Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etiologická léčba benznidazolem u dospělých pacientů s chronickou Chagasovou chorobou. Randomizovaná klinická studie (TRAENA)

5. března 2015 aktualizováno: Adelina Rosa Riarte, Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala Chaben

Etiologická léčba benznidazolem u dospělých pacientů s chronickou Chagasovou chorobou. Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie

Účelem této studie je:

  1. - určit, zda benznidazol (BZN) bude schopen modifikovat přirozený vývoj chronické Chagasovy choroby u dospělých pacientů pomocí randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie (RCT).

    Taky:

  2. - pro ověření terapeutické účinnosti pomocí nových metod, jako je rekombinantní antigen F29 Trypanosoma cruzi vizualizovaný konvenční ELISA, v kontextu RCT ve srovnání s konvenční sérologií (CS)
  3. -vyvinout polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase (RT-PCR) ke kvantifikaci parazitární zátěže jako časného terapeutického účinku.
  4. určit potenciál takových sérologických a parazitologických metod jako prediktorů terapeutického účinku nebo selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti a metody. Pacienti vybraní k zařazení se narodili v oblastech Argentiny s endemickým výskytem Chagasovy choroby a sousedních zemí, jako je Bolívie a Paraguay, jejichž současné bydliště je v městských neendemických oblastech Argentiny. Byly seřazeny podle klinického stadia: stadium 0, 1, 2 a 3 podle upravené Kuschnirovy klasifikace.1 Stručně řečeno, stadium 0 odpovídá pouze pacientům s reaktivní sérologií Chagasovy choroby; stadium 1, pacienti s reaktivní sérologií plus elektrokardiografické abnormality; stadium 2, pacienti s výše uvedenými charakteristikami plus dilatace levé komory echokardiograficky, a stadium 3, pacienti s výše uvedenými charakteristikami, plus srdeční selhání.

Sledování bylo prováděno každé 4 měsíce během prvních 2 let, každých 6 měsíců ve 3. a 4. roce a od té doby každoročně až do ukončení studie v roce 2012.

Bezpečnost přípravku TRAENA byla kontrolována 25. a 45. den během léčby pomocí laboratorních testů a klinického hodnocení a kdykoli byla u pacientů zjevná nežádoucí příhoda.

Dodržování podávání léků bylo ověřováno pomocí brožury, kde si pacient zaznamenával denní příjem léků a případné fyzické abnormality, které se objevily během doby užívání léku. Adherence byla kontrolována systémem dohledu a zotavení, který sestával z telefonních hovorů, telegramů, dopisů nebo domácích návštěv, které se nazývalo „aktivní monitorování“, které bylo okamžitě aplikováno na kontrolní návštěvu, když se pacient nezúčastnil příslušné kontroly plánu.

Telefonické hovory byly nejužitečnějším nástrojem pro obnovení dodržování monitorování. Pacienti byli zařazeni k léčbě BZN nebo placebem výzkumníkem nezávislým na výzkumné skupině. Před randomizací byla provedena předrandomizační stratifikace podle prognostických faktorů na základě klinických stadií Chagasovy choroby.

Databáze byla navržena pro použití jako registr pro celou studii. Při jeho návrhu byly použity demografické, epidemiologické, sérologické, parazitologické a klinické proměnné, které byly registrovány před léčbou, během léčby a po léčbě během sledování. Zdravotní záznamy byly primárními dokumenty pro registr, kde byly všechny proměnné zaznamenávány ručně. Na základě dat byly denně evidovány proměnné a byla prováděna namátková týdenní kontrola dat oproti lékařským záznamům. Náš standardní operační postup byl založen na následujících postupech: screening pacienta, výběr a kódování, odběr vzorků, sérová banka, uchovávání vzorků DNA, systemizace monitorování, systémy dohledu pro obnovu pacientů, kteří přerušili monitorování atd.

V říjnu 2011 Rada pro monitorování základních dat pro poslední průběžnou analýzu doporučila dodatek upravující sekundární výsledky přidáním jednoduchých a kombinovaných událostí. Tyto příhody byly charakterizovány pouze elektrokardiografickými abnormalitami nebo byly spojeny s echokardiografickými. Tyto akce byly vyhodnoceny do dubna 2013.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
910

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1063
        • Instituto Nacional de Parasitología Dr Mario Fatala Chaben

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti žijící v městských oblastech
  • Reaktivní na nejméně 2 pro sérologický test provedený v institutu Fatala Chaben (ELISA a IFI),
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí v tomto protokolu prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu, podepsali

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou Chagasovou chorobou, kteří byli předtím léčeni benznidazolem
  • Jiné kardiomyopatie: idiopatická, alkoholická, peripartální myokarditida, sekundární k onemocnění koronárních tepen, onemocnění chlopní, hypertenze, restriktivní, hypertrofická nebo vrozená
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Poruchy krvácení
  • Anamnéza onemocnění jater nebo současné onemocnění jater,
  • Jakékoli jiné závažné klinické onemocnění, které zkracuje jejich délku života
  • Těžké alergie v anamnéze
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Benznidazol
Benznidazolové pilulky 100 mg, dávka 5 mg/kg/den, dvakrát denně po dobu 60 dnů
Lék: Benznidazol
Benznidazol v dávce 5 mg/kg/den do ukončení 60 dnů nebo rozvoje nepřijatelné toxicity-
Ostatní jména:
  • Radanil (Roche Laboratory)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pilulky 100 mg, dávka 5 mg/kg/den, dvakrát denně, po dobu 60 dnů
Lék: Placebo
Placebo v dávce 5 m/kg/den po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Doba do události: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny až po 10 let sledování
Náhlá smrt, neočekávaně včas a ve svém projevu, předcházená náhlou ztrátou vědomí maximálně do jedné hodiny od nástupu příznaků, kdy k ní došlo ve spánku nebo neočekávaně u pacienta byla do té doby stabilní. Související úmrtí, pokud se objeví u pacienta se známkami progresivního srdečního selhání. Ischemická nebo hemoragická mrtvice
Doba do události: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny až po 10 let sledování
Rozvoj srdečního selhání
Časové okno: Doba do události: od data randomizace do data první zdokumentované progrese srdečního selhání až po 10 let sledování
Dušnost se hodnotí podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), cvalový rytmus, distenze jugulárních žil, praskání v plicích, edém nebo pleurální výpotek, hepatomegalie
Doba do události: od data randomizace do data první zdokumentované progrese srdečního selhání až po 10 let sledování
Závažné arytmie s hemodynamickým kompromisem nebo implantací kardiostimulátoru nebo implantabilního srdečního defibrilátoru
Časové okno: Doba do události: od data randomizace do data první zdokumentované progrese až po 10 let sledování
Setrvalá ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární blok, trifascikulární blok, fibrilace síní
Doba do události: od data randomizace do data první zdokumentované progrese až po 10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiografické koncové body. Nový vývoj trvalých změn v elektrokardiografii
Časové okno: Doba do události: od data randomizace do data prvního zdokumentování, jak je definováno v sekundárním výsledku, až po 10 let sledování
  • Stabilní sinusová bradykardie (<50 tepů/min)
  • Aurikuloventrikulární blokády 2. a 3. stupně
  • Levý přední hemiblok
  • Kompletní blok pravého svazku
  • Flutter nebo fibrilace síní
  • Setrvalá ventrikulární tachykardie
Doba do události: od data randomizace do data prvního zdokumentování, jak je definováno v sekundárním výsledku, až po 10 let sledování
Změny klinického stadia u chronické Chagasovy choroby
Časové okno: Doba do události: od data randomizace do data prvního zdokumentování, jak je definováno v sekundárním výsledku, až po 10 let sledování
Klinická progrese
Doba do události: od data randomizace do data prvního zdokumentování, jak je definováno v sekundárním výsledku, až po 10 let sledování
Echokardiograficky zjištěné zvětšení levé komory (LK).
Časové okno: Doba do události: od data randomizace do data prvního zdokumentování, jak je definováno v sekundárním výsledku, až po 10 let sledování
Klinická progrese
Doba do události: od data randomizace do data prvního zdokumentování, jak je definováno v sekundárním výsledku, až po 10 let sledování
Nové srdeční selhání
Časové okno: Doba do události: od data randomizace do data prvního zdokumentování, jak je definováno v sekundárním výsledku, až po 10 let sledování
Klinická progrese
Doba do události: od data randomizace do data prvního zdokumentování, jak je definováno v sekundárním výsledku, až po 10 let sledování
Mrtvice
Časové okno: Doba do události: od data randomizace do data prvního zdokumentování, jak je definováno v sekundárním výsledku, až po 10 let sledování
Klinická progrese
Doba do události: od data randomizace do data prvního zdokumentování, jak je definováno v sekundárním výsledku, až po 10 let sledování
Sérologická negativizace
Časové okno: čas do události: od data randomizace do data první dokumentované sérologické negativizace, která přetrvává do 10 let sledování
pomocí ELISA F29 vs. konvenční sérologie jako pozdní indikátor účinnosti nebo terapeutického selhání.
čas do události: od data randomizace do data první dokumentované sérologické negativizace, která přetrvává do 10 let sledování
Vývoj a validace RT-PCR
Časové okno: čas do události: od data randomizace do data první zdokumentované nedetekovatelné RT-PCR, která přetrvává do 10 let sledování
Průkaz RT-PCR jako časného indikátoru účinnosti nebo terapeutického selhání.
čas do události: od data randomizace do data první zdokumentované nedetekovatelné RT-PCR, která přetrvává do 10 let sledování
Změny sekundárních cílů v průběhu vývoje RCT. Nové jednotlivé koncové body
Časové okno: Od října 2011 po dobu 18 měsíců
  1. Jakákoli změna klinického stadia 0 až II v důsledku zvětšení levé komory prokázané echokardiogramem nebo I až III stadia v důsledku rozvoje srdečního selhání.

  2. Dokončete blok levé větve

    • 3. Fibrilace síní
    • 4. Repetitivní komorové extrasystoly: dublety, triplety, bigemina, trigeminus, komorová tachykardie
Od října 2011 po dobu 18 měsíců
Kombinované klinické koncové body:
Časové okno: Od října 2011 po dobu 18 měsíců
  • Blokáda pravého raménka spojená s levým předním hemiblokem.
  • Poruchy parietální motility levé komory při echokardiografii (akineze, hypokineze a dyskineze) spojené s poruchou systolické funkce levé komory.
  • Poruchy parietální motility levé komory na echokardiogramu (akineze, hypokineze, dyskineze) a/nebo porucha systolické funkce LK spojená s novými elektrokardiografickými změnami (kompletní blokáda levé větve, blokáda pravého raménka, levý přední hemiblok, komorové extrasystoly.
  • Výskyt bodu aneuryzmatu levé komory na echokardiogramu spojeného s komorovou arytmií (oddíl 2.4.1.4.).
  • Výskyt bodu aneuryzmatu levé komory na echokardiogramu spojený s útlumem systolické funkce LK při echokardiografii.
Od října 2011 po dobu 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala Chaben

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Drugs for Neglected Diseases
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Pan American Health Organization
Becas Carrillo Oñativia, Ministerio de Salud, Argentina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adellina R Riarte, MD, Chief of Clinical, Pathology and Treatment Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAENA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení