nach einer Auswaschphase von 3 Wochen wiederholt, in der die Teilnehmer das andere Getränk zu sich nehmen. Die Forscher kontrollieren Bewegung und Ernährung drei Wochen vor Studienbeginn, während der Versuchswoche als Forscher sowie während der Auswaschphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freizeit-Triathleten mit 2 Jahren Erfahrung
  • Maximale Sauerstoffaufnahme: ≥55 ml/kg/min
  • Fettmasse: 8–20 %, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
  • Nicht an einer anderen Studie teilnehmen
  • Keine ergogenen Hilfsmittel
  • Nicht an einem Abnehmprogramm teilnehmen
  • Normales Elektrokardiogramm
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, ihre Einwilligung zu erteilen, Ausschlusskriterien zu verstehen und die zufällige Gruppenzuordnung zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Diabetes oder Bluthochdruck
  • Medikamente gegen Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Hyperurikämie oder andere Krankheiten.
  • Rauchen
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die lebensbedrohlich sind oder die körperliche Betätigung beeinträchtigen oder verschlimmern können.
  • Unwilligkeit, entweder die Studienanforderungen zu erfüllen oder in eine Kontroll- oder Trainingsgruppe randomisiert zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
330 ml handelsübliches proteinangereichertes Getränk (2,5 g/100 ml Protein)
Experimental: Experimental
330 ml proteinangereichertes Getränk (6 g/100 ml Protein)
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Proteinen angereichertes Getränk
Die Teilnehmer trinken 330 ml eines mit Proteinen angereicherten Getränks (6 g/ml Protein) nach einem hochintensiven Training, das zu Muskelschäden führt (30 Minuten bergab mit einem Gefälle von -10°).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Wechseln Sie vom proteinangereicherten Getränk vor dem proteinangereicherten Getränk zum proteinangereicherten Getränk 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Isometrische Muskelkraft der unteren Gliedmaßen im 90 %-Winkel.
Wechseln Sie vom proteinangereicherten Getränk vor dem proteinangereicherten Getränk zum proteinangereicherten Getränk 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Muskelkater der unteren Gliedmaßen anhand einer visuellen anagogischen Skala und eines Algometer-Scores.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom mit Protein angereicherten Getränk nach 24, 48 und 72 Stunden zum mit Protein angereicherten Getränk
Muskelkater der unteren Gliedmaßen wird anhand einer visuellen anagogischen Skala und mit einem Algometer-Score selbst gemeldet.
Wechseln Sie vom mit Protein angereicherten Getränk nach 24, 48 und 72 Stunden zum mit Protein angereicherten Getränk
Leistungsabgabe anhand des 30-Sek.-Tests bewertet. Anaerober Wingate-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie vom mit Protein angereicherten Getränk nach 24, 48 und 72 Stunden zum mit Protein angereicherten Getränk
Die Leistungsabgabe wird anhand der 30 Sekunden bewertet. Anaerober Wingate-Test.
Wechseln Sie vom mit Protein angereicherten Getränk nach 24, 48 und 72 Stunden zum mit Protein angereicherten Getränk
Kreatinkinase
Zeitfenster: Wechseln Sie vom mit Protein angereicherten Getränk nach 24, 48 Stunden zum mit Protein angereicherten Getränk
Die Kreatinkinase wird nach dem proteinangereicherten Getränk bestimmt, um die Muskelregeneration nach einem hochintensiven Training zu beurteilen
Wechseln Sie vom mit Protein angereicherten Getränk nach 24, 48 Stunden zum mit Protein angereicherten Getränk
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Wechseln Sie vom mit Protein angereicherten Getränk nach 24, 48 Stunden zum mit Protein angereicherten Getränk
Die Kreatininkonzentration im Urin wird nach dem proteinangereicherten Getränk beurteilt, um die Muskelregeneration nach einem hochintensiven Training zu beurteilen
Wechseln Sie vom mit Protein angereicherten Getränk nach 24, 48 Stunden zum mit Protein angereicherten Getränk
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechseln Sie vom proteinangereicherten Getränk vor dem proteinangereicherten Getränk zum proteinangereicherten Getränk 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Wechseln Sie vom proteinangereicherten Getränk vor dem proteinangereicherten Getränk zum proteinangereicherten Getränk 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitlimit (Zeit, in der der Teilnehmer 90 % seiner ermittelten maximalen aeroben Geschwindigkeit laufen kann)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem proteinangereicherten Getränk
Wir messen die Zeit, in der der Teilnehmer 90 % seiner ermittelten maximalen aeroben Geschwindigkeit laufen kann
24 Stunden nach dem proteinangereicherten Getränk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Puleva Biotech

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad de Granada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Federico Lara, PhD, Puleva Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Puleva

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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