Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení sady nástrojů pro sebeobsluhu u pacientů s chirurgickým karcinomem prsu

10. května 2016 aktualizováno: Samueli Institute for Information Biology
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu se snaží určit účinnost sady nástrojů pro sebeobsluhu na specifické symptomy spojené s chirurgickým zákrokem ve srovnání se skupinou standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní výzkumné otázky se zaměřují na to, zda sada nástrojů poskytuje krátkodobé výhody u symptomů spojených s chirurgickým zákrokem (tj. bolest, úzkost, nevolnost) a zda má dopad na emoční stres a další symptomy (tj. bolest, únavu, poruchy spánku, globální zdraví, kvalita života) v období dvou týdnů po operaci. Tato studie bude provedena ve vojenském lékařském centru v San Antoniu (SAMMC) u žen v aktivní službě, veteránů a vojenských závislých žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu, pro které je operace (např. lumpektomie nebo mastektomie) počáteční možností léčby. Jeden až dva týdny před operací budou k účasti na této studii pozvány ženy s diagnostikovaným karcinomem prsu na onkologickém oddělení SAMMC. Ti, kteří splní kritéria a souhlasí s účastí, budou zařazeni do studie a náhodně přiděleni buď do skupiny chirurgických nástrojů, nebo do skupiny standardní péče. Během předoperačního období budou ženy v intervenční skupině požádány, aby si přečetly manuál, poslechly si každý z 8 audiosouborů alespoň jednou, ale tolikrát, kolikrát je potřeba, a aby během operace nosily akupresurní náramky. Ženy randomizované do skupiny standardní péče neobdrží intervenci před operací, ale obdrží sadu nástrojů po dokončení studie. Důvodem, proč ženám ve skupině se standardní péčí poskytnout sadu nástrojů při jejich pooperační návštěvě, je to, že dovednosti dýchání, meditace a řízené zobrazování mohou být pro ně potenciálně přínosné při jejich následné léčbě nebo budoucí operaci. Kromě toho budou provedeny kvalitativní rozhovory s kohortou žen z intervenční skupiny ve dvoutýdenním pooperačním období za účelem posouzení jejich dojmů a spokojenosti se sadou nástrojů; otázky se zaměří na to, zda jednotlivec používal jednotlivé součásti sady nástrojů, četnost používání, jak by hodnotila vlastnosti produktu (např. snadnost použití, srozumitelnost pokynů, hodnocení kvality, užitečnost) a vnímání užitečnosti a užitečnosti naučené dovednosti mysli a těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Nábor
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Nicholson, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Inman, PsyD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • Ženy léčené na onkologické klinice SAMMC nebo onkologické klinice CRDAMC pro nově diagnostikovaný karcinom prsu, pro které je počáteční léčebnou možností operace (např. lumpektomie nebo mastektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které dostávají chemoterapii, ozařování nebo hormonální terapii jako léčbu první linie rakoviny prsu (tj. kteroukoli z těchto možností léčby před operací)
  • Závažné poškození sluchu (tj. které by narušovalo schopnost slyšet audiosoubory sady nástrojů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sada nástrojů pro sebeobsluhu
Ženy náhodně vybrané do skupiny nástrojů pro sebeobsluhu obdrží sadu nástrojů, která obsahuje spirálově vázaný návod k použití, část manuálu, kterou lze použít jako deník, přenosný mp3 přehrávač s 8 zvukovými stopami s řízenými meditacemi ke snížení stresu a úzkosti. a dva akupresurní náramky, které pomáhají předcházet nevolnosti.
Jiný: Sada nástrojů pro sebeobsluhu
Sada nástrojů pro sebeobsluhu byla navržena a vytvořena pro osoby podstupující chirurgické a/nebo invazivní lékařské zákroky. Poskytuje jednotlivcům řízené instrukce, jak se naučit několik dovedností mysli a těla na základě důkazů (např. dýchání, relaxace, meditace, řízené zobrazování) a nástrojů (např. akupresurní náramky, deník), aby mohli regulovat své vlastní fyziologické a emocionální reakce na stres. situacích a ke zmírnění příznaků spojených s chirurgickým zákrokem (hlavně bolest, úzkost, nevolnost, únava, poruchy spánku).
Žádný zásah: Standardní péče
Ženy randomizované do skupiny standardní péče budou informovány, že jim bude i nadále poskytována standardní péče poskytovaná onkologickým oddělením SAMMC. Výzkumný tým bude informovat ženy randomizované do standardní péče, že dostanou sadu nástrojů pro sebeobsluhu při své dvoutýdenní pooperační návštěvě a budou ji moci následně používat, pokud se tak rozhodnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od předoperační u VAS Obecná úzkost po operaci
Časové okno: Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)
Úzkost je hodnocena pacientem na stupnici od 0 do 10, 0 je „vůbec ne úzkostný“ a 10 je „extrémně úzkostný“. Dokončení tohoto nástroje bude trvat až 1 minutu.
Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předoperační DVPRS po operaci
Časové okno: Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DPRS) je grafický nástroj pro usnadnění hodnocení bolesti, které pacienti sami nahlásili. Přístroj používá stupnici od 0 do 10, 0 znamená „žádná bolest“ do 10 znamená „tak špatné, jak by mohlo být, na ničem jiném nezáleží“. Dokončení tohoto nástroje bude trvat až 1 minutu.
Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)
Změna z předoperačního VAS Nevolnost po operaci
Časové okno: Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)
Nevolnost hodnotí pacient na stupnici od 0 do 10, 0 znamená „žádná nevolnost“ a 10 znamená „extrémní nevolnost“. Dokončení tohoto nástroje bude trvat až 1 minutu.
Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)
Změna z výchozí hodnoty (PROMIS-57) Únava na předoperační a sledování 2 týdny po operaci
Časové okno: Výchozí stav, před operací (30 minut až 5 hodin před operací), sledování 2 týdny po operaci
Měření profilu (PROMIS-57) národního institutu zdraví (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zahrnuje osm primárních domén: úzkost, intenzita bolesti, interference bolesti, únava, poruchy spánku, deprese, fyzické funkce a spokojenost s sociální role. Dokončení tohoto nástroje trvá přibližně 25 minut.
Výchozí stav, před operací (30 minut až 5 hodin před operací), sledování 2 týdny po operaci
Změna z výchozí hodnoty (PROMIS-57) Poruchy spánku na předoperační a následné sledování 2 týdny po operaci
Časové okno: Výchozí stav, před operací (30 minut až 5 hodin před operací), sledování 2 týdny po operaci
Měření profilu (PROMIS-57) národního institutu zdraví (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zahrnuje osm primárních domén: úzkost, intenzita bolesti, interference bolesti, únava, poruchy spánku, deprese, fyzické funkce a spokojenost s sociální role. Dokončení tohoto nástroje trvá přibližně 25 minut.
Výchozí stav, před operací (30 minut až 5 hodin před operací), sledování 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samueli Institute for Information Biology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
San Antonio Military Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 396717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení