Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG-PET a cirkulující HPV u pacientů s rakovinou děložního čípku

20. září 2021 aktualizováno: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

FDG-PET a cirkulující HPV u pacientů s rakovinou děložního čípku léčených definitivní chemoradiací

Přidání souběžné chemoterapie k definitivnímu ozařování zlepšilo 5leté přežití žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla na 58 %. Stanovit, zda plazmatická HPV DNA předchází klinickou recidivu a/nebo zlepšuje přesnost metabolické odpovědi na FDG-PET 3 měsíce po dokončení radikální chemoradiace u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku. FDG-PET po terapii může pomoci předpovědět přežití bez progrese a celkové přežití. Kromě toho lze plazmový HPV použít k monitorování odpovědi a detekci časné recidivy. Prospektivní studie zahrne 20 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, aby se zjistilo, zda plazmatická HPV DNA předchází klinickou recidivu a/nebo zlepšuje přesnost odpovědi na FDG-PET skenování po léčbě po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přidání souběžné chemoterapie k definitivnímu ozařování zlepšilo 5leté přežití žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku na 58 %, je zde velký prostor pro zlepšení. FDG-PET po léčbě ve 3 měsících může pomoci předpovědět celkové přežití bez progrese. Nádory neustále vylučují svou DNA do oběhu, kde je přístupná pro měření zátěže nemocí. Rakovina děložního čípku je způsobena lidským papilomavirem (HPV); plazmová HPV DNA by mohla být použita k monitorování odpovědi a včasné detekci recidivy. Zatímco se ukázalo, že plazmatická HPV DNA koreluje s prognózou a predikuje recidivu u jiných rakovin, u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku jsou k dispozici omezené údaje.

Tato prospektivní multiinstitucionální studie zahrne 20 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, aby se zjistilo, zda plazmatická HPV DNA předchází klinickou recidivu a/nebo zlepšuje přesnost odpovědi na FDG-PET skenování po léčbě po 3 měsících. Pacienti podstoupí flebotomii v následujících časových bodech pro měření hladin cirkulující HPV DNA: a) výchozí hodnota; b) ukončení radioterapie;c) 3 měsíce po dokončení chemoradiace spolu s 3měsíčním FDG-PET ad) při recidivě. Tato studie poskytne předběžné odhady korelace mezi plazmatickou hladinou HPV DNA, nálezem PET a klinickým výsledkem a poskytne informace pro výpočet velikosti vzorku pro větší studii. Pokud se v budoucnu ukáže jako užitečná, plazmatická HPV DNA by mohla umožnit identifikaci pacientů s vysokým rizikem recidivy a individualizovanou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku, FIGO stadium IB-IVA
  • plánováno na radikální radioterapii a souběžnou chemoterapii cisplatinou.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz (podezřelé paraaortální uzliny pod renálními cévami jsou povoleny, pokud budou zahrnuty v radiačním poli)
  • Pacientky, které podstoupily jakoukoli protinádorovou léčbu rakoviny děložního čípku.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Jiné histologické nálezy rakoviny děložního čípku (např. malá buňka, serózní)
  • Kontraindikace 18FDG PET-CT
  • Neschopnost ležet na zádech kvůli záření a/nebo 18FDG PET-CT
  • Kontraindikace radioterapie (např. těžká Crohnova choroba)
  • Kontraindikace chemoterapie (např. nevratné selhání ledvin)
  • Anamnéza jiné invazivní malignity, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Známé těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální výtěr, PET-CT a plazmový HPV
Účastníci budou mít cervikální výtěr a plazmový HPV na začátku. Navíc plazmový test HPV nakreslený po dokončení ozařování. 3 měsíce po chemoradiaci bude pacientům provedeno PET-CT a plazmový HPV. V případě progrese/recidivy bude odebrán plazmatický HPV.
Postup: Výtěr z děložního čípku

Cervikální výtěr na základní linii.

Testování HPV při opakování, pokud je to vhodné.

Záření: PET-CT
PET-CT bude dokončeno 3 měsíce po chemoradiaci.
Biologický: Plazmatický HPV
Plazmatický HPV bude odebrán na začátku, po ozáření, 3 měsíce po chemoradiaci a při progresi (pokud je to nutné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické HPV DNA na 3 měsíce.
Časové okno: Před léčbou a během prvních 3 měsíců po léčbě
Zjistit, zda HPV DNA předchází klinickou recidivu a/nebo zlepšuje přesnost metabolické odpovědi na FDG-PET skenování 3 měsíce po dokončení radikální chemoradiace u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
Před léčbou a během prvních 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPVDNA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení