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FDG-PET e HPV circolante in pazienti con cancro cervicale

20 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

FDG-PET e HPV circolante in pazienti con cancro cervicale trattati con chemioradioterapia definitiva

L'aggiunta della chemioterapia concomitante alla radioterapia definitiva ha migliorato la sopravvivenza a 5 anni delle donne con carcinoma cervicale localmente avanzato al 58%. Per determinare se il DNA dell'HPV plasmatico precede la recidiva clinica e/o migliora l'accuratezza della risposta metabolica su FDG-PET a 3 mesi dopo il completamento della chemio-radiazione radicale in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. La FDG-PET post terapia può aiutare a prevedere la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Inoltre, l'HPV plasmatico può essere utilizzato per monitorare la risposta e rilevare una recidiva precoce. Lo studio prospettico recluterà 20 pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato per determinare se il DNA dell'HPV plasmatico precede la recidiva clinica e/o migliora la risposta di accuratezza alla scansione FDG-PET post-terapia a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aggiunta della chemioterapia concomitante alle radiazioni definitive ha migliorato la sopravvivenza a 5 anni delle donne con carcinoma cervicale localmente avanzato al 58%, c'è molto spazio per miglioramenti. La FDG-PET post-terapia a 3 mesi può aiutare a prevedere la sopravvivenza libera da progressione e globale. I tumori rilasciano continuamente il loro DNA nella circolazione, dove è possibile accedervi per misurare il carico della malattia. Il cancro cervicale è causato dal virus del papilloma umano (HPV); Il DNA plasmatico dell'HPV potrebbe essere utilizzato per monitorare la risposta e rilevare precocemente le recidive. Mentre è stato dimostrato che il DNA plasmatico dell'HPV è correlato con la prognosi e prevede la recidiva in altri tumori, i dati sul carcinoma cervicale localmente avanzato sono limitati.

Questo studio prospettico multi-istituzionale recluterà 20 pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato per determinare se il DNA dell'HPV plasmatico precede la recidiva clinica e/o migliora la risposta di accuratezza alla scansione FDG-PET post-terapia a 3 mesi. I pazienti saranno sottoposti a flebotomia nei seguenti tempi per la misurazione dei livelli circolanti di HPV DNA: a) basale; b) fine della radioterapia; c) 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia, insieme a FDG-PET di 3 mesi e d) alla recidiva. Questo studio fornirà stime preliminari della correlazione tra il livello plasmatico di DNA dell'HPV, il riscontro di PET e l'esito clinico e informerà il calcolo della dimensione del campione per uno studio più ampio. Se dimostrato utile in futuro, il DNA plasmatico dell'HPV potrebbe consentire l'identificazione di pazienti ad alto rischio di recidiva e un trattamento individualizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice, stadio FIGO IB-IVA
  • pianificato per radioterapia radicale e concomitante chemioterapia con cisplatino.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza (nodi paraaortici sospetti al di sotto dei vasi renali consentiti se saranno racchiusi nel campo di radiazioni)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale per il loro cancro cervicale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Altre istologie tumorali del cancro cervicale (ad es. a piccole cellule, sieroso)
  • Controindicazioni alla 18FDG PET-TC
  • Incapacità di sdraiarsi supino per radiazioni e/o 18FDG PET-CT
  • Controindicazione alla radioterapia (ad es. malattia di Crohn grave)
  • Controindicazione alla chemioterapia (ad es. insufficienza renale non reversibile)
  • - Storia di un altro tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o dei tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
  • Gravidanza o allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tampone cervicale, PET-TC e HPV plasmatico
I partecipanti avranno un tampone cervicale e HPV plasmatico al basale. Inoltre, un test HPV al plasma disegnato dopo il completamento della radiazione. 3 mesi dopo la chemioradioterapia, i pazienti avranno una PET-TC e l'HPV plasmatico completato. L'HPV plasmatico verrà prelevato alla progressione/recidiva, se applicabile.
Procedura: Tampone cervicale

Tampone cervicale al basale.

Test HPV alla recidiva, se applicabile.

Radiazione: PET-TAC
La PET-TC sarà completata 3 mesi dopo la chemioradioterapia.
Biologico: HPV plasmatico
L'HPV plasmatico verrà prelevato al basale, dopo la radiazione, 3 mesi dopo la chemioradioterapia e alla progressione (se necessario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel DNA dell'HPV plasmatico a 3 mesi.
Lasso di tempo: Pre trattamento ed entro i primi 3 mesi dopo il trattamento
Per determinare se il DNA dell'HPV precede la recidiva clinica e/o migliora l'accuratezza della risposta metabolica alla scansione FDG-PET a 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia radicale in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato
Pre trattamento ed entro i primi 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPVDNA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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