Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení automatizovaného ultrazvuku prsu

3. dubna 2020 aktualizováno: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh

Posouzení role automatického ultrazvuku prsu (ABUS) při screeningu žen s hustými prsy za účelem včasné detekce rakoviny prsu

Vyšetřovatelé mají zájem posoudit hodnotu a porovnat použití automatizovaného ultrazvuku prsu (ABUS) (buď jako primární screeningový přístup nebo jako doplňkový postup) s digitální tomosyntézou prsu (DBT). Účelem tohoto projektu je provést předběžnou prospektivní studii na ženách, které s největší pravděpodobností budou mít prospěch z užívání ABUS a/nebo DBT (nebo jejich kombinace) ve screeningovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Po příslušném školení a certifikaci technologů a kvalifikaci zúčastněných radiologů podle zákona o standardech kvality mamografie (MQSA) vyšetřovatelé postupně přijmou přibližně 600 žen, o nichž je známo, že mají definovanou oblast vysoce husté tkáně nebo se známou heterogenně hustou a/nebo primárně hustou prsou. tkáně (z předchozího mamografu), u kterých je naplánováno rutinní mamografické vyšetření, které zahrnuje vyšetření DBT.
  2. Souhlasící ženy podstoupí DBT vyšetření v rámci rutinního klinického vyšetření a ABUS vyšetření v rámci experimentu. Všechna vyšetření budou prováděna certifikovanými technology při provádění každého z předmětných postupů (DBT nebo ABUS).
  3. DBT, ABUS a kombinace obou budou nezávisle přezkoumány a interpretovány (hodnocení zobrazení prsu, hlášení a datového systému) zkušenými a speciálně vyškolenými radiology kvalifikovanými v MQSA v křížově vyváženém (případy podle režimu a podle čtenáře) designu studie.
  4. S použitím výsledků interpretací v mírně upraveném režimu „LOGICAL OR“, totiž nejvyšší hodnocení určuje doporučení/potřebu následného sledování, provedou vyšetřovatelé podle potřeby (tj. vyplývající z „arbitrážního kroku“) diagnostické práce založené na zobrazování. ). Všechny následné diagnostické studie podle potřeby nebudou součástí protokolu studie, s výjimkou získávání hodnot diagnostických výsledků ze zdravotnické dokumentace.
  5. Vyšetřovatelé budou porovnávat četnost falešně pozitivních výsledků jako výsledek interpretace DBT vs. ABUS vs. kombinace obou, včetně odvolání pro další testování, četnosti sledování v krátkých intervalech a četnosti biopsií. Vzorek v této předběžné studii je příliš malý na posouzení pozitivních prediktivních hodnot (PPV), takže se zde výzkumníci zaměří na negativní prediktivní hodnoty (NPV). Pro posouzení mezních hodnot při použití obou modalit vyšetřovatelé také posoudí typ abnormalit detekovaných každou modalitou, za předpokladu, že bude zapotřebí větší studie k posouzení míry detekce rakoviny (podle typu atd.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

598

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 40 až 75 let s definovanou oblastí extrémně husté prsní tkáně nebo heterogenně hustým nebo extrémně hustým parenchymem podle předchozí zprávy z digitální mamografie (tj. „hustá prsa“), prezentující se na rutinní každoroční mamografii s digitální tomosyntézou prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 až 75 let s a
  • definovaná oblast extrémně husté prsní tkáně nebo heterogenně hustého nebo extrémně hustého parenchymu předchozí digitální mamografickou zprávou (tj. „hustá prsa“)
  • předvádějící na rutinní každoroční mamografii s digitální tomosyntézou prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je vystaven vysokému riziku rakoviny prsu kvůli známému nebo suspektnímu patologickému genu pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA) (tj. příbuzný prvního stupně se známou mutací) nebo předchozí radiační terapie hrudníku před dosažením věku 30 let;
  • Žádné mamografické vyšetření v předchozích 3 letech;
  • Známky nebo příznaky onemocnění prsu včetně bulky, krvavého nebo spontánního průzračného výtoku z bradavky, ekzému na bradavce;
  • Těhotenství v době screeningu na základě vlastního hlášení nebo laktace během předchozích 6 měsíců;
  • Prsní implantáty, protože posouzení hustoty prsou může být problematické;
  • Nedávná předchozí operace prsu nebo biopsie prsu nebo aspirace cysty během předchozích 12 měsíců;
  • Měl předchozí screening s DBT a ne ruční ABUS, nebo měl předchozí screening s ABUS a ne DBT.
  • Předchozí malignita jiná než: Karcinom prsu alespoň o rok dříve (od posledního léčebného chirurgického zákroku uplynulo 12 celých měsíců) bez známých vzdálených metastáz a bez známého reziduálního tumoru, nebo bazocelulární nebo dlaždicobuněčný karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku nebo jiné rakovina, pro kterou byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, bez recidivy rakoviny v posledních pěti letech a bez zjištěné reziduální choroby v posledních pěti letech
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
falešně pozitivní sazby
Časové okno: od interpretace data do data rutinního sledování, výsledků biopsie nebo výsledků patologie, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
od interpretace data do data rutinního sledování, výsledků biopsie nebo výsledků patologie, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14110472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit