Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní prevence úzkostných poruch u dětí: Tréninková intervence rodičů pro úzkostné rodiče

9. listopadu 2017 aktualizováno: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Selektivní prevence úzkostných poruch u dětí: Randomizovaná kontrolovaná předběžná studie rodičovské školicí intervence pro úzkostné rodiče

Úzkost je nejčastějším psychiatrickým problémem u dětí. Neléčená úzkost má často chronický průběh, nebo může jít o opakující se stav. Úzkost u dětí předpovídá různé psychiatrické poruchy později v životě a zahrnuje problémy týkající se školního prospěchu a sociálních vztahů. Literatura uvádí řadu faktorů, o kterých se předpokládá, že zvyšují riziko vzniku úzkostné poruchy. Zejména se ukázalo, že děti rodičů s úzkostnými poruchami jsou vystaveny mnohem většímu riziku vzniku úzkostné poruchy. Několik studií zjistilo korelaci mezi úzkostí u dítěte a chováním rodičů charakterizovaným kritikou, kontrolou a přehnanou ochranou. Cílem této studie je předběžně vyhodnotit, zda může osmitýdenní rodičovský trénink snížit výskyt úzkostných poruch u dětí, a zhodnotit proveditelnost rodičovského tréninku. Základem pro rozvoj rodičovského tréninku byly tři hlavní faktory, z nichž všechny jsou považovány za zapojeny do rozvoje a udržování úzkostných poruch u dětí (1) kritika a odmítání, (2) kontrola a přehnaná ochrana a (3) rodičovská modelování a posilování úzkosti. Cílem rodičovského tréninku je tedy (1) zvýšit vřelost a přijetí, (2) zvýšit autonomii dítěte a (3) modelovat a posilovat statečné chování. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zahrnout do studie 60 úzkostných rodičů, kteří budou náhodně rozděleni buď do skupinového rodičovského školení, školení rodičů prostřednictvím internetu nebo do čekacího seznamu. Kritéria pro zařazení jsou následující: Rodič uvádí, že zažívá úzkost nebo obavy, dítěti rodičů je 6–12 let a nesplňuje kritéria pro úzkostnou poruchu nebo velkou depresivní poruchu, rodič má každodenní přístup k internet a nejsou zde žádné velmi vyhrocené rodinné situace, jako je zneužívání návykových látek rodiči nebo těžká deprese nebo domácí násilí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič uvádí, že pociťuje úzkost nebo obavy,
  • Dítě rodičů je ve věku 6-12 let a nesplňuje kritéria pro úzkostnou poruchu nebo těžkou depresivní poruchu
  • Rodič má každodenní přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost velmi vyhrocených rodinných situací, jako je zneužívání návykových látek rodiči nebo těžká deprese nebo domácí násilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinové rodičovské školení
Intervenční skupinový rodičovský trénink pro úzkostné rodiče probíhá ve skupinách po pěti, po 90 minutách na jedno sezení, po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Školení pro rodiče zajišťuje licencovaný psycholog.
Behaviorální: Skupinový rodičovský trénink pro úzkostné rodiče
Experimentální: Školení rodičů prostřednictvím internetu
V internetovém rodičovském školení pro úzkostné rodiče jsou rodiče požádáni, aby pracovali s jednou kapitolou každý týden po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Každá kapitola zrcadlí relaci ve skupinovém formátu. Rodiče mohou během intervence poslat e-mail licencovanému psychologovi.
Behaviorální: Internet poskytl rodičovské školení pro nervózní rodiče
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Rodiče ve stavu na čekací listině obdrží intervenci po 12měsíčním sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami – verze pro děti a rodiče
Časové okno: Při sledování po 12 měsících
Při sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spenceova dětská škála úzkosti
Časové okno: Změna skóre symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Hodnotí dítě a rodič nezávisle
Změna skóre symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Inventář dětské deprese
Časové okno: Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Hodnoceno dítětem
Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Dotazník chování při chovu
Časové okno: Změna skóre chování při odchovu od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Hodnoceno rodiči
Změna skóre chování při odchovu od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre obtíží po 12 měsících sledování
Hodnoceno rodiči
Změna od výchozí hodnoty ve skóre obtíží po 12 měsících sledování
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Změna skóre symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Hodnoceno rodiči
Změna skóre symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Hodnoceno rodiči
Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Inventář kvality života
Časové okno: Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Hodnoceno rodiči
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGJA-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení