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Prevenzione selettiva dei disturbi d'ansia nei bambini: un intervento di formazione dei genitori per genitori ansiosi

9 novembre 2017 aggiornato da: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Prevenzione selettiva dei disturbi d'ansia nei bambini: uno studio preliminare controllato randomizzato di un intervento di formazione dei genitori per genitori ansiosi

L'ansia è il problema psichiatrico più frequente nei bambini. L'ansia non trattata ha spesso un decorso cronico o può essere una condizione ricorrente. L'ansia nei bambini predice una varietà di disturbi psichiatrici più avanti nella vita e comporta problemi riguardanti il ​​rendimento scolastico e le relazioni sociali. La letteratura fornisce una serie di fattori che suggeriscono di aumentare il rischio di sviluppare un disturbo d'ansia. In particolare, è stato dimostrato che i figli di genitori con disturbi d'ansia corrono un rischio molto maggiore di sviluppare un disturbo d'ansia. Diversi studi hanno trovato una correlazione tra ansia nel bambino e comportamento dei genitori caratterizzato da critiche, controllo e iperprotettività. Il presente studio si propone di valutare preliminarmente se un intervento di parent training di otto settimane possa ridurre l'incidenza dei disturbi d'ansia nei bambini e di valutare la fattibilità del parent training. Tre fattori centrali sono stati alla base dello sviluppo della formazione dei genitori, tutti considerati coinvolti nello sviluppo e nel mantenimento dei disturbi d'ansia nei bambini (1) critica e rifiuto, (2) controllo e iperprotettività e (3) genitorialità modellizzazione e rafforzamento dell'ansia. L'obiettivo della formazione dei genitori è quindi (1) aumentare il calore e l'accettazione, (2) aumentare l'autonomia per il bambino e (3) modellare e rafforzare il comportamento coraggioso. Gli investigatori intendono includere nello studio 60 genitori ansiosi, che saranno assegnati in modo casuale alla formazione dei genitori di gruppo, alla formazione dei genitori fornita da Internet o alla condizione della lista di attesa. I criteri di inclusione sono i seguenti: il genitore afferma di provare ansia o preoccupazione, il figlio dei genitori ha 6-12 anni e non soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia o un disturbo depressivo maggiore, il genitore ha accesso quotidiano a Internet, e non c'è la presenza di situazioni familiari molto aggravate, come l'abuso di sostanze da parte dei genitori o la depressione grave, o la violenza domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore dichiara di provare ansia o preoccupazione,
  • Il figlio dei genitori ha un'età compresa tra 6 e 12 anni e non soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia o un disturbo depressivo maggiore
  • Il genitore possiede l'accesso quotidiano a Internet

Criteri di esclusione:

  • Presenza di situazioni familiari molto aggravate, come abuso di sostanze da parte dei genitori o grave depressione, o violenza domestica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione genitoriale di gruppo
La formazione genitoriale di gruppo di intervento per genitori ansiosi viene erogata in gruppi di circa cinque persone, in 90 minuti per sessione, per otto settimane consecutive. La formazione dei genitori è fornita da uno psicologo abilitato.
Comportamentale: Parent training di gruppo per genitori ansiosi
Sperimentale: Formazione dei genitori erogata via Internet
Nella formazione dei genitori fornita da Internet per genitori ansiosi, ai genitori viene chiesto di lavorare con un capitolo ogni settimana, per otto settimane consecutive. Ogni capitolo rispecchia una sessione nel formato di gruppo. I genitori possono inviare un'e-mail a uno psicologo autorizzato durante l'intervento.
Comportamentale: Internet ha fornito la formazione dei genitori per i genitori ansiosi
Nessun intervento: Lista d'attesa
I genitori in lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo 12 mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia - Versione per bambini e genitori
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
A 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'ansia dei bambini di Spence
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'ansia a 12 mesi di follow-up
Valutato dal bambino e dal genitore in modo indipendente
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'ansia a 12 mesi di follow-up
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 12 mesi di follow-up
Valutato dal bambino
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 12 mesi di follow-up
Il questionario sul comportamento di allevamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi del comportamento di allevamento a 12 mesi di follow-up
Valutato dai genitori
Variazione rispetto al basale nei punteggi del comportamento di allevamento a 12 mesi di follow-up
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi delle difficoltà a 12 mesi di follow-up
Valutato dai genitori
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle difficoltà a 12 mesi di follow-up
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'ansia a 12 mesi di follow-up
Valutato dai genitori
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'ansia a 12 mesi di follow-up
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 12 mesi di follow-up
Valutato dai genitori
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 12 mesi di follow-up
Inventario della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita a 12 mesi di follow-up
Valutato dai genitori
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGJA-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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