Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Self-Care Toolkit hos kirurgiske brystkræftpatienter

10. maj 2016 opdateret af: Samueli Institute for Information Biology
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) i nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter søger at bestemme effektiviteten af ​​et egenomsorgsværktøj på specifikke symptomer forbundet med kirurgi sammenlignet med en standardbehandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste forskningsspørgsmål fokuserer på, om værktøjssættet giver kortsigtede fordele på symptomer forbundet med kirurgi (dvs. smerte, angst, kvalme), og om det påvirker følelsesmæssig nød og andre symptomer (dvs. smerte, træthed, søvnforstyrrelser, global sundhed, livskvalitet) på et to ugers postoperativt tidspunkt. Denne undersøgelse vil blive udført på San Antonio Military Medical Center (SAMMC) i aktiv tjeneste, veteraner og militærafhængige kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, for hvem kirurgi (f.eks. lumpektomi eller mastektomi) er den indledende behandlingsmulighed. En til to uger før operationen vil kvinder diagnosticeret med brystkræft på SAMMC Onkologisk afdeling blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De, der opfylder kriterierne og accepterer at deltage, vil blive indskrevet på studiet og tilfældigt tildelt enten den kirurgiske værktøjskasse eller standardbehandlingsgruppen. I den præoperative periode vil kvinder i interventionsgruppen blive bedt om at læse manualen igennem, lytte til hver af de 8 lydfiler mindst én gang, men så mange gange som ønsket, og at bære akupressurarmbåndene under operationen. Kvinder, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil ikke modtage en intervention forud for operationen, men vil modtage værktøjssættet ved afslutning af undersøgelsen. Begrundelsen for at give kvinder i standardplejegruppen værktøjssættet ved deres postoperative besøg er, at evnerne til vejrtrækning, meditation og guidede billeder kan være potentielt gavnlige for dem at bruge under deres efterfølgende behandling eller en fremtidig operation. Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews i en kohorte af kvinder fra interventionsgruppen, på et to ugers postoperativt tidspunkt for at vurdere deres indtryk og tilfredshed med værktøjskassen; spørgsmål vil fokusere på, om personen brugte hver af værktøjssættets komponenter, hyppigheden af ​​brugen, hvordan hun ville vurdere produktets egenskaber (f.eks. brugervenlighed, klarhed i instruktionerne, kvalitetsvurdering, hjælpsomhed) og opfattelser af hjælpsomheden og anvendeligheden af lært krop-sind færdigheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Rekruttering
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Nicholson, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Inman, PsyD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Kvinder behandlet på SAMMC onkologisk klinik eller CRDAMC onkologisk klinik for nydiagnosticeret brystkræft, for hvem operation (f.eks. lumpektomi eller mastektomi) er den indledende behandlingsmulighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der modtager kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling som førstelinjebehandling for brystkræft (dvs. enhver af disse behandlingsmuligheder før operationen)
  • Alvorlig hørenedsættelse (dvs. det ville forstyrre evnen til at høre værktøjssættets lydfiler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Værktøjssæt til selvpleje
Kvinder, der er randomiseret til egenomsorgsværktøjskassegruppen, vil modtage et værktøjssæt, som inkluderer en spiralbundet instruktionsmanual, et afsnit af manualen, der kan bruges som en journal, en bærbar mp3-afspiller med 8 lydfilspor med guidede meditationer for at reducere stress og angst , og to akupressur-armbånd for at hjælpe med at forhindre kvalme.
Andet: Værktøjssæt til selvpleje
Værktøjssættet til selvpleje er designet og skabt til personer, der gennemgår kirurgi og/eller invasive medicinske procedurer. Det giver individer en guidet instruktion i at lære flere evidens-informerede sind-kropsfærdigheder (f.eks. vejrtrækning, afslapning, meditation, guidet billedsprog) og værktøjer (f.eks. akupressurarmbånd, journal) for at regulere deres egne fysiologiske og følelsesmæssige reaktioner på stress. situationer og for at mindske symptomer forbundet med operation (primært smerte, angst, kvalme, træthed, søvnforstyrrelser).
Ingen indgriben: Standardpleje
Kvinder, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil blive informeret om, at de fortsat vil modtage standardbehandling som leveret af SAMMC Onkologisk afdeling. Forskerholdet vil informere kvinder, der er randomiseret til standardbehandling, om, at de vil modtage egenomsorgsværktøjssættet ved deres to ugers postoperative besøg og vil være i stand til at bruge det efterfølgende, hvis de vælger det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præoperativ i VAS Generel Angst ved postoperativ
Tidsramme: Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)
Angst vurderes af patienten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "slet ikke angst" og 10 er "ekstremt angst". Dette instrument vil tage op til 1 minut at færdiggøre.
Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra præoperativ DVPRS ved postoperativ
Tidsramme: Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er et grafisk værktøj til at lette selvrapporteret smertevurdering fra patienter. Instrumentet bruger en skala fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" til 10 er "så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget." Dette instrument vil tage op til 1 minut at færdiggøre.
Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)
Ændring fra præoperativ VAS Kvalme efter operation
Tidsramme: Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)
Kvalme vurderes af patienten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kvalme" og 10 er "ekstrem kvalme". Dette instrument vil tage op til 1 minut at færdiggøre.
Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)
Ændring fra baseline (PROMIS-57) Træthed til præoperativ og opfølgning 2 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline, præoperativ (30 minutter til 5 timer før operationen), opfølgning 2 uger efter operationen
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) profilmåling (PROMIS-57) inkluderer otte primære domæner: angst, smerteintensitet, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, depression, fysisk funktion og tilfredshed med sociale roller. Dette instrument tager cirka 25 minutter at færdiggøre.
Baseline, præoperativ (30 minutter til 5 timer før operationen), opfølgning 2 uger efter operationen
Ændring fra baseline (PROMIS-57) søvnforstyrrelse til præ-operativ og opfølgning 2 uger efter operation
Tidsramme: Baseline, præoperativ (30 minutter til 5 timer før operationen), opfølgning 2 uger efter operationen
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) profilmåling (PROMIS-57) inkluderer otte primære domæner: angst, smerteintensitet, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, depression, fysisk funktion og tilfredshed med sociale roller. Dette instrument tager cirka 25 minutter at færdiggøre.
Baseline, præoperativ (30 minutter til 5 timer før operationen), opfølgning 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samueli Institute for Information Biology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
San Antonio Military Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 396717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger