Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roniciclib Mass Balance Study

14. července 2016 aktualizováno: Bayer

Fáze I, Single Center, otevřená, nerandomizovaná, placebem nekontrolovaná studie ke zkoumání metabolismu, vylučovacího vzorce, hmotnostní bilance, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného [14C]-Roniciclib (BAY 1000394) v Pacienti se solidními nádory

Účelem tohoto pokusu je prozkoumat osud roniciklibu (studovaného léku) v těle v tzv. hmotnostní bilanční studii. To znamená prozkoumat, jak je studovaný lék absorbován, distribuován, rozkládán (metabolizován) a odstraňován (vylučován nebo eliminován) z těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Subjekty s pokročilými, histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, refrakterní na jakoukoli standardní terapii, nemají k dispozici žádnou standardní terapii, nebo subjekty musely aktivně odmítnout jakoukoli léčbu, která by byla považována za standardní, a/nebo pokud podle úsudku zkoušejícího, experimentální léčbu je klinicky a eticky přijatelné
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle laboratorních požadavků, které mají být provedeny během 14 dnů před první dávkou studovaného léku:

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hluboká žilní trombóza (během posledních 6 měsíců), arteriální trombotické příhody (včetně mrtvice) nebo plicní embolie
  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), angina pectoris (během posledních 6 měsíců před vstupem do studie), infarkt myokardu nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny )
  • Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie do 4 týdnů od vstupu do studie. Mitomycin C nebo nitrosomočoviny by neměly být podávány do 6 týdnů od vstupu do studie. Přijaté výjimky jsou bisfosfonáty, agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro rakovinu prostaty a mitotan pro karcinom nadledvin.
  • Radioterapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku. Paliativní radioterapie bude povolena
  • Příjem silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, conivaptan, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil (stažený v USA), nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir a teloripremiazol vs. Induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Otevřená nerandomizovaná nekontrolovaná studie hmotnostní bilance v cyklu 1
Lék: roniciclib (BAY 1000394)
Jednotlivá dávka, 2,5 mg roniciklibu s přídavkem 5,0 MBq roztoku [14C] roniciklibu
Lék: roniciclib (BAY 1000394)
5 mg tableta roniciclibu, vícenásobná dávka, dvakrát denně (bid), v režimu 3 dny s podáváním/4 dny bez v cyklech po 21 dnech
Experimentální: Rameno 2
Otevřená nerandomizovaná nekontrolovaná vícedávková studie v cyklu 2 a následujících cyklech
Lék: roniciclib (BAY 1000394)
Jednotlivá dávka, 2,5 mg roniciklibu s přídavkem 5,0 MBq roztoku [14C] roniciklibu
Lék: roniciclib (BAY 1000394)
5 mg tableta roniciclibu, vícenásobná dávka, dvakrát denně (bid), v režimu 3 dny s podáváním/4 dny bez v cyklech po 21 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Množství Roniciklibu v moči jako procento dávky celkové radioaktivity.
Časové okno: Až 336 hodin
Až 336 hodin
Množství Roniciklibu ve stolici jako procento dávky celkové radioaktivity.
Časové okno: Až 336 hodin
Až 336 hodin
Množství Roniciclibu ve zvratcích jako procento dávky celkové radioaktivity
Časové okno: Až 336 hodin
Až 336 hodin
Cmax roniciklibu v plazmě
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
AUC(0-tlast) roniciklibu v plazmě
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
AUC roniciklibu v plazmě
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
Cmax celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
AUC(0-tlast) celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: Až 336 hodin
Až 336 hodin
AUC celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15022
  • 2014-002797-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení