Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení automatizovaného ultrazvuku prsu

3. dubna 2020 aktualizováno: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh

Posouzení role automatického ultrazvuku prsu (ABUS) při screeningu žen s hustými prsy za účelem včasné detekce rakoviny prsu

Vyšetřovatelé mají zájem posoudit hodnotu a porovnat použití automatizovaného ultrazvuku prsu (ABUS) (buď jako primární screeningový přístup nebo jako doplňkový postup) s digitální tomosyntézou prsu (DBT). Účelem tohoto projektu je provést předběžnou prospektivní studii na ženách, které s největší pravděpodobností budou mít prospěch z užívání ABUS a/nebo DBT (nebo jejich kombinace) ve screeningovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Po příslušném školení a certifikaci technologů a kvalifikaci zúčastněných radiologů podle zákona o standardech kvality mamografie (MQSA) vyšetřovatelé postupně přijmou přibližně 600 žen, o nichž je známo, že mají definovanou oblast vysoce husté tkáně nebo se známou heterogenně hustou a/nebo primárně hustou prsou. tkáně (z předchozího mamografu), u kterých je naplánováno rutinní mamografické vyšetření, které zahrnuje vyšetření DBT.
  2. Souhlasící ženy podstoupí DBT vyšetření v rámci rutinního klinického vyšetření a ABUS vyšetření v rámci experimentu. Všechna vyšetření budou prováděna certifikovanými technology při provádění každého z předmětných postupů (DBT nebo ABUS).
  3. DBT, ABUS a kombinace obou budou nezávisle přezkoumány a interpretovány (hodnocení zobrazení prsu, hlášení a datového systému) zkušenými a speciálně vyškolenými radiology kvalifikovanými v MQSA v křížově vyváženém (případy podle režimu a podle čtenáře) designu studie.
  4. S použitím výsledků interpretací v mírně upraveném režimu „LOGICAL OR“, totiž nejvyšší hodnocení určuje doporučení/potřebu následného sledování, provedou vyšetřovatelé podle potřeby (tj. vyplývající z „arbitrážního kroku“) diagnostické práce založené na zobrazování. ). Všechny následné diagnostické studie podle potřeby nebudou součástí protokolu studie, s výjimkou získávání hodnot diagnostických výsledků ze zdravotnické dokumentace.
  5. Vyšetřovatelé budou porovnávat četnost falešně pozitivních výsledků jako výsledek interpretace DBT vs. ABUS vs. kombinace obou, včetně odvolání pro další testování, četnosti sledování v krátkých intervalech a četnosti biopsií. Vzorek v této předběžné studii je příliš malý na posouzení pozitivních prediktivních hodnot (PPV), takže se zde výzkumníci zaměří na negativní prediktivní hodnoty (NPV). Pro posouzení mezních hodnot při použití obou modalit vyšetřovatelé také posoudí typ abnormalit detekovaných každou modalitou, za předpokladu, že bude zapotřebí větší studie k posouzení míry detekce rakoviny (podle typu atd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
598

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 40 až 75 let s definovanou oblastí extrémně husté prsní tkáně nebo heterogenně hustým nebo extrémně hustým parenchymem podle předchozí zprávy z digitální mamografie (tj. „hustá prsa“), prezentující se na rutinní každoroční mamografii s digitální tomosyntézou prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 až 75 let s a
  • definovaná oblast extrémně husté prsní tkáně nebo heterogenně hustého nebo extrémně hustého parenchymu předchozí digitální mamografickou zprávou (tj. „hustá prsa“)
  • předvádějící na rutinní každoroční mamografii s digitální tomosyntézou prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je vystaven vysokému riziku rakoviny prsu kvůli známému nebo suspektnímu patologickému genu pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA) (tj. příbuzný prvního stupně se známou mutací) nebo předchozí radiační terapie hrudníku před dosažením věku 30 let;
  • Žádné mamografické vyšetření v předchozích 3 letech;
  • Známky nebo příznaky onemocnění prsu včetně bulky, krvavého nebo spontánního průzračného výtoku z bradavky, ekzému na bradavce;
  • Těhotenství v době screeningu na základě vlastního hlášení nebo laktace během předchozích 6 měsíců;
  • Prsní implantáty, protože posouzení hustoty prsou může být problematické;
  • Nedávná předchozí operace prsu nebo biopsie prsu nebo aspirace cysty během předchozích 12 měsíců;
  • Měl předchozí screening s DBT a ne ruční ABUS, nebo měl předchozí screening s ABUS a ne DBT.
  • Předchozí malignita jiná než: Karcinom prsu alespoň o rok dříve (od posledního léčebného chirurgického zákroku uplynulo 12 celých měsíců) bez známých vzdálených metastáz a bez známého reziduálního tumoru, nebo bazocelulární nebo dlaždicobuněčný karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku nebo jiné rakovina, pro kterou byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, bez recidivy rakoviny v posledních pěti letech a bez zjištěné reziduální choroby v posledních pěti letech
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
falešně pozitivní sazby
Časové okno: od interpretace data do data rutinního sledování, výsledků biopsie nebo výsledků patologie, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
od interpretace data do data rutinního sledování, výsledků biopsie nebo výsledků patologie, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO14110472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení