Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ID Rekombinant Ricin Toxin A-Chain Vaccine RVEc™ - 3-dosis primær serie med boost

30. december 2019 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase 1b eskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant ricintoksin A-kæde 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) Vaccine (RVEc™) administreret intradermalt til raske voksne som en 3-dosis primær Serie og Booster

Denne undersøgelse søger at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en serie af 3 primære vaccinationer og en boostervaccination af rekombinant ricintoksin A-kæde 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) vaccine (RVEc) ved 10 eller 20 μg intradermalt (ID). Denne undersøgelse evaluerer, om RVEc vil vise en acceptabel sikkerhedsprofil som bestemt af data om uønskede hændelser (AE), og om RVEc vil fremkalde anti-ricin-antistoftitre og ricin-toksin-neutraliserende antistoffer hos vaccinemodtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Department of Clinical Research, USAMRIID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere skal læse og underskrive et godkendt informeret samtykke.
  • Studiedeltagere skal være mindst 18 år på tidspunktet for screening og ikke ældre end 50 år på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.
  • Deltagerne skal veje mindst 110 pounds på tidspunktet for screeningen.
  • Deltagerne skal være ved godt helbred vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, hepatitis-serologi og human immundefektvirus (HIV) antistoftest og skal være medicinsk godkendt til deltagelse af en efterforsker.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og om morgenen for hver vaccination før modtagelse af vaccinen og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 3 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Acceptable præventionsmetoder, der opfylder dette kriterium, omfatter hormonimplantater og injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, sterilisering af kvinder (tubal ligering), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
  • Kvindelige deltagere skal også acceptere ikke at amme fra screening gennem 3 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination.
  • Studiedeltagere skal være villige til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Undersøgelsesdeltagere skal acceptere at rapportere alle uønskede hændelser (AE), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af forsøgsproduktet gennem varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
  • Undersøgelsesdeltagere skal acceptere at afholde sig fra overdreven motion (mere end den sædvanlige rutine) og overdreven alkoholforbrug (overstiger 2 drinks for mænd eller overstiger 1 drink for kvinder dagligt eller binge-drinking) i løbet af undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske medicinske tilstande eller immundefekt fra en medicinsk tilstand eller medicinsk behandling, medicin eller kosttilskud, der efter investigators mening ville forringe forsøgspersonens evne til at reagere på vaccination. Brug af kortikosteroider, bortset fra inhalerede eller topiske kortikosteroider eller øjendråber, er ikke tilladt.
  • Alvorlig overfølsomhed over for enhver vaccine.
  • Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre aktuelle/resterende sygdomme i lungerne.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietests. (Normale referenceintervaller bestemmes af det lokale kliniske laboratorium.)
  • Nuværende ryger, inklusive brug af elektroniske cigaretter.
  • Enhver kendt allergi over for natriumsuccinat, Polysorbate 20 (et vaskemiddel), Alhydrogel eller kanamycin.
  • Modtagelse af enhver vaccine eller forsøgsprodukt inden for 30 dage før eller efter vaccination med RVEc (den eneste undtagelse er den inaktiverede influenzavaccine, der kan modtages mindst 30 dage efter RVEc dosis 3 eller 4).
  • Kreatinfosfokinase-niveauer, der konsekvent er forhøjet mere end 2 × det normale.
  • Tidligere vaccination med RVEc eller enhver anden ricinvaccinekandidat ad enhver vej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: 10 μg
10 μg RVEc skal administreres givet i underarmens volare overflade ved ID-injektion (i alternative arme for hver vaccination, medmindre der er en medicinsk grund til ikke at skifte arm) med en kanyle og sprøjte (ID-adapter kan bruges) (0,1 ml/dosis). Der er planlagt 4 doser til denne gruppe: 1 primær dosis på dag 0, 28 og 106 og en boosterdosis på dag 365 (1 år).
Biologisk: RVEc
Sammensætningen af ​​det endelige lægemiddelprodukt, før enhver fortynding, er 0,2 mg rekombinant ricintoksin 1-33/44-198 (RVEc) i buffer og 0,2 % Alhydrogel® ved et slutvolumen på 1 ml pr.
Andre navne:
  • Rekombinant ricintoksin A-kæde 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) vaccine
Eksperimentel: Gruppe 2: 20 μg
20 μg RVEc skal administreres givet i underarmens volaroverflade ved ID-injektion (i alternative arme for hver vaccination, medmindre der er en medicinsk grund til ikke at skifte arm) med en kanyle og sprøjte (ID-adapter kan bruges) (0,1 ml/dosis). Der er planlagt 4 doser til denne gruppe: 1 primær dosis på dag 0, 28 og 106 og en boosterdosis på dag 365 (1 år).
Biologisk: RVEc
Sammensætningen af ​​det endelige lægemiddelprodukt, før enhver fortynding, er 0,2 mg rekombinant ricintoksin 1-33/44-198 (RVEc) i buffer og 0,2 % Alhydrogel® ved et slutvolumen på 1 ml pr.
Andre navne:
  • Rekombinant ricintoksin A-kæde 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vaccinerede forsøgspersoner uden bivirkninger på dag 730
Tidsramme: Dag 730
Bivirkninger vil blive evalueret for forsøgspersoner i vurderingspopulationen på vaccinationsdage og på opfølgningstidspunkter.
Dag 730
Procentdel af vaccinerede forsøgspersoner med uønskede hændelser inden dag 730
Tidsramme: Dag 730
Bivirkninger vil blive evalueret for forsøgspersoner i vurderingspopulationen på vaccinationsdage og på opfølgningstidspunkter.
Dag 730
Procentdel af vaccinerede forsøgspersoner med enhver sværhedsgrad af lokale reaktioner (grad 1-4) inden dag 730
Tidsramme: Dag 730
Bivirkninger vil blive evalueret for forsøgspersoner i vurderingspopulationen på vaccinationsdage og på opfølgningstidspunkter.
Dag 730
Procentdel af vaccinerede forsøgspersoner med generaliserede allergiske reaktioner på dag 730
Tidsramme: Dag 730
Bivirkninger vil blive evalueret for forsøgspersoner i vurderingspopulationen på vaccinationsdage og på opfølgningstidspunkter.
Dag 730
Procentdel af vaccinerede forsøgspersoner med hver bivirkning inden dag 730
Tidsramme: Dag 730
Bivirkninger vil blive evalueret for forsøgspersoner i vurderingspopulationen på vaccinationsdage og på opfølgningstidspunkter.
Dag 730
Procentdel af vaccinerede forsøgspersoner med systemreaktioner af enhver sværhedsgrad (grad 1-4) inden dag 730
Tidsramme: Dag 730
Bivirkninger vil blive evalueret for forsøgspersoner i vurderingspopulationen på vaccinationsdage og på opfølgningstidspunkter.
Dag 730

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Anti-ricin toksin-neutraliserende antistoftitre som bestemt ved den kolorimetriske toksinneutraliseringsanalyse (TNA)
Tidsramme: Dage 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
Dage 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
Totale anti-ricin-immunoglobulin G (IgG) antistoftitre som bestemt ved ELISA
Tidsramme: Dage 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
Dage 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-14-05
  • FY14-09 (Anden identifikator: USAMRIID, Human Use Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger