Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af automatiseret brystultralyd

3. april 2020 opdateret af: Denise Chough, MD, University of Pittsburgh

Vurderingen af ​​rollen af ​​automatiseret brystultralyd (ABUS) i screening af kvinder med tætte bryster for tidlig påvisning af brystkræft

Efterforskerne er interesserede i at vurdere værdien af ​​og sammenligne brugen af ​​automatiseret brystultralyd (ABUS) (enten som en primær screeningstilgang eller som en supplerende procedure) med digital brysttomosyntese (DBT). Formålet med dette projekt er at udføre en foreløbig prospektiv undersøgelse af kvinder, der har størst sandsynlighed for at få gavn af brugen af ​​ABUS og/eller DBT (eller en kombination af begge) i screeningsmiljøet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Efter passende uddannelse og certificering af teknologer og Mammography Quality Standards Act (MQSA) kvalifikationer fra de deltagende radiologer, vil efterforskerne sekventielt rekruttere cirka 600 kvinder, der vides at have en defineret region med meget tæt væv eller med kendte heterogent tætte og/eller primært tætte bryster væv (fra et tidligere mammografi), som er planlagt til at gennemgå rutinemæssig mammografiscreening, der inkluderer en DBT-undersøgelse.
  2. Kvinder med samtykke vil gennemgå en DBT-undersøgelse som en del af deres rutinemæssige kliniske undersøgelse og en ABUS-undersøgelse som en del af forsøget. Alle undersøgelser vil blive udført af certificerede teknologer i udførelsen af ​​hver af de pågældende procedurer (DBT eller ABUS).
  3. DBT, ABUS og en kombination af begge vil blive uafhængigt gennemgået og fortolket (brystbilleddannelse, rapportering og datasystem vurderet) af erfarne og specifikt uddannede, MQSA-kvalificerede radiologer i et krydsbalanceret (tilfælde efter tilstand og af læser) undersøgelsesdesign.
  4. Ved at bruge resultaterne af fortolkningerne i en let modificeret "LOGISK ELLER"-tilstand, nemlig den højeste vurdering bestemmer anbefalingen/behovet for opfølgning, vil efterforskerne udføre billeddiagnostiske oparbejdninger efter behov (dvs. som følge af "voldgiftstrinnet" ). Alle diagnostiske opfølgningsundersøgelser, efter behov, vil ikke være en del af undersøgelsesprotokollen, med undtagelse af indhentning af diagnostiske udfaldsmål fra lægejournaler.
  5. Efterforskerne vil sammenligne antallet af falske positiver som et resultat af fortolkning af DBT vs. ABUS vs. en kombination af begge, herunder tilbagekaldelse til yderligere test, kortinterval opfølgningsrater og biopsifrekvenser. Prøven i denne foreløbige undersøgelse er for lille til at vurdere positive prædiktive værdier (PPV'er), så efterforskerne vil her fokusere på negative prædiktive værdier (NPV'er). Til vurdering af marginalværdi ved anvendelse af begge modaliteter, vil efterforskerne også vurdere typen af ​​abnormiteter, der er påvist af hver modalitet, idet det antages, at en større undersøgelse vil være påkrævet for at vurdere kræftdetektionsrater (efter type osv.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
598

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 40 til 75 år med et defineret område med ekstremt tæt brystvæv eller heterogent tæt eller ekstremt tæt parenkym ifølge tidligere digital mammografirapport (dvs. "tætte bryster"), der præsenterer for rutinemæssig årlig mammografi med digital brysttomosyntese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 til 75 år med en
  • defineret område af ekstremt tæt brystvæv eller heterogent tæt eller ekstremt tæt parenkym ved tidligere digital mammografirapport (dvs. "tætte bryster")
  • præsenterer for rutinemæssig årlig mammografi med digital brysttomosyntese.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at have høj risiko for brystkræft på grund af kendt eller formodet patologisk brystkræftmodtagelighedsgen (BRCA) (dvs. førstegradsslægtning med kendt mutation) eller tidligere thoraxstrålebehandling før 30 år;
  • Ingen mammografi inden for de foregående 3 år;
  • Tegn eller symptomer på brystsygdom, herunder klump, blodig eller spontan klar udflåd fra brystvorten, eksem i brystvorten;
  • Graviditet på tidspunktet for screening ved selvrapportering eller amning inden for de foregående 6 måneder;
  • Brystimplantater, da vurdering af brystdensitet kan være problematisk;
  • Nylig tidligere brystoperation eller brystbiopsi eller cysteaspiration inden for de foregående 12 måneder;
  • Havde forudgående screening med DBT og ikke en håndholdt ABUS, eller havde forudgående screening med ABUS og ikke DBT.
  • Tidligere malignitet bortset fra: Brystkræft mindst et år tidligere (der er gået 12 hele måneder siden sidste behandlingsoperation) uden kendte fjernmetastaser og ingen kendt resterende tumor, eller basal eller pladecellekræft hudkræft eller in situ livmoderhalskræft, eller Andet kræft, for hvilken patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år, uden gentagelse af kræft inden for de sidste fem år og ingen restsygdom påvist i de sidste fem år
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
falsk positive rater
Tidsramme: fra datofortolkningen til datoen rutinemæssig opfølgning, biopsiresultater eller patologiresultater, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
fra datofortolkningen til datoen rutinemæssig opfølgning, biopsiresultater eller patologiresultater, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GE Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise M Chough, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO14110472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger