- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02386410
Selektivní prevence úzkostných poruch u dětí: Tréninková intervence rodičů pro úzkostné rodiče
9. listopadu 2017 aktualizováno: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet
Selektivní prevence úzkostných poruch u dětí: Randomizovaná kontrolovaná předběžná studie rodičovské školicí intervence pro úzkostné rodiče
Úzkost je nejčastějším psychiatrickým problémem u dětí.
Neléčená úzkost má často chronický průběh, nebo může jít o opakující se stav.
Úzkost u dětí předpovídá různé psychiatrické poruchy později v životě a zahrnuje problémy týkající se školního prospěchu a sociálních vztahů.
Literatura uvádí řadu faktorů, o kterých se předpokládá, že zvyšují riziko vzniku úzkostné poruchy.
Zejména se ukázalo, že děti rodičů s úzkostnými poruchami jsou vystaveny mnohem většímu riziku vzniku úzkostné poruchy.
Několik studií zjistilo korelaci mezi úzkostí u dítěte a chováním rodičů charakterizovaným kritikou, kontrolou a přehnanou ochranou.
Cílem této studie je předběžně vyhodnotit, zda může osmitýdenní rodičovský trénink snížit výskyt úzkostných poruch u dětí, a zhodnotit proveditelnost rodičovského tréninku.
Základem pro rozvoj rodičovského tréninku byly tři hlavní faktory, z nichž všechny jsou považovány za zapojeny do rozvoje a udržování úzkostných poruch u dětí (1) kritika a odmítání, (2) kontrola a přehnaná ochrana a (3) rodičovská modelování a posilování úzkosti.
Cílem rodičovského tréninku je tedy (1) zvýšit vřelost a přijetí, (2) zvýšit autonomii dítěte a (3) modelovat a posilovat statečné chování.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu zahrnout do studie 60 úzkostných rodičů, kteří budou náhodně rozděleni buď do skupinového rodičovského školení, školení rodičů prostřednictvím internetu nebo do čekacího seznamu.
Kritéria pro zařazení jsou následující: Rodič uvádí, že zažívá úzkost nebo obavy, dítěti rodičů je 6–12 let a nesplňuje kritéria pro úzkostnou poruchu nebo velkou depresivní poruchu, rodič má každodenní přístup k internet a nejsou zde žádné velmi vyhrocené rodinné situace, jako je zneužívání návykových látek rodiči nebo těžká deprese nebo domácí násilí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič uvádí, že pociťuje úzkost nebo obavy,
- Dítě rodičů je ve věku 6-12 let a nesplňuje kritéria pro úzkostnou poruchu nebo těžkou depresivní poruchu
- Rodič má každodenní přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost velmi vyhrocených rodinných situací, jako je zneužívání návykových látek rodiči nebo těžká deprese nebo domácí násilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové rodičovské školení
Intervenční skupinový rodičovský trénink pro úzkostné rodiče probíhá ve skupinách po pěti, po 90 minutách na jedno sezení, po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Školení pro rodiče zajišťuje licencovaný psycholog.
|
|
|
Experimentální: Školení rodičů prostřednictvím internetu
V internetovém rodičovském školení pro úzkostné rodiče jsou rodiče požádáni, aby pracovali s jednou kapitolou každý týden po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Každá kapitola zrcadlí relaci ve skupinovém formátu.
Rodiče mohou během intervence poslat e-mail licencovanému psychologovi.
|
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Rodiče ve stavu na čekací listině obdrží intervenci po 12měsíčním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami – verze pro děti a rodiče
Časové okno: Při sledování po 12 měsících
|
Při sledování po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spenceova dětská škála úzkosti
Časové okno: Změna skóre symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
Hodnotí dítě a rodič nezávisle
|
Změna skóre symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
|
Inventář dětské deprese
Časové okno: Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
Hodnoceno dítětem
|
Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
|
Dotazník chování při chovu
Časové okno: Změna skóre chování při odchovu od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
Hodnoceno rodiči
|
Změna skóre chování při odchovu od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre obtíží po 12 měsících sledování
|
Hodnoceno rodiči
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre obtíží po 12 měsících sledování
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Změna skóre symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
Hodnoceno rodiči
|
Změna skóre symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
Hodnoceno rodiči
|
Změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
|
Inventář kvality života
Časové okno: Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
Hodnoceno rodiči
|
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGJA-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .