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Beurteilung des automatisierten Brustultraschalls

3. April 2020 aktualisiert von: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh

Die Bewertung der Rolle des automatisierten Brustultraschalls (ABUS) beim Screening von Frauen mit dichten Brüsten zur Früherkennung von Brustkrebs

Die Forscher sind daran interessiert, den Wert des automatisierten Brustultraschalls (ABUS) zu bewerten und dessen Einsatz zu vergleichen (entweder als primärer Screening-Ansatz oder als ergänzendes Verfahren) mit digitaler Brusttomosynthese (DBT). Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine vorläufige prospektive Studie an Frauen durchzuführen, die am wahrscheinlichsten von der Verwendung von ABUS und/oder DBT (oder einer Kombination aus beiden) im Screening-Umfeld profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  1. Nach entsprechender Schulung und Zertifizierung von Technologen und Mammography Quality Standards Act (MQSA)-Qualifikationen der teilnehmenden Radiologen werden die Forscher nacheinander etwa 600 Frauen rekrutieren, von denen bekannt ist, dass sie eine definierte Region mit sehr dichtem Gewebe oder mit bekanntermaßen heterogen dichter und/oder überwiegend dichter Brust haben Gewebe (aus einer früheren Mammographie), bei dem ein routinemäßiges Mammographie-Screening einschließlich einer DBT-Untersuchung geplant ist.
  2. Einwilligende Frauen werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Untersuchung einer DBT-Untersuchung und im Rahmen des Experiments einer ABUS-Untersuchung unterzogen. Alle Untersuchungen werden von zertifizierten Technologen im Rahmen der jeweiligen Verfahren (DBT oder ABUS) durchgeführt.
  3. DBT, ABUS und eine Kombination aus beiden werden von erfahrenen und speziell geschulten, MQSA-qualifizierten Radiologen in einem kreuzbalancierten Studiendesign (Fälle nach Modus und Leser) unabhängig überprüft und interpretiert (Bewertung durch Brustbildgebung, Berichterstattung und Datensystem).
  4. Unter Verwendung der Ergebnisse der Interpretationen in einem leicht modifizierten „LOGISCHEN ODER“-Modus, d. ). Alle erforderlichen diagnostischen Folgestudien sind nicht Teil des Studienprotokolls, mit Ausnahme der Erfassung diagnostischer Ergebnismaße aus Krankenakten.
  5. Die Forscher werden die Raten falsch positiver Ergebnisse als Ergebnis der Interpretation von DBT vs. ABUS vs. einer Kombination aus beiden vergleichen, einschließlich Rückruf für zusätzliche Tests, Kurzzeit-Follow-up-Raten und Biopsieraten. Die Stichprobe in dieser Vorstudie ist zu klein, um positive Vorhersagewerte (PPVs) zu bewerten, daher werden sich die Forscher hier auf negative Vorhersagewerte (NPVs) konzentrieren. Zur Grenzwertbewertung bei Verwendung beider Modalitäten bewerten die Forscher auch die Art der von jeder Modalität erkannten Anomalien, wobei davon ausgegangen wird, dass eine größere Studie erforderlich sein wird, um die Krebserkennungsraten (nach Typ usw.) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
598

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren mit einem definierten Bereich von extrem dichtem Brustgewebe oder heterogen dichtem oder extrem dichtem Parenchym gemäß vorherigem Bericht über die digitale Mammographie (d. h. „dichte Brüste“), die sich zur routinemäßigen jährlichen Mammographie mit digitaler Brusttomosynthese vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 bis 75 Jahre alt mit a
  • definierter Bereich mit extrem dichtem Brustgewebe oder heterogen dichtem oder extrem dichtem Parenchym gemäß vorherigem digitalen Mammographiebericht (d. h. „dichte Brüste“)
  • Vorstellung zur routinemäßigen jährlichen Mammographie mit digitaler Brusttomosynthese.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen ein hohes Brustkrebsrisiko aufgrund eines bekannten oder vermuteten pathologischen Brustkrebs-Anfälligkeitsgens (BRCA) (d. h. Verwandte ersten Grades mit bekannter Mutation) oder vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs vor dem 30. Lebensjahr;
  • Keine Mammographie innerhalb der letzten 3 Jahre;
  • Anzeichen oder Symptome einer Brusterkrankung, einschließlich Knoten, blutiger oder spontaner, klarer Ausfluss aus der Brustwarze, Ekzem der Brustwarze;
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings laut Selbstbericht oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Brustimplantate, da die Beurteilung der Brustdichte problematisch sein kann;
  • Kürzlich durchgeführte Brustoperationen oder Brustbiopsien oder Zystenaspirationen innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Hatte zuvor ein Screening mit DBT und nicht mit einem tragbaren ABUS oder hatte ein vorheriges Screening mit ABUS und nicht mit DBT.
  • Frühere bösartige Erkrankungen außer: Brustkrebs vor mindestens einem Jahr (12 volle Monate sind seit der letzten Behandlungsoperation vergangen) ohne bekannte Fernmetastasen und ohne bekannten Resttumor oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Sonstiges Krebs, bei dem der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist, in den letzten fünf Jahren kein erneutes Auftreten der Krebserkrankung aufgetreten ist und in den letzten fünf Jahren keine Resterkrankung festgestellt wurde
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Falsch-Positiv-Raten
Zeitfenster: Von der Datumsinterpretation bis zum Datum der routinemäßigen Nachuntersuchung, den Biopsieergebnissen oder den Pathologieergebnissen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
Von der Datumsinterpretation bis zum Datum der routinemäßigen Nachuntersuchung, den Biopsieergebnissen oder den Pathologieergebnissen, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GE Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO14110472

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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