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Vaccino ricombinante della catena A della tossina ricombinante ID RVEc™ - Serie primaria a 3 dosi con boost

30 dicembre 2019 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Studio crescente di fase 1b per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante della tossina ricinica a catena 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEc™) somministrato per via intradermica ad adulti sani come primario a 3 dosi Serie e Booster

Questo studio cerca di determinare la sicurezza e l'immunogenicità di una serie di 3 vaccinazioni primarie e una vaccinazione di richiamo del vaccino ricombinante della tossina della ricina a catena 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEc) a 10 o 20 μg per via intradermica (ID). Questo studio sta valutando se RVEc mostrerà un profilo di sicurezza accettabile come determinato dai dati sugli eventi avversi (AE) e se RVEc susciterà titoli anticorpali anti-ricina e anticorpi neutralizzanti la tossina ricina nei destinatari del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Department of Clinical Research, USAMRIID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio devono leggere e firmare un consenso informato approvato.
  • I partecipanti allo studio devono avere almeno 18 anni al momento dello screening e non più di 50 anni al momento della prima vaccinazione dello studio.
  • I partecipanti devono pesare almeno 110 sterline al momento della proiezione.
  • I partecipanti devono essere in buona salute come giudicato dall'anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia dell'epatite e test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e devono essere autorizzati dal punto di vista medico per la partecipazione da un investigatore.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e la mattina di ogni vaccinazione prima di ricevere il vaccino e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come uno con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. Metodi contraccettivi accettabili che soddisfano questo criterio includono impianti ormonali e iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini, sterilizzazione femminile (legatura delle tube), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono inoltre accettare di non allattare al seno dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
  • I partecipanti allo studio devono essere disposti a tornare per tutte le visite di follow-up.
  • I partecipanti allo studio devono accettare di segnalare eventuali eventi avversi (AE) che possono o meno essere associati alla somministrazione del prodotto sperimentale per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti allo studio devono accettare di astenersi dall'eccessivo esercizio fisico (più della solita routine) e dal consumo eccessivo di alcol (supera 2 drink per i maschi o supera 1 drink per le femmine al giorno o binge drinking) per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche acute o croniche o immunodeficienza da una condizione medica o trattamento medico, farmaci o integratori alimentari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del soggetto di rispondere alla vaccinazione. Non sarà consentito l'uso di corticosteroidi diversi dai corticosteroidi per via inalatoria o topica o colliri.
  • Grave ipersensibilità a qualsiasi vaccino.
  • Storia di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie polmonari correnti/residue.
  • Test di laboratorio anomali clinicamente significativi. (Gli intervalli di riferimento normali sono determinati dal laboratorio clinico locale.)
  • Fumatore attuale, per includere l'uso di sigarette elettroniche.
  • Qualsiasi allergia nota al succinato di sodio, al polisorbato 20 (un detergente), all'alidrogel o alla kanamicina.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino o prodotto sperimentale entro 30 giorni prima o dopo la vaccinazione con RVEc (l'unica eccezione è il vaccino influenzale inattivato che può essere ricevuto almeno 30 giorni dopo la dose 3 o 4 di RVEc).
  • Livelli di creatina fosfochinasi che sono costantemente elevati più di 2 volte il normale.
  • Precedente vaccinazione con RVEc o qualsiasi altro vaccino candidato alla ricina per qualsiasi via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: 10 μg
10 μg di RVEc devono essere somministrati nella superficie volare dell'avambraccio mediante iniezione ID (a bracci alternati per ogni vaccinazione a meno che non vi sia un motivo medico per non alternare i bracci) con un ago e una siringa (è possibile utilizzare un adattatore ID) (0,1 mL/dose). Sono previste 4 dosi per questo gruppo: 1 dose primaria ai giorni 0, 28 e 106 e una dose di richiamo al giorno 365 (1 anno).
Biologico: RVEc
La composizione del prodotto farmaceutico finale, prima di qualsiasi diluizione, è di 0,2 mg di tossina ricina ricombinante 1-33/44-198 (RVEc) in tampone e 0,2% di Alhydrogel® a un volume finale di 1 mL per flaconcino
Altri nomi:
  • Vaccino ricombinante tossina ricina catena A 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198)
Sperimentale: Gruppo 2: 20 μg
20 μg di RVEc devono essere somministrati nella superficie volare dell'avambraccio mediante iniezione ID (a bracci alternati per ogni vaccinazione a meno che non vi sia un motivo medico per non alternare i bracci) con un ago e una siringa (è possibile utilizzare un adattatore ID) (0,1 mL/dose). Sono previste 4 dosi per questo gruppo: 1 dose primaria ai giorni 0, 28 e 106 e una dose di richiamo al giorno 365 (1 anno).
Biologico: RVEc
La composizione del prodotto farmaceutico finale, prima di qualsiasi diluizione, è di 0,2 mg di tossina ricina ricombinante 1-33/44-198 (RVEc) in tampone e 0,2% di Alhydrogel® a un volume finale di 1 mL per flaconcino
Altri nomi:
  • Vaccino ricombinante tossina ricina catena A 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti vaccinati senza eventi avversi entro il Giorno 730
Lasso di tempo: Giorno 730
Gli eventi avversi saranno valutati per i soggetti nella popolazione di valutazione nei giorni di vaccinazione e nei momenti di follow-up.
Giorno 730
Percentuale di soggetti vaccinati con eventi avversi entro il Giorno 730
Lasso di tempo: Giorno 730
Gli eventi avversi saranno valutati per i soggetti nella popolazione di valutazione nei giorni di vaccinazione e nei momenti di follow-up.
Giorno 730
Percentuale di soggetti vaccinati con reazioni locali di qualsiasi gravità (Gradi 1-4) entro il Giorno 730
Lasso di tempo: Giorno 730
Gli eventi avversi saranno valutati per i soggetti nella popolazione di valutazione nei giorni di vaccinazione e nei momenti di follow-up.
Giorno 730
Percentuale di soggetti vaccinati con reazioni allergiche generalizzate al Giorno 730
Lasso di tempo: Giorno 730
Gli eventi avversi saranno valutati per i soggetti nella popolazione di valutazione nei giorni di vaccinazione e nei momenti di follow-up.
Giorno 730
Percentuale di soggetti vaccinati con ciascun evento avverso entro il Giorno 730
Lasso di tempo: Giorno 730
Gli eventi avversi saranno valutati per i soggetti nella popolazione di valutazione nei giorni di vaccinazione e nei momenti di follow-up.
Giorno 730
Percentuale di soggetti vaccinati con reazioni sistemiche di qualsiasi gravità (Gradi 1-4) entro il Giorno 730
Lasso di tempo: Giorno 730
Gli eventi avversi saranno valutati per i soggetti nella popolazione di valutazione nei giorni di vaccinazione e nei momenti di follow-up.
Giorno 730

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti la tossina anti-ricina determinati mediante test colorimetrico di neutralizzazione della tossina (TNA)
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
Giorni 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
Titoli anticorpali totali anti-ricina immunoglobulina G (IgG) determinati mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
Giorni 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-14-05
  • FY14-09 (Altro identificatore: USAMRIID, Human Use Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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