Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ID Rekombinantní ricinový toxin A-Chain vakcína RVEc™ - 3dávková primární série s boostem

30. prosince 2019 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eskalující studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního ricinového A-řetězce 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) Vakcína (RVEc™) podaná intradermálně zdravým dospělým jako primární 3dávková Série a booster

Tato studie se snaží určit bezpečnost a imunogenicitu série 3 primárních vakcinací a posilovací vakcinace vakcíny s rekombinantním ricinovým A-řetězcem 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) v 10. nebo 20 μg intradermálně (ID). Tato studie hodnotí, zda RVEc bude vykazovat přijatelný bezpečnostní profil, jak je stanoveno na základě údajů o nežádoucích účincích (AE) a zda RVEc vyvolá titry protilátek proti ricinu a protilátky neutralizující ricinový toxin u příjemců vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Department of Clinical Research, USAMRIID

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie si musí přečíst a podepsat schválený informovaný souhlas.
  • Účastníci studie musí mít v době screeningu alespoň 18 let a v době prvního očkování ve studii nesmí být starší 50 let.
  • Účastníci musí v době promítání vážit alespoň 110 liber.
  • Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku, hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie hepatitidy a testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a musí být pro účast zdravotně schváleni vyšetřovatel.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a ráno před každým očkováním před podáním vakcíny a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu až po 3 měsíce po posledním očkování ve studii. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Mezi přijatelné metody kontroly porodnosti, které splňují toto kritérium, patří hormonální implantáty a injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, ženská sterilizace (podvázání vejcovodů), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.
  • Ženy účastnící se také musí souhlasit s tím, že nebudou kojit od screeningu do 3 měsíců po posledním očkování ve studii.
  • Účastníci studie musí být ochotni vrátit se na všechny následné návštěvy.
  • Účastníci studie musí souhlasit s hlášením jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), které mohou nebo nemusí souviset s podáváním hodnoceného produktu po dobu trvání účasti ve studii.
  • Účastníci studie musí souhlasit s tím, že se po dobu účasti ve studii zdrží nadměrného cvičení (více než obvyklá rutina) a nadměrné konzumace alkoholu (více než 2 nápoje u mužů nebo více než 1 nápoj u žen denně nebo nadměrné pití).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo imunodeficience způsobené zdravotním stavem nebo lékařskou léčbou, léky nebo doplňky stravy, které by podle názoru výzkumníka zhoršovaly schopnost subjektu reagovat na očkování. Použití kortikosteroidů, jiných než inhalačních nebo topických kortikosteroidů nebo očních kapek, nebude povoleno.
  • Těžká přecitlivělost na jakoukoli vakcínu.
  • Anamnéza astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných současných/reziduálních onemocnění plic.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní testy. (Normální referenční rozmezí určuje místní klinická laboratoř.)
  • Současný kuřák, včetně používání elektronických cigaret.
  • Jakékoli známé alergie na sukcinát sodný, Polysorbát 20 (saponát), Alhydrogel nebo kanamycin.
  • Příjem jakékoli vakcíny nebo hodnoceného přípravku do 30 dnů před nebo po očkování RVEc (jedinou výjimkou je inaktivovaná vakcína proti chřipce, kterou lze podat alespoň 30 dnů po dávce 3 nebo 4 RVEc).
  • Hladiny kreatinfosfokinázy, které jsou trvale zvýšené více než 2× normální.
  • Předchozí vakcinace RVEc nebo jakoukoli jinou kandidátskou vakcínou proti ricinu jakoukoli cestou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: 10 μg
10 μg RVEc se má podat do volárního povrchu předloktí ID injekcí (v alternativních ramenech pro každé očkování, pokud neexistuje lékařský důvod nestřídat ramena) pomocí jehly a stříkačky (lze použít ID adaptér) (0,1 ml/dávka). Pro tuto skupinu jsou plánovány 4 dávky: 1 primární dávka ve dnech 0, 28 a 106 a posilovací dávka v den 365 (1 rok).
Biologický: RVEc
Složení konečného lékového produktu před jakýmkoli ředěním je 0,2 mg rekombinantního ricinového toxinu 1-33/44-198 (RVEc) v pufru a 0,2% Alhydrogel® v konečném objemu 1 ml na lahvičku.
Ostatní jména:
  • Vakcína s rekombinantním ricinovým toxinem A-řetězec 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198)
Experimentální: Skupina 2: 20 μg
20 μg RVEc se má podat do volárního povrchu předloktí ID injekcí (v alternativních ramenech pro každé očkování, pokud neexistuje lékařský důvod nestřídat ramena) pomocí jehly a stříkačky (lze použít ID adaptér) (0,1 ml/dávka). Pro tuto skupinu jsou plánovány 4 dávky: 1 primární dávka ve dnech 0, 28 a 106 a posilovací dávka v den 365 (1 rok).
Biologický: RVEc
Složení konečného lékového produktu před jakýmkoli ředěním je 0,2 mg rekombinantního ricinového toxinu 1-33/44-198 (RVEc) v pufru a 0,2% Alhydrogel® v konečném objemu 1 ml na lahvičku.
Ostatní jména:
  • Vakcína s rekombinantním ricinovým toxinem A-řetězec 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očkovaných subjektů bez nežádoucích účinků ke dni 730
Časové okno: Den 730
Nežádoucí účinky budou hodnoceny u subjektů v hodnocené populaci ve dnech očkování a v časových bodech následného sledování.
Den 730
Procento očkovaných subjektů s nežádoucími účinky ke dni 730
Časové okno: Den 730
Nežádoucí účinky budou hodnoceny u subjektů v hodnocené populaci ve dnech očkování a v časových bodech následného sledování.
Den 730
Procento očkovaných subjektů s jakoukoli závažností lokálních reakcí (1.–4. stupeň) ke dni 730
Časové okno: Den 730
Nežádoucí účinky budou hodnoceny u subjektů v hodnocené populaci ve dnech očkování a v časových bodech následného sledování.
Den 730
Procento očkovaných subjektů s generalizovanými alergickými reakcemi ke dni 730
Časové okno: Den 730
Nežádoucí účinky budou hodnoceny u subjektů v hodnocené populaci ve dnech očkování a v časových bodech následného sledování.
Den 730
Procento očkovaných subjektů s každou nežádoucí příhodou ke dni 730
Časové okno: Den 730
Nežádoucí účinky budou hodnoceny u subjektů v hodnocené populaci ve dnech očkování a v časových bodech následného sledování.
Den 730
Procento očkovaných subjektů se systémovými reakcemi jakékoli závažnosti (1.–4. stupeň) ke dni 730
Časové okno: Den 730
Nežádoucí účinky budou hodnoceny u subjektů v hodnocené populaci ve dnech očkování a v časových bodech následného sledování.
Den 730

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Titry protilátek neutralizující toxin anti-ricin, jak byly stanoveny kolorimetrickým testem neutralizace toxinu (TNA)
Časové okno: Dny 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
Dny 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
Celkové titry protilátek proti ricinovému imunoglobulinu G (IgG) stanovené metodou ELISA
Časové okno: Dny 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
Dny 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-14-05
  • FY14-09 (Jiný identifikátor: USAMRIID, Human Use Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení