Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un kit di strumenti per la cura personale nei pazienti con carcinoma mammario chirurgico

10 maggio 2016 aggiornato da: Samueli Institute for Information Biology
Questo studio controllato randomizzato (RCT) in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi cerca di determinare l'efficacia di un toolkit di auto-cura su sintomi specifici associati alla chirurgia rispetto a un gruppo di cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le principali domande di ricerca si concentrano sul fatto che il toolkit fornisca benefici a breve termine sui sintomi associati alla chirurgia (ad es. dolore, ansia, nausea) e se influisca sul disagio emotivo e su altri sintomi (ad es. qualità della vita) a due settimane dall'intervento. Questo studio sarà condotto presso il San Antonio Military Medical Center (SAMMC) in donne in servizio attivo, veterane e dipendenti dall'esercito con nuova diagnosi di cancro al seno per le quali la chirurgia (ad esempio, lumpectomia o mastectomia) è l'opzione di trattamento iniziale. Da una a due settimane prima dell'intervento chirurgico, le donne con diagnosi di cancro al seno presso il dipartimento di oncologia della SAMMC saranno invitate a partecipare a questo studio. Coloro che soddisfano i criteri e accettano di partecipare saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale al gruppo del kit di strumenti chirurgici o al gruppo di cure standard. Durante il periodo preoperatorio, alle donne del gruppo di intervento verrà chiesto di leggere il manuale, ascoltare ciascuno degli 8 file audio almeno una volta ma tutte le volte che lo desiderano e di indossare i braccialetti per la digitopressione durante l'intervento chirurgico. Le donne randomizzate al gruppo di cure standard non riceveranno un intervento prima dell'intervento chirurgico ma riceveranno il toolkit al completamento dello studio. La logica per fornire alle donne nel gruppo di cure standard il toolkit durante la loro visita postoperatoria è che le abilità di respirazione, meditazione e immaginazione guidata potrebbero essere potenzialmente utili per loro da utilizzare durante il trattamento successivo o un futuro intervento chirurgico. Inoltre, interviste qualitative saranno condotte in una coorte di donne del gruppo di intervento, in un momento post-operatorio di due settimane per valutare le loro impressioni e soddisfazione con il toolkit; le domande si concentreranno sul fatto che l'individuo abbia utilizzato ciascuno dei componenti del toolkit, frequenza d'uso, come valuterebbe gli attributi del prodotto (ad esempio, facilità d'uso, chiarezza delle istruzioni, valutazione della qualità, utilità) e percezioni sull'utilità abilità mente-corpo apprese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Reclutamento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karin Nicholson, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • San Antonio Military Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Inman, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • Donne trattate presso la clinica oncologica SAMMC o la clinica oncologica CRDAMC per carcinoma mammario di nuova diagnosi per le quali la chirurgia (ad esempio, lumpectomia o mastectomia) è l'opzione di trattamento iniziale

Criteri di esclusione:

  • Donne che ricevono chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale come trattamento di prima linea per il cancro al seno (ovvero, una qualsiasi di queste opzioni di trattamento prima dell'intervento chirurgico)
  • Grave compromissione dell'udito (ovvero, che interferirebbe con la capacità di ascoltare i file audio del toolkit)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Kit di strumenti per la cura di sé
Le donne randomizzate al gruppo di strumenti per la cura di sé riceveranno un kit di strumenti che include un manuale di istruzioni rilegato a spirale, una sezione del manuale che può essere utilizzata come diario, un lettore mp3 portatile con 8 tracce di file audio con meditazioni guidate per ridurre lo stress e l'ansia e due braccialetti per digitopressione per aiutare a prevenire la nausea.
Altro: Kit di strumenti per la cura di sé
Il toolkit per la cura di sé è stato progettato e creato per le persone sottoposte a interventi chirurgici e/o procedure mediche invasive. Fornisce agli individui istruzioni guidate per apprendere diverse abilità mente-corpo basate su prove (ad es. Respirazione, rilassamento, meditazione, immaginazione guidata) e strumenti (ad es. Braccialetti per digitopressione, diario) al fine di regolare le proprie reazioni fisiologiche ed emotive allo stress situazioni e per ridurre i sintomi associati alla chirurgia (principalmente dolore, ansia, nausea, affaticamento, disturbi del sonno).
Nessun intervento: Cura standard
Le donne randomizzate al gruppo di cure standard verranno informate che continueranno a ricevere lo standard di cura fornito dal Dipartimento di Oncologia SAMMC. Il gruppo di ricerca informerà le donne randomizzate alle cure standard che riceveranno il toolkit per la cura di sé alla loro visita postoperatoria di due settimane e potranno utilizzarlo successivamente se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento da preoperatorio in VAS Ansia generale a postoperatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)
L'ansia viene valutata dal paziente su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "per niente ansioso" e 10 "estremamente ansioso". Questo strumento richiederà fino a 1 minuto per essere completato.
Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal DVPRS preoperatorio al postoperatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)
La Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) è uno strumento grafico per facilitare la valutazione del dolore auto-riferita dai pazienti. Lo strumento usa una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "il peggio che potrebbe essere, nient'altro ha importanza". Questo strumento richiederà fino a 1 minuto per essere completato.
Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)
Variazione da VAS preoperatoria Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)
La nausea viene valutata dal paziente su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuna nausea" e 10 a "nausea estrema". Questo strumento richiederà fino a 1 minuto per essere completato.
Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)
Variazione rispetto al basale (PROMIS-57) Affaticamento al preoperatorio e follow-up 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), follow-up 2 settimane dopo l'intervento
La misura del profilo (PROMIS) del National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-57) include otto domini primari: ansia, intensità del dolore, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, depressione, funzione fisica e soddisfazione per ruoli sociali. Questo strumento impiega circa 25 minuti per essere completato.
Basale, preoperatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), follow-up 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale (PROMIS-57) Disturbi del sonno a pre-operatorio e follow-up 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), follow-up 2 settimane dopo l'intervento
La misura del profilo (PROMIS) del National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-57) include otto domini primari: ansia, intensità del dolore, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, depressione, funzione fisica e soddisfazione per ruoli sociali. Questo strumento impiega circa 25 minuti per essere completato.
Basale, pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), follow-up 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samueli Institute for Information Biology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
San Antonio Military Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 396717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni